V jaké fázi je studie EF-33?

Studie EF-33 pro pacienty s rekurentním GBM je pilotní studií. Vzhledem k tomu, že je zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě zdravotnický prostředek, nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pilotní studie má stejnou strukturu a účel, jako je tomu u studie léčiva fáze II.

Jak se mohu zúčastnit studie EF-33?

Do této studie právě probíhá nábor pacientů v České republice. Jedná se o monocentrickou studii, to znamená, že do studie je zapojeno pouze jedno pracoviště.

Kontaktujte prosím zkoušejícího v centru provádějícím studii. Pokud potřebujete pomoc s kontaktováním centra studie můžete také kontaktovat společnost Novocure, zadavatele studie.

Platí pacienti za účast ve studii EF-33?

Ne. Zadavatel studie poskytne zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací naleznete na stránce Studie EF-33.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí polí TTFields?

U zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě se na základě našich dosavadních klinických údajů při použití tohoto zařízení u různých onemocnění neočekávají vedlejší účinky na lidský organizmus (systémové). U pacientů docházelo k podráždění kůže pod elektrodami. Více informací naleznete v článku Vědecké poznatky k TTFields.

Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky hlavy.

Další informace o možných vedlejších účincích použití zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě ve studii EF-33 Vám sdělí Váš zkoušející lékař v centru účastnícím se studie.

Musím zařízení nosit neustále?

Zařízení a baterie váží přibližně 1,2 kilogramu a při chůzi je lze nosit ve speciální tašce přes rameno nebo na zádech. Pacienti nutně nemusí zařízení fyzicky nosit většinu času, ale spíše je budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech.

Hrozí při používání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Použití tohoto zařízení by nemělo způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Toto zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo pacientům pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. K zakrytí elektrod můžete nosit například volně vázanou paruku nebo volnou pokrývku hlavy, která umožní přívod vzduchu k elektrodám. Vodiče či kabely můžete umístit pod oblečení. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete v článku Život s TTFields.

Pokud budu zařazen/a do studie EF-33, obdržím jinou protinádorovou terapii kromě terapie TTFields?

Pacienti ve studii podstoupí terapii pomocí polí TTFields a mohou také obdržet nejlepší podpůrnou péči dostupnou na každém pracovišti na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Další souběžná protinádorová léčba či postupy mimo pole TTFields jsou zakázány.

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci studie EF-33?

Pacienti nosí zařízení po celý den a noc, nejméně 18 hodin denně. Pacienti si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a zajistit své osobní potřeby. Léčbě v rámci studie bude pokračovat, dokud Váš zkoušející lékař nestanoví diagnózu progrese GBM v souladu s protokolem nebo do dosažení 18 měsíců (podle toho, která možnost nastane dříve). Léčba může být ukončena v důsledku závažného zdravotního stavu, na základě vyhodnocení zkoušejícím lékařem. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Více informací o studii EF-33 naleznete na stránce Studie EF-33 nebo kontaktujte účastnící se centrum.