Contexte
Le traitement des patients participant à l’étude pivotale (phase III), approuvée par la FDA, portant sur le dispositif NovoTTF-100A et assignés de manière aléatoire au groupe de traitement (50 % de chance) reposera sur l’utilisation du dispositif NovoTTF-100A. Ce dispositif envoie des champs électriques alternatifs de faible intensité vers le site de la tumeur (L’ASPECT SCIENTIFIQUE).
Dispositif
Le dispositif NovoTTF-100A est un dispositif non invasif composé de quatre groupes d’électrodes isolées reliées à un boîtier électronique. Le technicien place les électrodes sur le crâne du patient. Elles ressemblent généralement à des pansements auxquels sont reliés des câbles. Elles sont connectées à un boîtier portable générant les champs TTFields et fonctionnant sur batterie. Le dispositif est léger (environ 2,7 kg) et se glisse parfaitement dans un sac prévu à cet effet. Ce sac sera fourni au patient.
ATTENTION. Dispositif expérimental. EXCLUSIVEMENT limité à une UTILISATION EXPÉRIMENTALE par la loi américaine.
Traitement du patient
Le patient porte le dispositif en permanence, aussi longtemps que la maladie reste stable ou régresse. NovoCure (LA SOCIÉTÉ) offre au patient un support technique 24 heures sur 24. Le patient pourra poursuivre ses activités quotidiennes habituelles pendant toute la durée du traitement.