Přehled

Studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 je určena pro pacientky s nedávno diagnostikovanou rakovinou vaječníku, u nichž došlo k progresi a onemocnění se stalo rezistentním vůči chemoterapii obsahující platinu (rakovina vaječníku rezistentní na platinu). Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost systému NovoTTF-100L(O) při použití k léčbě recidivující rakoviny vaječníku rezistentní na platinu, při použití společně s paclitaxelem, který se běžně podává pacientkám s tímto onemocněním. Zařízení NovoTTF-100L(O) aplikuje pole léčící tumor (TTFields) na místa v podbřišku zasažená rakovinou. Zadavatel studie, společnost Novocure, udržuje tyto webové stránky, aby pomohl pacientkám získat základní informace o této klinické studii a usnadnil přístupnost k lékařským centrům, která nabízejí účast v této studii. Jestliže byste se chtěla zúčastnit studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3, kontaktujte prosím co nejdříve některé z účastnících se center. Máte-li dotazy týkající se vašeho zdravotního stavu a doporučené léčby, poraďte se prosím se svým ošetřujícím lékařem.

Informace o polích TTFields

Pole léčící tumor (TTFields) jsou elektrická pole, která narušují dělení rakovinných buněk. Pole TTFields jsou do oblasti těla postižené nádorem aplikována pomocí zkoušeného zdravotnického prostředku s názvem NovoTTF-100L(O). Toto zařízení je přenosný a lehký systém na baterie navržený k aplikaci polí TTFields do břicha. Pacientky léčené pomocí metody TTFields budou mít na břiše, na zádech a na bocích umístěny čtyři elektrody, přes které se aplikují léčebná pole do břicha neinvazivní cestou. Toto zařízení je určeno pro nepřetržité domácí použití pacientkami.

Systém NovoTTF 100L(O) není schválen státními zdravotnickými úřady k léčbě rakoviny vaječníku. Proto není bezpečnost a účinnost metody TTFields u tohoto onemocnění stále známá a bude hodnocena v této klinické studii.

Jiný systém, který aplikuje pole TTFields (200 kHz), s názvem Optune®, byl schválen k léčbě recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu (typu nádorového onemocnění mozku) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických, probíhá schvalovací řízení před uvedením na trh (PMA) a pro stejné indikace získal značku CE v Evropě.  V roce 2019 schválil FDA pole TTFields jako Optune Lua (dříve NovoTTF-100L) v kombinaci s chemoterapií pro léčbu maligního pleurálního mezoteliomu (MPM), a to procesem výjimky pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption, HDE). V roce 2020 získal systém NovoTTF-100L značku CE v Evropě na MPM.

Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3

Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 je pivotní (jako studie fáze III), randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie určená k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields) vytvářených zdravotnickým prostředkem, systémem NovoTTF-100L(O), v kombinaci s paclitaxelem u pacientek s rakovinou vaječníku rezistentní vůči platině. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 540 pacientek.

Do studie jsou zařazovány pacientky v centrech napříč Evropou, v Izraeli, Kanadě a ve Spojených státech.

Uspořádání studie INNOVATE-3

Vhodnými kandidátkami pro tuto klinickou studii jsou pacientky, kterým byla v nedávné době diagnostikována recidivující rakovina vaječníku s maximálním počtem 2 předchozích léčeb onemocnění rezistentního vůči platině. Konečnou způsobilost může stanovit pouze lékař klinické studie v některém z center provádějících klinickou studii. Všechny pacientky zařazené do této klinické studie obdrží standardní léčbu rakoviny vaječníku paclitaxelem, stejně jako pacientky, které se studie neúčastní. Všechny pacientky budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina s TTFields: Pacientkám budou aplikována pole TTFields s použitím zařízení NovoTTF-100L(O) přidaná ke standardní léčbě paclitaxelem.
  • Skupina se standardní léčbou (kontrolní): Pacientkám bude podávána standardní léčba paclitaxelem.

Každá pacientka bude mít 50% šanci, že bude zařazena do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilé pacientky budou randomizovány do 28 dní od podpisu formuláře informovaného souhlasu pro klinickou studii.

Hodnocená léčba

Pacientky absolvují nepřetržitou léčbu pomocí polí TTFields s použitím zařízení NovoTTF-100L(O) souběžně se standardní léčbou paclitaxelem podávanou týdně. Aby bylo zařízení funkční, musí pacientky mít na břiše, na zádech a na bocích umístěny čtyři elektrody a dvakrát až třikrát týdně je měnit. Umístění elektrod může vyžadovat oholení břicha/zad, než je bude možné aplikovat.

Použití zařízení začne počátečním školením na pracovišti ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista podpory zařízení Novocure („DSS“). Pacientky budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma. Pacientky používající zařízení NovoTTF-100L(O) mohou používat zařízení samy (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Pacientku proškolí specialista podpory zařízení („DSS“) ohledně použití zařízení a řešení případných potíží. DSS také může pomoci pacientkám nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat běžný denní režim.

