In welchem Stadium befindet sich diese Studie?
Die NovoTTF-100A-Studie ist eine Phase-III-Pivotalstudie, die auf den Erfahrungen einer vorangegangenen klinischen Pilotstudie aufbaut. Ist eine Pivotalstudie erfolgreich, bildet sie häufig die letzte klinische Erprobungsstufe vor der FDA-Zulassung zur Markteinführung eines Medizinprodukts.
Wie kann ich an der Studie teilnehmen?
Bitte kontaktieren Sie einen Prüfer am nächstgelegenen Studienzentrum (STUDIENZENTREN). Wenn Sie bei der Kontaktaufnahme zu einem Studienzentrum Hilfe brauchen, können Sie sich auch an NovoCure, den Studiensponsor, wenden (KONTAKT).
Müssen Patienten für die Studienteilnahme bezahlen?
Nein. Der Studiensponsor stellt das NovoTTF-100A-Gerät und alles erforderliche Zubehör kostenlos zur Verfügung.
Mit welchen Nebenwirkungen ist bei dieser Therapie zu rechnen?
Im Gegensatz zu Chemo- oder Strahlentherapie hat das NovoTTF-100A keine erheblichen Nebenwirkungen. Einige Patienten erlitten Hautreizungen unter den Elektroden. (KLINISCHE ERFAHRUNGEN).
Wie fühlt sich die Behandlung an?
Die Kopfhaut wird durch die TTFelder leicht erwärmt.
Wenn ich an der Studie teilnehme, erhalte ich dann die neue Therapie?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt. Die eine Hälfte erhält die TTF-Therapie, die andere die beste Standardtherapie.
Wie sieht die bei dieser Studie vorgesehene „beste Standardtherapie“ aus?
Die betreffenden Patienten erhalten ein Chemotherapeutikum, das vom jeweiligen Studienzentrum basierend auf ihren früheren Behandlungen ausgewählt wird. Darüber hinaus gehört zur Therapie eine neurologische Untersuchung pro Monat, ein Kernspintomogramm (MRT) alle zwei Monate und die patientenspezifische Nachsorge.
Wie lange muss ich das Gerät tragen?
Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht. Es darf aber jeweils kurz abgenommen werden, um auf persönliche Bedürfnisse der Patienten Rücksicht zu nehmen.
Kann ich nach Studienbeginn noch ausscheiden?
Ja. Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden.