El ensayo PANOVA (también denominado «ensayo EF-20» es un ensayo piloto de un solo grupo (análogo al ensayo de fase II de un fármaco). Está diseñado para analizar la seguridad y la eficacia preliminar de un dispositivo médico, el sistema NovoTTF-100L(P) en pacientes con cáncer de páncreas que no se puede someter a resección quirúrgica, cuando se combina el dispositivo con la quimioterapia habitual para el cáncer de páncreas. El dispositivo administra los TTFields al paciente de forma simultánea al mejor tratamiento habitual que se emplearía normalmente para tratar el cáncer de páncreas, gemcitabina o nab-paclitaxel (nombre comercial: abraxane). Se espera que se incluyan 40 pacientes en el ensayo. Se ha incluido a los primeros 20 pacientes en el ensayo y han recibido gemcitabina junto con los TTFields. Los 20 pacientes restantes van a recibir tratamiento con nab-paclitaxel (abraxane) en combinación con los TTFields. El ensayo está incluyendo actualmente pacientes en múltiples centros de Europa.

Diseño del ensayo PANOVA

Los pacientes con un adenocarcinoma pancreático de reciente diagnóstico, irresecable y sin tratar previamente son candidatos para el ensayo clínico. Únicamente podrá determinar la idoneidad final el médico del ensayo clínico en uno de los centros del ensayo clínico. Todos los pacientes incluidos en el ensayo recibirán los mejores tratamientos habituales (incluida la quimioterapia) para el cáncer de páncreas y para cualquier otra dolencia, similar a los pacientes que no participan en el ensayo, junto con los TTFields. Se administrarán los TTFields de forma continua a todos los pacientes incluidos en el ensayo hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes aptos comenzarán la quimioterapia y los TTFields al mismo tiempo y, por tanto, deberán consultar con el médico que los trate sobre su posible participación en el ensayo inmediatamente después de que le diagnostiquen el cáncer de páncreas.

Para colocarse el dispositivo NovoTTF-100L(P), el paciente tiene que llevar puesto cuatro transductores pegados en la región abdominal. Para colocar los transductores (cada 3 ó 4 días) habitualmente, habrá que rasurar las superficies cutáneas que contengan vello con una máquina de afeitar normal al inicio del tratamiento, si procede. Puesto que se colocan los transductores sobre piel que va tapada con ropa, las otras personas no podrán verlos.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un especialista de soporte del dispositivo de Novocure. Los pacientes continuarán utilizando el dispositivo en su domicilio. Los pacientes que utilicen el sistema NovoTTF-100L(P) pueden continuar usando el dispositivo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador si es necesario) o recibir el apoyo del especialista de Novocure.

El sistema es fácil de manejar y el especialista de soporte de Novocure se encargará de los aspectos técnicos relacionados con el uso. El especialista también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan que cada persona reciba los TTFields al tiempo que conserva sus rutinas diarias normales.

Idoneidad

Para ver un listado completo de los criterios de idoneidad, visite clinicaltrials.gov o consulte con un médico del ensayo PANOVA:

Criterios de inclusión (resumen, no es una lista completa)

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Diagnóstico nuevo de un adenocarcinoma pancreático irresecable localmente avanzado o metastásico.
  3. No haber recibido quimioterapia o radioterapia anterior.

Criterios de exclusión (resumen, no es una lista completa)

  1. Metástasis cerebral.
  2. Embarazadas.
  3. Llevar marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado.

Inclusión

Se espera que se incluyan 40 pacientes en total. Actualmente, se están incluyendo pacientes en varios centros médicos europeos. Si le gustaría participar en el ensayo PANOVA, póngase en contacto con uno de ellos con la mayor brevedad.

Costes del ensayo

El promotor del ensayo (Novocure) abonará las soluciones razonables relacionadas con el tratamiento, entre ellas el sistema NovoTTF-100L(P) y los accesorios. El promotor también les reembolsará a los pacientes los gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo. Solo se efectuará esta devolución conforme a la política del centro del ensayo en el que traten al paciente y tras la aprobación del promotor. Consulte la política de devoluciones local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el ensayo. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica.