Contexte
Une étude clinique pivotale (phase III) approuvée par la FDA
teste actuellement l’utilisation du dispositif NovoTTF-100A chez les
patients atteints d’un GBM récemment diagnostiqué. Une
autre étude clinique pivotale (phase III) actuellement menée
auprès de 236 patients et approuvée par la FDA, dont la
phase d’inclusion est terminée et pour laquelle nous ne disposons
d’aucun résultat à ce jour, teste le dispositif pour
une utilisation chez les patients atteints d’un GBM récurrent.
Ce dispositif a précédemment été testé dans
deux études pilotes européennes. Les données provenant
de ces études pilotes de faible envergure suggèrent que le
dispositif NovoTTF-100A pourrait augmenter l’intervalle de temps avant
que la maladie n’évolue ainsi que la survie globale moyenne
chez les patients atteints d’un GBM.
Étude pilote européenne menée auprès de patients atteints d’un GBM récemment diagnostiqué (comme cela a été rapporté dans un article du journal BMC Medical Physics en janvier 2009)
- Dix patients ont été traités avec le dispositif NovoTTF en association avec du témozolomide après radiothérapie
- L’intervalle moyen avant que la maladie n’évolue chez les patients bénéficiant du dispositif NovoTTF était de 155 semaines (contre 31 semaines chez les sujets témoins historiques traités avec du témozolomide seul)
- La survie globale moyenne rapportée chez les patients bénéficiant du dispositif NovoTTF s’élevait à plus de 39 mois et augmentait chez 8 patients sur 10 encore vivants au moment où les résultats ont été rapportés
- Les patients ont pu conserver leurs activités quotidiennes habituelles pendant toute la durée de l’étude
CES CONCLUSIONS REQUIÈRENT DE PLUS AMPLES ÉTUDES AVANT DE POUVOIR ÊTRE VALIDÉES. LA SÉCURITÉ OU L’EFFICACITÉ DE CE DISPOSITIF, DANS QUELQUE INDICATION QUE CE SOIT, N’A PAS ENCORE ÉTÉ PROUVÉE.
Veuillez consulter le journal BMC Medical Physics à l’adresse (http://www.biomedcentral.com/1756-6649/9/1) pour en savoir plus sur les résultats des études pilotes.
Effets indésirables
- Contrairement à la chimiothérapie ou la radiothérapie, basées sur les résultats cliniques limités disponibles à ce jour, le dispositif NovoTTF-100A ne semble pas entraîner d’effets indésirables significatifs. La plupart des patients ont constaté une irritation cutanée sous les électrodes.
- Aucun effet indésirable grave lié à l’utilisation du dispositif n’a pu être observé au cours de plus de 400 mois d'exposition cumulée au dispositif NovoTTF-100A
ATTENTION. Dispositif expérimental. EXCLUSIVEMENT limité à une UTILISATION EXPÉRIMENTALE par la loi américaine.