Contexte
Il s’agit d’une étude pivotale (phase III) contrôlée
et randomisée, destinée à tester l’efficacité et
la sécurité d’un nouveau dispositif médical, le
NovoTTF-100A, en association avec du témozolomide (anti-cancéreux
utilisé lors des traitements standard) dans le traitement d’un
GBM récemment diagnostiqué. Le dispositif est un dispositif
expérimental portable alimenté par une batterie et destiné à une
utilisation continue à domicile (L’ÉLIGIBILITÉ).
Ce dispositif est basé sur l’application de champs électriques
alternatifs appelés champs de traitement de la tumeur ou TTFields
(L’ASPECT SCIENTIFIQUE).
Organisation de l’étude
Les patients atteints d’un GBM récemment diagnostiqué,
répondant aux critères d’inclusion dans l’étude
et ayant bénéficié d’une intervention chirurgicale
ou d’une biopsie suivie d’une radiothérapie associée à du
témozolomide, seront répartis de manière aléatoire
dans l’un des deux groupes de traitement suivants : 1) le groupe
NovoTTF-100A et témozolomide ou 2) le groupe témozolomide seul
(groupe témoin avec traitement standard). Chaque patient aura deux
chances sur trois d’être affecté au groupe NovoTTF-100A
et une chance sur trois d’être affecté au groupe témozolomide
seul, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un
lancer à pile ou face sophistiqué).
Groupe NovoTTF-100A
Les patients assignés au groupe NovoTTF-100A seront traités
en continu pendant une période pouvant atteindre 2 ans. Le traitement
basé sur le dispositif NovoTTF-100A consiste à porter quatre électrodes
sur le crâne. Le crâne du patient est rasé avant le traitement
afin de pouvoir placer correctement les électrodes.
Le traitement sera initié au cours d’une consultation externe et comprendra une formation sur le fonctionnement du dispositif. Le patient poursuit son traitement à domicile ce qui lui permet de continuer ses activités quotidiennes (LE TRAITEMENT). NovoCure s’assurera que le crâne du patient soit à nouveau rasé et les électrodes remplacées deux fois par semaine.
Avantages du groupe Traitement standard
Les patients assignés au groupe témoin Traitement standard
par témozolomide seul bénéficieront d’une dose
standard de l’agent thérapeutique témozolomide approuvé par
la FDA, qui constitue le traitement utilisé chez la plupart des patients
atteints d’un GBM récemment diagnostiqué. Les patients
feront l’objet d’examens de suivi mensuels complets comprenant
certaines analyses ne figurant généralement pas dans les traitements
habituels, sans aucun frais pour le patient. En outre, tous les participants à l’étude
contribueront au traitement des futurs malades en aidant à recueillir
des informations et données complémentaires permettant d’évaluer
l’efficacité du nouveau traitement expérimental.
Inclusion
Nombre total de patients prévu : 283
Dates de l’étude
Recrutement en cours (LES CENTRES)
Aucun frais lié à l'étude
Le promoteur de l’étude prendra en charge les frais liés
aux différentes procédures de l’étude autres que
celles incluses dans le traitement habituel du patient, notamment le dispositif
NovoTTF-100A et les accessoires. Il remboursera également les frais
de déplacement vers les centres de support technique pour le remplacement
des électrodes pendant l’étude. Le patient et son assurance
prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le
cadre des soins habituels.
Pour plus d’informations
Veuillez consulter la liste des études sur le site Clinicaltrials.gov à l’adresse www.clinicaltrials.gov (à mettre à disposition).
ATTENTION. Dispositif expérimental. EXCLUSIVEMENT limité à une UTILISATION EXPÉRIMENTALE par la loi américaine.