Quel est le stade de cette étude ?
L’étude portant sur le NovoTTF-100A est une étude pivotale
qui repose sur l’expérience acquise lors d’une étude
clinique pilote. L’étude pivotale, lorsqu’elle est couronnée
de succès, constitue souvent la dernière étape clinique
avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché du
dispositif délivrée par la FDA. Étant donné que
le NovoTTF-100A est un dispositif et non un médicament, il ne fait
pas l’objet de la procédure traditionnelle composée des
phases I, II et III à laquelle est généralement soumis
un nouveau médicament à l’étude. La structure
et le but de cette étude pivotale sont semblables à ceux d’une étude
de phase III sur un médicament.
Comment participer à cette étude ?
Veuillez contacter un investigateur au centre d’étude le plus
proche (LES CENTRES). Vous pouvez également contacter NovoCure,
le promoteur de l’étude, si vous avez besoin d’aide pour
contacter un centre (CONTACT – lien vers la page Les centres).
Les patients doivent-ils payer le dispositif lors de leur participation à l’étude ?
Non. Le promoteur de l’étude fournira gratuitement au patient
le dispositif NovoTTF-100A et tous les accessoires requis.
Quels sont les effets indésirables attendus du traitement ?
Contrairement à la chimiothérapie ou la radiothérapie,
le dispositif NovoTTF-100A ne semble pas entraîner d’effets indésirables
significatifs, d’après les données cliniques limitées
dont nous disposons à ce jour. Certains patients ont constaté une
irritation cutanée sous les électrodes (L’EXPÉRIENCE
CLINIQUE).
Quelle sensation le port du dispositif entraîne-t-il ?
Le dispositif entraîne un léger échauffement du crâne.
Les patients ne doivent pas ressentir de picotements, de sensation de brûlure
ni de douleurs.
Vais-je bénéficier du nouveau traitement si je participe à l’étude ?
L’étude est une étude randomisée avec deux tiers
des patients bénéficiant du nouveau traitement et un tiers
du traitement standard.
Combien de temps le dispositif doit-il être porté ?
Les patients doivent porter le dispositif nuit et jour. Ils peuvent le retirer
pendant de courts moments selon leurs besoins personnels. La durée
de traitement prévue dans le cadre de l’étude peut
s’étendre à 24 mois.
Puis-je quitter l’étude une fois qu’elle a commencé ?
Oui. Les patients peuvent quitter l’étude à tout moment.
ATTENTION. Dispositif expérimental. EXCLUSIVEMENT limité à une UTILISATION EXPÉRIMENTALE par la loi américaine.