Hintergrund
Das NovoTTF-100A-Gerät wird gegenwärtig in einer von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA genehmigten klinischen Pivotal- bzw. Phase-III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM geprüft. Desgleichen wird es in einer von der FDA genehmigten klinischen Pivotal- bzw. Phase-III-Studie für 236 Patienten mit rezidivierendem GBM getestet. Letztere nimmt zwar keine neuen Patienten mehr auf, befindet sich aber immer noch im Gange, ohne dass bislang Ergebnisberichte vorliegen. Zuvor wurde das Gerät bereits in zwei kleinen europäischen Pilotstudien geprüft. Die dabei gewonnenen Daten deuten darauf hin, dass das NovoTTF-100A möglicherweise die Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung verlängert und das durchschnittliche Gesamtüberleben von GBM-Patienten erhöht.
Europäische Pilotstudie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM (Artikel veröffentlicht im Fachjournal BMC Medical Physics im Januar 2009)
• Zehn Patienten wurden im Anschluss an eine Strahlentherapie mit dem NovoTTF und Temozolomid behandelt.
• Die durchschnittliche Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug bei den NovoTTF-Patienten 155 Wochen (gegenüber 31 Wochen bei einer historischen Kontrollgruppe, die nur Temozolomid erhielt)
• Das durchschnittliche Gesamtüberleben belief sich auf über 39 Monate und nahm weiterhin zu, wobei 8 von 10 Patienten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Ergebnisse noch immer am Leben waren.
• Die Patienten gingen während der Studie ihren normalen Alltagsbeschäftigungen nach.
ZUR VALIDIERUNG DIESER ERGEBNISSE SIND WEITERE STUDIEN ERFORDERLICH. WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DES GERÄTS WURDEN BISLANG NOCH BEI KEINER INDIKATION NACHGEWIESEN.
Einzelheiten zu den Ergebnissen der Pilotstudie können auf der BMC Medical Physics Website http://www.biomedcentral.com/1756-6649/9/1 nachgelesen werden (nur in Englisch).
Nebenwirkungen
• Basierend auf den bislang vorliegenden, begrenzten klinischen Ergebnissen scheint das NovoTTF-100A im Gegensatz zu Chemo- oder Strahlentherapie keine erheblichen Nebenwirkungen zu besitzen. Bei den meisten Patienten kam es zu Hautreizungen unter den Elektroden.
• In über 400 Patientenmonaten kumulativer NovoTTF-100A-Behandlung sind keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse aufgetreten.
ACHTUNG: Gerät in der Erprobungsphase. Darf gemäß US-Gesetzen NUR ZU STUDIENZWECKEN eingesetzt werden.