Způsobilost k účasti

Hlavní kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Diagnóza rakoviny vaječníku nereagující na léčbu obsahující platinu v průběhu uplynulých 6 měsíců.
  2. Věk alespoň 18 let
  3. Souhlas s účastí v klinické studii („informovaný souhlas“)

Hlavní kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Pacientky s rakovinou vaječníku, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu paclitaxelem podávanou týdně.
  2. Pacientky, u nichž došlo k rozšíření rakoviny do mozku nebo mozkových blan.

Zařazení

Zařazování do této studie bylo ukončeno. Přejděte prosím na Najít klinické hodnocení a vyhledejte další možnosti ve Vaší oblasti nebo nás kontaktujte.

Náklady na studii

Zadavatel studie (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně zařízení NovoTTF-100L(O) a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacientky, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinické studie také uhradí pacientkám některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinické studie. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra provádějícího studii, kde je pacientka léčena. Ohledně místních zásad pro úhrady a vašich práv se prosím s poraďte týmem studie v daném centru před zařazením do této klinické studie.

Centra ENGOT-ov50/ INNOVATE-3

Aktualizovaný seznam lékařských center účastnících se klinické studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 a jejich kontaktní údaje jsou přístupné na následujícím odkazu clinicaltrials.gov.

Pokud se nemůžete spojit s centrem studie a obdržet kompletní informace o studii, obraťte se prosím se svými dotazy na e-mail clinicaltrials@novocure.com a do řádku předmětu uveďte „ENGOT- ov50/ INNOVATE-3“.

Život s TTFields

Pacientky účastnící se klinické studie nosí zařízení nepřetržitě, ale mohou si dělat přestávky v každodenním používání systému, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Ošetřující lékař může upravit plán léčby a použít zařízení dle potřeby.

Společnost Novocure poskytuje pacientkám nepřetržitou technickou podporu prostřednictvím místního specialisty podpory zařízení (DSS).  Zatímco DSS poskytuje komplexní technickou podporu, tým zdravotníků pečující o pacientky bude nadále reagovat na případné otázky ohledně zdravotního stavu a bude provádět veškerá rozhodnutí o léčbě pacientek.

Použití zařízení NovoTTF-100L(O) vyžaduje nepřetržitý provoz zdravotnického prostředku, který lze nosit v tašce dodané se zařízením. Přepravní taška zařízení je moderního vzhledu a lze ji použít jako batoh, nosit na rameni nebo na boku (jako crossbody tašku). Případně lze na přemísťování zařízení použít vozík. Elektrody umístěné na trup může pacientka úplně skrýt pod oděv. Proto může být pro ostatní jediným viditelným prvkem taška se zařízením léčebné soupravy NovoTTF-100L(O).

Systém NovoTTF-100L(O) byl pečlivě navržen tak, aby umožňoval pacientkám zachovat si obvyklý životní styl bez narušení každodenních činností, jako je procházka venku, nakupování a setkání s přáteli a rodinou. Ošetřující lékař s vámi může předem zkonzultovat případné aktivity. Kromě toho může místní DSS poskytnout informace ohledně obav týkajících se životního stylu.

Společnost Novocure může poskytnout potřebný počet přenosných baterií pro pacientky s aktivním životním stylem, který zahrnuje venkovní aktivity.

I když je celková hmotnost léčebné soupravy včetně baterií přibližně 3 kilogramy (6 liber), převážná většina pacientek nebude pravděpodobně fyzicky zařízení většinu času nosit, ale spíše jej budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce).

Použití zařízení by nemělo způsobovat rušení domácích nebo osobních elektrických zařízení. Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny.

Vědecké poznatky k TTFields

Rakovinné buňky zhoubného nádoru se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v břišní oblasti se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec, a/nebo mají v porovnání s rakovinnými buňkami jiné vlastnosti, např. jinou velikost. Normální buňky mají proto pouze vzácně stejné elektrické vlastnosti jako dělící se rakovinné buňky a neočekává se, že na ně pole TTFields budou mít vliv.

Mechanismus účinku TTFields

Zařízení NovoTTF-100L(O) používané v této klinické studii vysílá do nádoru přes pokožku a další výše umístěné tkáně střídavá elektrická pole o velmi nízké intenzitě. Tato pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo TTF pole (TTFields). Předklinické studie ukázaly, že v důsledku stavu a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich množení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což může narušit jejich normální funkci a nakonec vést k odumření této buňky. Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku těchto dvou účinků může dojít ke zpomalení buněčného dělení nádorových buněk a následně k jejich odumření nebo ke zvrácení postupu buněčného dělení vedoucímu k zabránění růstu nádoru po jeho nepřetržitém vystavení polím TTFields. Předběžné údaje také ukazují, že pole TTFields mohou ovlivňovat buňky zdravé tkáně v oblasti břicha mnohem méně než rakovinné buňky, protože se zdravé buňky množí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Souhrn mechanismu účinku polí TTFields je znázorněn na následující animaci:

METODA POLÍ TTFIELDS NENÍ SCHVÁLENA PRO LÉČBU RAKOVINY VAJEČNÍKU. BEZPEČNOST A ÚČINNOST POLÍ TTFIELDS PRO LÉČBU RAKOVINY VAJEČNÍKU NEBYLA STANOVENA.

