In welchem Stadium befindet sich diese Studie?
Die NovoTTF-100A-Studie ist eine Pivotalstudie, die auf den Erfahrungen einer vorangegangenen klinischen Pilotstudie aufbaut. Ist eine Pivotalstudie erfolgreich, bildet sie häufig die letzte klinische Erprobungsstufe vor der FDA-Zulassung zur Markteinführung von Medizinprodukten. Da es sich beim NovoTTF-100A nicht um eine Medikament, sondern um ein Gerät bzw. Medizinprodukt handelt, durchläuft es nicht den für experimentelle Medikamente üblichen Weg von Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien. Allerdings entspricht diese Pivotalstudie in Bezug auf Struktur und Zweck einer Phase-III-Medikamentenstudie.
Wie kann ich an der Studie teilnehmen?
Bitte kontaktieren Sie einen Prüfer am nächstgelegenen Studienzentrum (STUDIENZENTREN). Wenn Sie bei der Kontaktaufnahme zu einem Studienzentrum Hilfe brauchen, können Sie sich auch an NovoCure, den Studiensponsor, wenden (KONTAKT).
Müssen Patienten im Falle einer Studienteilnahme für das Gerät bezahlen?
Nein. Der Studiensponsor stellt das NovoTTF-100A-Gerät und alles erforderliche Zubehör kostenlos zur Verfügung.
Mit welchen Nebenwirkungen ist bei dieser Therapie zu rechnen?
Im Gegensatz zu Chemo- oder Strahlentherapie scheint das NovoTTF-100A ausgehend von den bislang vorliegenden begrenzten klinischen Daten keine erheblichen Nebenwirkungen aufzuweisen. Einige Patienten erlitten Hautreizungen unter den Elektroden. (KLINISCHE ERFAHRUNGEN).
Wie fühlt sich das Tragen des Geräts an?
Die Kopfhaut wird durch die TTFelder leicht erwärmt, aber Patienten sollten beim Tragen des Geräts kein Kribbeln, Brennen oder gar Schmerzen verspüren.
Wenn ich an der Studie teilnehme, erhalte ich dann die neue Therapie?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt: Zwei Drittel erhalten die TTF-Therapie, ein Drittel erhält die beste Standardtherapie.
Wie lange muss ich das Gerät tragen?
Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht. Es darf aber jeweils kurz abgenommen werden, um auf persönliche Bedürfnisse Rücksicht zu nehmen. Im Rahmen der Studie ist die Therapie auf eine Dauer von bis zu 24 Monaten ausgelegt.
Kann ich nach Studienbeginn noch ausscheiden?
Ja. Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden.
ACHTUNG: Gerät in der Erprobungsphase. Darf gemäß US-Gesetzen NUR ZU STUDIENZWECKEN eingesetzt werden.