Hintergrund
Durchgeführt wird eine randomisierte, kontrollierte Pivotal- bzw. Phase-III-Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts – des NovoTTF-100A-Geräts – prüfen soll, wenn dieses bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM in Kombination mit Temozolomid (Beste Standardchemotherapie) angewandt wird (TEILNAHMEFÄHIGKEIT). Beim NovoTTF-100A handelt es sich um ein experimentelles, tragbares, akkubetriebenes Gerät zur kontinuierlichen Heimtherapie. Das Gerät erzeugt elektrische Wechselfelder, die als Tumortherapiefelder oder kurz TTFelder bezeichnet werden (WISSENSCHAFTLICHE BASIS).
Studiendesign
Teilnahmefähige Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die sich einer Operation bzw. Biopsie gefolgt von Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) NovoTTF-100A-Gruppe (in Kombination mit Temozolomid) oder 2) Temozolomid-Gruppe (Beste-Standardtherapie-Kontrollgruppe). Die Gruppenzuteilung erfolgt gemäss einem sog. «Randomisierungsprozess», (was man auch als wissenschaftlichen Münzwurf bezeichnen könnte). Dabei hat jeder Patient eine 66%ige bzw. 33%ige Chance, in die NovoTTF-100A- bzw. die Temozolomid-Gruppe aufgenommen zu werden.
NovoTTF-100A-Gruppe
Die Patienten in der NovoTTF-100A-Gruppe absolvieren eine kontinuierliche Behandlung von bis zu zwei Jahren Dauer. Zur Behandlung mit dem NovoTTF-100A gehört das Tragen von vier Elektroden auf der Kopfhaut. Damit diese Elektroden platziert werden können, muss vor Behandlungsbeginn die Kopfhaut rasiert werden. Die Behandlung beginnt auf ambulanter Basis in der Klinik, wo die Patienten in der Bedienung des Geräts angeleitet werden. Danach setzen sie die Therapie zu Hause fort, damit sie ihren normalen Alltagsbeschäftigungen nachgehen können (BEHANDLUNG). Mit Unterstützung von NovoCure werden zweimal wöchentlich die Kopfhaut frisch rasiert und die Elektroden neu platziert.
Nutzen der Beste-Standardtherapie-Gruppe
Die Patienten in der Beste-Standardtherapie-Kontrollgruppe erhalten Standarddosen des von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen Chemotherapeutikums Temozolomid, das den meisten Patienten mit neu diagnostiziertem GBM verabreicht wird. Zudem werden bei diesen Patienten jeden Monat kostenlos umfassende Kontrolluntersuchungen vorgenommen, die auch Tests beinhalten, die normalerweise nicht zur besten Standardtherapie gehören. Darüber hinaus helfen alle Studienteilnehmer zukünftigen Patienten, indem sie zusätzliche Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neuen, experimentellen Behandlungsmethode dienen.
Teilnehmerzahl
Erwartete Gesamtteilnehmerzahl: 283
Studiendaten
Aufnahmeverfahren läuft (STUDIENZENTREN).
Keine Studienkosten
Der Studiensponsor übernimmt alle mit der Studie verbundenen Patientenkosten, die nicht durch die beste Standardtherapie entstehen, einschließlich NovoTTF-100A-Gerät und Zubehör. Außerdem entschädigt der Studiensponsor die Patienten für Fahrten zum technischen Supportzentrum zwecks Neuplatzierung der Elektroden während der Studie. Für medizinische Maßnahmen im Rahmen des normalen Behandlungsverlaufs haften die Patienten und deren Krankenversicherung.
Weitere Informationen
finden sich auf www.clinicaltrials.gov unter dem Suchbegriff <<NovoCure>> (nur in Englisch).
ACHTUNG: Gerät in der Erprobungsphase. Darf gemäß US-Gesetzen NUR ZU STUDIENZWECKEN eingesetzt werden.