[Video Vědecké poznatky o TTFields]

Předchozí klinické zkušenosti

Do současné doby bylo testováno množství systémů vyvinutých k aplikaci polí TTFields do různých nádorů. Hlavním rozdílem mezi dříve testovanými systémy a NovoTTF-100L(O) je frekvence (kmitočet) polí TTFields přenášených každým systémem. Frekvenci nastavuje výrobce systémů, aby optimalizoval léčbu každé léčené rakoviny na základě údajů z laboratorních experimentů.

Zařízení NovoTTF-100L(O) již bylo testováno v pilotní studii (podobné fázi 2 / studie bezpečnosti) u 31 pacientek s recidivující rakovinou vaječníku v kombinaci s paclitaxelem za účelem testování bezpečnosti a předběžné účinnosti polí TTFields v této indikaci. Výsledky této studie se staly základem pro uspořádání klinické studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Jiný systém, který aplikuje pole TTFields (200 kHz), s názvem Optune®, byl schválen k léčbě recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu (typu nádorového onemocnění mozku) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických, probíhá schvalovací řízení před uvedením na trh (PMA) a pro stejné indikace získal značku CE v Evropě.  V roce 2019 schválil FDA pole TTFields jako Optune Lua (dříve NovoTTF-100L) v kombinaci s chemoterapií pro léčbu maligního pleurálního mezoteliomu (MPM), a to procesem výjimky pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption, HDE). V roce 2020 získal systém NovoTTF-100L značku CE v Evropě na MPM.

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se neočekává, že systém NovoTTF-100L(O) bude mít jakékoliv systémové vedlejší účinky u pacientek s rakovinou vaječníku. V předchozích studiích prováděných se systémem Optune® testovaným u pacientů s glioblastomem docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

Ve výše zmíněné klinické studii u pacientek s rakovinou vaječníku nebyly zjištěny žádné závažné vedlejší účinky připisované zkoušejícími lékaři polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zařízením bylo podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce, přičemž ve většině případů bylo mírné až středně závažné.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měla byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.

Vezměte prosím na vědomí, že i když informace o nežádoucích příhodách z jiných klinických studií mohou být relevantní pro použití zařízení při léčbě rakoviny vaječníku, nemusí se nutně konkrétně týkat vašeho onemocnění a výše zmíněná klinická studie rakoviny vaječníku zahrnovala pouze nízký počet pacientek. Bezpečnostní profil tohoto zařízení u rakoviny vaječníku tak nebyl stanoven a může být odlišný.

Často kladené otázky[VB7] 

Jaké fáze je klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 u pacientek s rakovinou vaječníku je pivotní klinickou studií, která je založena na zkušenostech z předklinických experimentů a klinických studií. Vzhledem k tomu, že je NovoTTF-100L(O) zdravotnický prostředek (přístroj), nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pivotní studie má obdobnou strukturu a účel, jako je tomu u klinické studie léčiva fáze III.

Jak se mohu klinické studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 zúčastnit?

Jsou otevřena pracoviště v Evropě, Izraeli, Kanadě a ve Spojených státech. Více informací získáte, když přejdete na centra ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí polí TTFields?

Při používání zařízení NovoTTF-100L(O) se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají vedlejší systémové účinky na lidský organismus. U pacientů docházelo k mírnému až středně závažnému podráždění kůže pod elektrodami. Více informací viz část Vědecké poznatky k TTFields. Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky.

Musím zařízení nosit neustále?

Zařízení a přenosná baterie váží dohromady přibližně 3 kilogramy (6 liber) a při chůzi je lze nosit ve speciální tašce na rameno nebo na zádech. Pacientky nemusí nutně zařízení fyzicky nosit většinu času, ale spíše je budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo pacientkám pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. Pacientky účastnící se klinické studie musí přístroj používat co možná nejvíce.  Pacientky si mohou dělat přestávky v každodenním používání zařízení, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Další informace o otázkách životního stylu naleznete v části Život s TTFields.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Použití zařízení by nemělo způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Při používání zařízení je možné vykonávat většinu každodenních činností. Elektrody budou skryty pod vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete v části Život s TTFields.

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci studie ENGOT- ov50/ INNOVATE-3?

Pacientky budou zařízení nosit ve dne i v noci. Pacientky si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a dělat si přestávky pro zajištění svých osobních potřeb, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Léčba ve studii bude pokračovat, dokud váš zkoušející lékař nediagnostikuje progresi rakoviny vaječníku v břišní oblasti v souladu s protokolem nebo dokud si přerušení léčby nevyžádá závažný zdravotní stav. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Další informace o studii viz Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Platí pacientky za účast v této studii?

Ne. Zadavatel studie poskytne zařízení NovoTTF-100L(O) a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací viz Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.