Contexte
Le traitement des patients participant à l’étude pivotale
(phase III) approuvée par la FDA sur le dispositif NovoTTF-100A, et
assignés de manière aléatoire au groupe de traitement
NovoTTF reposera sur l’utilisation du dispositif NovoTTF-100A.
Ce dispositif envoie des champs électriques alternatifs de faible
intensité vers le site de la tumeur (L’ASPECT
SCIENTIFIQUE).
Dispositif
Le dispositif NovoTTF-100A est un dispositif non invasif composé de
quatre groupes d’électrodes isolées reliées à un
boîtier électronique. Les électrodes sont placées
sur le crâne rasé du patient. Elles ressemblent généralement à des
pansements auxquels sont reliés des câbles. Elles sont connectées à un
boîtier portable générant les champs TTFields et fonctionnant
sur batterie ou branché à une prise murale. Le dispositif
est léger (environ 2,7 kg) et se glisse parfaitement dans un
sac prévu à cet effet. Ce sac sera fourni au patient.
Traitement du patient
Le patient porte le dispositif en permanence. NovoCure (LA
SOCIÉTÉ)
offre au patient un support technique 24 heures sur 24. Le patient pourra
poursuivre ses activités quotidiennes habituelles pendant toute la
durée du traitement.
ATTENTION. Dispositif expérimental. EXCLUSIVEMENT limité à une UTILISATION EXPÉRIMENTALE par la loi américaine.