Rakovinné buňky v rámci nádoru mozku se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v mozku se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec, a/nebo mají v porovnání s rakovinnými buňkami jiné vlastnosti, např. jinou velikost. Normální buňky mají proto pouze vzácně stejné elektrické vlastnosti jako dělící se rakovinné buňky a neočekává se, že na ně pole TTFields budou mít vliv.

 

Mechanizmus účinku TTFields

Zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě používané v této studii vysílá do nádoru přes pokožku a další výše umístěné tkáně střídavá elektrická pole o nízké intenzitě. Tato elektrická pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo TTF pole (TTFields). Předklinické studie ukázaly, že v důsledku tvaru a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich dělení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což narušuje jejich normální funkci a nakonec vede k odumření této buňky. Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku těchto dvou účinků dojde ke zpomalení buněčného dělení nádorových buněk a následně k jejich odumření nebo ke zvrácení postupu buněčného dělení. To může vést k zabránění růstu nádoru po jeho nepřetržitém vystavení polím TTFields. Pole TTFields mohou ovlivňovat zdravé mozkové buňky mnohem méně, než rakovinné buňky, protože se zdravé mozkové buňky dělí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Souhrn mechanizmu účinku TTFields je znázorněn na následující animaci:

 

 

Předchozí klinické zkušenosti

Předchozí klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost polí TTFields u pacientů s rekurentním a nově diagnostikovaným GBM. Po pozitivních výsledcích těchto klinických studií bylo zařízení Optune® schváleno FDA v rámci schvalovacího řízení před uvedením na trh (PMA) k léčbě rekurentního a nově diagnostikovaného GBM. Stejné zařízení získalo značku CE pro použití v Evropě k léčbě glioblastomu.

Kromě toho pole TTFields jako Optune Lua (dříve NovoTTF-100L) v nedávné době schválil FDA pro léčbu maligního pleurálního mezoteliomu, v kombinaci s chemoterapií, a to procesem výjimky pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption).

Další informace o schválených indikacích tohoto zařízení Vám poskytne Váš ošetřující lékař.

 

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se neočekává, že zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě bude mít jakékoliv vedlejší účinky u pacientů s GMB.

V předchozích studiích prováděných se systémem Optune® docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

V předchozí studii rekurentního glioblastomu byly hlášeny následující nežádoucí příhody související se zdravotnickým prostředkem:

Místní reakce na zdravotnický prostředek – 18 ze 116 pacientů (16%)

Bolest hlavy – 4 ze 116 pacientů (3%)

Malátnost – 2 ze 116 pacientů (2%)

Cukání svalů – 1 ze 116 pacientů (1%)

Pád – 1 ze 116 pacientů (1%)

Kožní vřed – 1 ze 116 pacientů (1%)

Ve výše zmíněné studii nebyly zjištěny žádné závažné vedlejší účinky připisované zkoušejícími lékaři polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zdravotnickým prostředkem bylo mírné až střední podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měli byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.