A che punto è la ricerca?
Lo studio con NovoTTF-100A è uno studio Pivotal, che si fonda
sull’esperienza di un precedente studio clinico pilota. Uno studio Pivotal, seha
successo, è spesso l’ultimo passaggio clinico prima dell‘approvazione
dell’FDA per l’uso commerciale del dispositivo. Poiché il
NovoTTF-100A è un dispositivo e non un farmaco, esso non segue l’iter
che comprende tradizionalmente le Fasi I, II e III, come succede per i farmaci
sperimentali. Questo studio Pivotal è simile, nella struttura
e nello scopo, ad uno studio di Fase III.
Come posso prendere parte alla ricerca?
Puoi contattare un ricercatore presso il centro di ricerca più vicino
(CENTRI) oppure puoi contattare la NovoCure, lo
sponsor della ricerca, se hai bisogno di assistenza per raggiungere il centro
di ricerca (CONTATTI).
I pazienti devono pagare il dispositivo partecipando alla ricerca?
No. Lo sponsor della ricerca provvederà ai costi relativi al dispositivo
e agli accessori.
Quali sono gli effetti indesiderati derivati dalla terapia?
A differenza delle radiazioni e della chemioterapia, basandoci sui dati clinici,
ancora limitati, in nostro possesso, NovoTTF-100A non sembra causare effetti
collaterali significativi. Alcuni pazienti hanno sofferto di irritazioni
cutanee causate dagli elettrodi (ESPERIENZA CLINICA).
Cosa si prova indossando il dispositivo?
Il dispositivo causa un lieve senso di calore al cuoio capelluto. I pazienti
però non dovrebbero percepire formicolio, bruciore o dolore.
Se dovessi essere arruolato nello studio, riceverò la nuova
terapia?
Il trial è randomizzato. Due terzi dei pazienti riceveranno la terapia
con NovoTTF-100A, mentre un terzo riceverà la terapia standard.
Per quanto tempo dovrò utilizzare il dispositivo?
I pazienti dovranno utilizzare il dispositivo sia di giorno sia di notte.
Potranno rimuovere l’apparecchio solo per brevi periodi per le loro
cure personali. Si prevede che il trattamento duri 24 mesi.
Posso interrompere la ricerca durante il suo svolgimento?
Sì, i pazienti possono interrompere la ricerca in qualunque momento.