Background
Il dispositivo NovoTTF -100A attualmente è utilizzato in uno studio Pivotal (Fase
III) approvato dall’FDA per i pazienti a cui è stato recentemente
diagnosticato un GBM. Il dispositivo è attualmente utilizzato da 236
pazienti con tumore recidivante in uno studio Pivotal (Fase III),
approvato dall’FDA, che ha completato l’arruolamento, ma che è ancora
in corso. Nessun risultato è ad oggi disponibile. Il dispositivo è stato
precedentemente testato in due ricerche pilota in Europa. I dati raccolti
da queste piccole ricerche suggeriscono che NovoTTF-100A può aumentare
il tempo alla progressione e aumentare la sopravvivenza mediana dei soggetti
affetti da GBM.
Studio pilota in Europa per pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un GBM (come riportato in un articolo del gennaio del 2009 della sulla rivista medica BMC)
- dieci pazienti sono stati trattati con NovoTTF in associazione a temozolomide, successivo a radioterapia
- Il tempo mediano alla progressione della malattia nei pazienti che utilizzavano NovoTTF è stato di 155 settimane (contro le 31 settimane in pazienti che utilizzavano solo temozolomide)
- La sopravvivenza globale mediana in pazienti trattati con NovoTTF è stata superiore a 39 mesi e in aumento in 8 dei 10 pazienti ancora in vita al momento del rapporto sui risultati della ricerca.
- I pazienti continuavano a svolgere le loro normali attività durante il trattamento.
Sono necessari altri studi per validare questi risultati. Non è ancora
stata provata la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in nessuna
indicazione.
Visitate il sito BMC Medical Physics (http://www.biomedcentral.com/1756-6649/9/1)
per saperne di più riguardo ai risultati dello studio pilota.
Effetti avversi
- A differenza della chemioterapia o della radioterpia, sulla base dei limitati risultati clinici attualmente a disposizione, il dispositivo NovoTTF-100A non sembra provocare effetti avversi significativi. La maggior parte dei pazienti ha sofferto di irritazioni cutanee causate dagli elettrodi
- Non sono stati osservati eventi avversi seri imputabili al dispositivo negli oltre 400 mesi di esposizione cumulativa dei pazienti a NovoTTF-100A.