Contexte
Cette étude est une étude pivotale (phase III) contrôlée et randomisée destinée à tester l’efficacité et la sécurité d’un nouveau dispositif médical, le NovoTTF-100A. Il s’agit d’un dispositif expérimental portable alimenté par une batterie et destiné à une utilisation continue à domicile par les patients atteints d’un glioblastome multiforme récurrent ou évolutif (L’ÉLIGIBILITÉ). Ce dispositif est basé sur l’application de champs électriques alternatifs appelés champs de traitement de la tumeur ou TTFields (L’ASPECT SCIENTIFIQUE).
Organisation de l’étude
Les patients atteints d’un GBM répondant aux critères d’inclusion dans l'étude et dont la maladie a réapparu ou évolué malgré le traitement standard (chirurgie, radiothérapie, administration de témozolomide) seront répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants : 1) le groupe NovoTTF-100A ou 2) le groupe Meilleure norme de soins. Chaque patient a 50 % de chance d’être assigné au groupe NovoTTF-100A.
Groupe NovoTTF-100A
Les patients assignés au groupe NovoTTF-100A seront traités en continu, aussi longtemps que leur maladie reste stable ou régresse. Le traitement basé sur le dispositif NovoTTF-100A consiste à porter quatre électrodes sur le crâne. Le crâne du patient est rasé avant le traitement afin de pouvoir placer correctement les électrodes. Après une hospitalisation initiale de courte durée (24 heures), le patient regagne son domicile afin d’y poursuivre son traitement et de reprendre ses activités quotidiennes habituelles (LE TRAITEMENT).
Avantages du groupe Meilleure norme de soins
Le groupe Meilleure norme de soins contribue au traitement des futurs malades en aidant les médecins à prouver l’efficacité d’un nouveau traitement expérimental. Les patients assignés à ce groupe seront traités par chimiothérapie, l’agent thérapeutique étant choisi en fonction des traitements précédemment reçus par le patient et de la meilleure norme de soins appliquée dans chaque centre de traitement.
En outre, les patients de ce groupe bénéficieront:
• d’une IRM tous les deux mois
• d’un examen neurologique tous les mois
• d’un suivi personnalisé
Critères d’évaluation de l’étude
• Principal : survie globale moyenne
• Secondaire : intervalle de temps moyen avant que la maladie n’évolue
• Secondaire : évaluation de la qualité de vie
Inclusion dans l’étude clinique
Nombre total de patients prévu : 236
Dates de l’étude
Recrutement en cours (LES CENTRES)
Aucun frais lié à l'étude
Le promoteur de l’étude prendra en charge les frais liés à l’étude, notamment le dispositif NovoTTF-100A et les accessoires. Il remboursera également les frais de déplacement vers les centres de support technique pendant l’étude. L’assurance du patient prendra en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels.
Pour plus d’informations
Veuillez consulter l’adresse www.clinicaltrials.gov et rechercher "NovoCure".
ATTENTION. Dispositif expérimental. EXCLUSIVEMENT limité à une UTILISATION EXPÉRIMENTALE par la loi américaine.