Hintergrund
Durchgeführt wird eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Pivotalstudie, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen medizinischen Geräts – des NovoTTF-100A – prüfen soll. Beim NovoTTF-100A handelt es sich um ein in der Erprobungsphase befindliches, tragbares, akkubetriebenes Gerät zur kontinuierlichen Heimtherapie von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastoma multiforme (TEILNAHMEFÄHIGKEIT). Das Gerät erzeugt elektrische Wechselfelder, die als Tumortherapiefelder oder kurz TTFelder bezeichnet werden (WISSENSCHAFTLICHE BASIS).
Studiendesign
Teilnahmefähige Patienten, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Temodal-Chemotherapie) wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) NovoTTF-100A-Gruppe oder 2) Beste-Standardtherapie-Gruppe. Jeder Patient hat eine 50%ige Chance, in die NovoTTF-100A-Gruppe aufgenommen zu werden.
NovoTTF-100A-Gruppe
Die Patienten in der NovoTTF-100A-Gruppe unterziehen sich einer kontinuierlichen Behandlung, solange ihr Tumor stabil bleibt oder sich zurückbildet. Zur Behandlung mit dem NovoTTF-100A-Gerät gehört das Tragen von vier Elektroden auf der Kopfhaut. Damit diese Elektroden platziert werden können, muss vor Behandlungsbeginn die Kopfhaut rasiert werden. Nach einem kurzen Klinikaufenthalt (24 Stunden) zur Behandlungseinleitung setzen die Patienten die Therapie zu Hause fort, wo sie ihren normalen Alltagsbeschäftigungen nachgehen können (BEHANDLUNG).
Nutzen der Beste-Standardtherapie-Gruppe
Da sie die beste Standardtherapie erhält, hilft diese Kontrollgruppe zukünftigen Patienten, indem sie zum Nachweis der Wirksamkeit einer neuen, experimentellen Behandlungsmethode beiträgt. Studienteilnehmer in der Beste-Standardtherapie-Gruppe erhalten basierend auf ihren früheren Behandlungen ein Chemotherapeutikum als Teil der besten Standardtherapie, die im jeweiligen Studienzentrum angeboten wird.
Darüber hinaus profitiert die Beste-Standardtherapie-Gruppe von:
• einem Kernspintomogramm (MRT) jeden zweiten Monat,
• einer neurologischen Untersuchung jeden Monat,
• patientenspezifischer Nachsorge.
Studienendpunkte
• Primär: Das mittlere Gesamtüberleben.
• Sekundär: Der mittlere Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
• Sekundär: Beurteilung der Lebensqualität.
Teilnehmerzahl
Erwartete Gesamtteilnehmerzahl: 236.
Studiendaten
Aufnahmeverfahren läuft (STUDIENZENTREN).
Keine Studienkosten
Der Studiensponsor übernimmt alle mit der Studie verbundenen Patientenkosten einschließlich NovoTTF-100A-Gerät und Zubehör. Außerdem entschädigt der Studiensponsor die Patienten für studienbedingte Fahrten zum technischen Supportzentrum. Für medizinische Maßnahmen im Rahmen der normalen Behandlung der Patienten haftet deren Krankenversicherung.
Weitere Informationen
finden sich auf www.clinicaltrials.gov unter dem Suchbegriff „NovoCure“ (nur in Englisch).
ACHTUNG: Gerät in der Erprobungsphase. Darf gemäß US-Gesetzen NUR ZU STUDIENZWECKEN eingesetzt werden.