Background
Lo studio è Pivotal (Fase III), randomizzato, controllato
allo scopo di testare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo
medico, NovoTTF-100A, in associazione a temozolomide (chemioterapia standard)
in pazienti con GBM di recente diagnosi. Si tratta di un dispositivo
sperimentale, portatile, dotato di batterie, per un uso domiciliare e continuo
(ELEGGIBILITA’). L’apparecchio tratta i pazienti con campi elettrici
alternati, chiamati campi per il trattamento del tumore o TTFields.
Disegno clinico
I pazienti idonei, affetti da GBM di recente diagnosi, sottoposti
a chirurgia o biopsia seguite da trattamenti con radiazioni in associazione
a temozolomide, saranno assegnati in modo randomizzato ad uno dei seguenti
gruppi: 1) il gruppo trattato con temozolomide e NovoTTF-100A oppure 2) il
gruppo trattato con solo temozolomide (gruppo di controllo in terapia
standard). Ogni paziente avrà due possibilità su tre di ricevere
il trattamento con NovoTTF-100A e una su tre di ricevere
Temozolomide in monoterapia in base ad un processo di randomizzazione (simile
ad un sofisticato lancio di moneta).
Gruppo trattato con NovoTTF-100A
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con NovoTTF-100A saranno trattati
in modo continuativo per due anni. Il trattamento con NovoTTF-100A consisterà nell’applicazione
di quattro elettrodi sul capo. L’applicazione degli elettrodi prevede
la rasatura del cuoio capelluto.
Il trattamento è di tipo ambulatoriale e prevede che il paziente sia istruito sull’utilizzo del dispositivo. I pazienti continueranno il trattamento a casa e potranno continuare a svolgere la loro regolare routine giornaliera (TRATTAMENTO). Il personale di NovoCure provvederà alla rasatura dei pazienti e all’applicazione degli elettrodi due volte alla settimana.
Benefici per i pazienti trattati con la cura standard
I pazienti sottoposti al trattamento standard con solo temozolomide riceveranno
una dose standard del farmaco, come stabilito dall’FDA, trattamento
peraltro assunto dalla maggior parte dei pazienti affetti da GBM di recente
diagnosi. I pazienti saranno sottoposti mensilmente ad esami di follow
up, che includono alcuni esami non previsti nei trattamenti standard. Tali
esami saranno gratuiti per i pazienti. Inoltre, tutti coloro che parteciperanno
allo studio contribuiranno ad aiutare i futuri pazienti fornendo informazioni
addizionali e dati utili ad accertare l’efficacia del nuovo trattamento
sperimentale.
Arruolamento
Numero totale di pazienti previsti: 283
Tempi della ricerca
Arruolamento in corso (CENTRI)
Nessun costo per la partecipazione alla ricerca
Lo sponsor della ricerca provvederà per ogni paziente al pagamento
dei costi relativi alle procedure cliniche che non rientrano nella prassi
medica comune, incluso l’apparecchio NovoTTF-100A e gli accessori connessi.
Lo sponsor della ricerca inoltre provvederà al rimborso delle spese
di viaggio sostenute dai pazienti per recarsi al centro di ricerca per la
sostituzione degli elettrodi durante lo studio clinico. I costi delle terapie
mediche ricevute durante il normale corso della malattia saranno coperti
dal paziente e dalla sua assicurazione.
Per maggiori informazioni
Potete controllare l’elenco delle ricerche su Clinicaltrials.gov: www.clinicaltrials.gov (da
completare)