Klinická zkouška EF-33 je prospektivní, pilotní (analogická k fázi II u léčivých přípravků), jednoramenná studie s historickou kontrolou navržená k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields) aplikovaných prostřednictvím elektrod o vysoké intenzitě u pacientů s rekurentním GBM. Během studie vytváří zdravotnický prostředek s názvem Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě pole TTFields o kmitočtu 200 kHz [Informace o polích TTFields]. Tento prostředek (zařízení) používá pacient doma. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 25 pacientů.

Do této studie právě probíhá nábor pacientů v České republice. Jedná se o monocentrickou studii, to znamená, že do studie je zapojeno pouze jedno pracoviště [Centrum EF-33].

 

Uspořádání studie EF-33

Vhodnými kandidáty pro účast v této studii jsou pacienti, u kterých byl v nedávné době diagnostikován rekurentní GBM (první nebo druhá rekurence). Konečnou způsobilost pro studii může stanovit pouze zkoušející lékař v centru provádějícím klinickou zkoušku.

 

Hodnocená léčba

Pacient podstoupí nepřetržitou léčbu metodou TTFields (200 kHz) s použitím zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě. Aby mohl pacient zařízení používat, musí si na pokožku hlavy nasadit čtyři elektrody, které neinvazivním způsobem přenáší pole do mozku.

Umístění elektrod, než bude možné zahájit použití zařízení, vyžaduje oholení hlavy. Po celou dobu použití zařízení se musí pravidelně aplikovat nové sady elektrod.

Použití zařízení bude zahájeno v prostředí ambulance a bude zahrnovat školení ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista pro podporu zařízení Novocure (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [Život s TTFields]. Pacienti používající zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě mohou používat zařízení sami (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Zařízení je uživatelsky přátelské a všechny technické aspekty související s jeho použitím zajišťuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat svůj běžný denní režim.

 

Způsobilost

Pro kompletní seznam kritérií pro zařazení prosím navštivte stránky clinicaltrials.gov nebo se poraďte se zkoušejícím lékařem studie EF-33.

Kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Diagnóza GBM, s první nebo druhou radiologickou progresí
  2. Věk alespoň 18 let
  3. Souhlas s účastí ve studii („informovaný souhlas“)

Kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Infratentoriální nebo leptomeningeální onemocnění
  2. Další závažná onemocnění, která neumožňují účast ve studii
  3. Léčba pomocí zařízení Optune® (u nově diagnostikovaného nebo rekurentního onemocnění) před zařazením
  4. Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo implantované elektronické zařízení v mozku

 

Zařazení

Celkově se očekává zařazení 25 pacientů. Do této studie právě probíhá nábor pacientů v České republice. Jedná se o monocentrickou studii, to znamená, že do studie je zapojeno pouze jedno pracoviště.

Pokud se chcete zúčastnit studie EF-33, kontaktujte prosím co nejdříve účastnící se centrum [Centrum EF-33].

 

Náklady za studii

Zadavatel studie (společnost Novocure) uhradí přiměřené náklady na technické zajištění léčby, včetně zařízení Optune® s elektrodami o vysoké intenzitě a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel studie také uhradí pacientům některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci studie. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra (a jeho schválení) provádějícího studii, kde je pacient léčen. Ohledně místních zásad pro úhrady a Vašich práv se prosím poraďte s týmem studie v daném centru před zařazením do této studie.

 

Centrum EF-33

Pokud se nemůžete spojit s centrem studie a obdržet kompletní informace o studii, zašlete prosím své dotazy na e-mail informace pro pacienty a do předmětu uveďte „EF-33“.

 

Nemocnice Na Homolce
Praha, Česká republika, 150 30
Hlavní zkoušející: prof. MUDr. Josef Vymazal, DSc

Kontakt: prof. MUDr. Josef Vymazal, DSc

+420 257 272 614    Josef.Vymazal@homolka.cz

Kontakt: Aaron Rulseh, PhD aaron.rulseh@homolka.cz