In quale fase è lo studio INNOVATE?

Lo studio INNOVATE per il carcinoma ovarico è uno studio pilota che si basa sull’esperienza di sperimentazioni precliniche complete e di studi clinici non direttamente eseguiti per la condizione medica in esame. Poiché il Sistema NovoTTF-100L(O) è un dispositivo e non un farmaco, non vengono seguite le tradizionali fasi I, II e III che sarebbero necessarie per un nuovo farmaco sperimentale. Questo studio pilota corrisponde a una sperimentazione clinica di fase II sui farmaci per quanto riguarda struttura e finalità.

Come posso partecipare allo studio INNOVATE?

Contatta lo sperimentatore del centro più vicino a te. Se hai bisogno di aiuto per trovare un centro sperimentale, contatta Novocure, lo sponsor dello studio.

Le pazienti devono pagare per partecipare allo studio INNOVATE?

No. Lo sponsor della sperimentazione fornirà gratuitamente il Sistema NovoTTF-100L(O) e tutti gli accessori di supporto. Per maggiori informazioni, leggere la sezione [STUDIO INNOVATE].

Quali sono gli effetti collaterali previsti dei TTField?

In base ai dati clinici in nostro possesso relativi a varie indicazioni, non si prevedono effetti collaterali sistemici con l’utilizzo del Sistema NovoTTF-100L(O). Le pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni, consultare la sezione [ESPERIENZA SCIENTIFICA E CLINICA].

 

Durante l’invio dei TTField, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.

 

Rivolgersi a un medico dello studio in uno dei centri partecipanti allo studio per maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali derivanti dall’utilizzo del NovoTTF-100L(O) e dagli altri trattamenti dello studio clinico INNOVATE.

L'utilizzo dei TTField può comportare rischi per i familiari o altre persone?

L’uso del dispositivo non interferisce con gli elettrodomestici e i più comuni dispositivi elettronici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTField per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.

Se vengo arruolata nello studio INNOVATE, riceverò i TTField per la mia patologia?

Lo studio INNOVATE attualmente sta arruolando pazienti disponibili a ricevere il paclitaxel (nome commerciale: taxolo) per il trattamento del carcinoma ovarico.

Se vengo arruolata nello studio INNOVATE, riceverò i TTField per la mia patologia?

Lo studio INNOVATE attualmente sta arruolando pazienti disponibili a ricevere il paclitaxel (nome commerciale: taxolo) per il trattamento del carcinoma ovarico.

Per quanto tempo dovrò tenere collegato il dispositivo durante lo studio INNOVATE?

Le pazienti sono collegati al dispositivo giorno e notte. Le pazienti possono staccare il dispositivo per brevi pause, secondo le proprie necessità personali. Il trattamento in studio proseguirà fino a che il medico responsabile non diagnosticherà una progressione del carcinoma ovarico, come da protocollo, o fino a che una patologia seria non richieda l’interruzione del trattamento. Inoltre, potrai decidere di sospendere i TTField in qualsiasi momento dopo aver iniziato a utilizzare il dispositivo. Per maggiori informazioni sullo studio INNOVATE leggere il paragrafo Studio INNOVATE o contattare uno dei centri partecipanti.

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Il sistema e le batterie portatili pesano circa 3 chilogrammi e possono essere trasportati in un’apposita borsa a tracolla o nello zaino quando si esce. Per la maggior parte del tempo, i pazienti non devono trasportare fisicamente il sistema, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della sua borsa). Il sistema è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane.

In che modo il dispositivo influirà sulla mia vita sociale?

Il dispositivo è stato progettato per consentire ai pazienti di continuare a svolgere le normali attività quotidiane. I trasduttori saranno nascosti dai vestiti. Un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) ti offrirà assistenza e supporto per i problemi legati all’aspetto quando si utilizzano i TTField. Per maggiori informazioni leggi Vivere con i TTField.