In welcher Phase befindet sich die PANOVA-Studie?

Die PANOVA-Studie für Patienten mit Pankreaskarzinom ist eine Pilotstudie, die auf Erfahrungen aus umfassenden vorklinischen Experimenten und klinischen Studien aufbaut, die nicht direkt für die Krankheit durchgeführt wurden, die hier untersucht wird. Da es sich bei dem NovoTTF-100L(P)-System um ein Gerät und nicht um ein Arzneimittel handelt, wird es nicht in der herkömmlichen Abfolge von Phase I, Phase II und Phase III untersucht, die bei einem Prüfpräparat befolgt wird. Diese Pivotstudie ähnelt in ihrem Aufbau und Zweck einer Phase-II-Studie bei einem Arzneimittel.

Wie kann ich an der PANOVA-Studie teilnehmen?

Bitte wenden Sie sich an den Prüfarzt im nächstgelegenen Studienzentrum. Sie können sich auch an Novocure, den Studiensponsor, wenden, wenn Sie Hilfe beim Erreichen eines Studienzentrums benötigen.

Müssen Patienten für die Teilnahme an der PANOVA-Studie bezahlen?

Nein. Der Sponsor der klinischen Studie stellt das NovoTTF-100L(P)-System und alle notwendigen Zubehörteile kostenlos zur Verfügung. Für weitere Informationen siehe [DIE PANOVA-STUDIE].

Was sind die erwarteten Nebenwirkungen der TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten zu verschiedenen Indikationen wird nicht davon ausgegangen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-100L(P)-Systems systemische Nebenwirkungen auftreten.   Es kam unter den Elektroden bei Patienten zu Hautirritationen. Für weitere Informationen siehe [WISSENSCHAFTLICHE UND KLINISCHE ERFAHRUNG].

Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen, und es kann zu einem Kribbeln der Haut unter den Elektroden kommen.

Für weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen bei der Anwendung des NovoTTF-100L(P) und der anderen Therapien in der klinischen PANOVA-Studie wenden Sie sich bitte an einen Studienarzt in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren.

Muss ich das Systen rund um die Uhr tragen?

Das System und der tragbare Akku sind zusammen etwa 3 kg schwer und können beim Herumlaufen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden. Die Patienten müssen das System nicht unbedingt die ganze Zeit herumtragen, sondern sollten es vorwiegend nutzen, wenn es permanent an einem Platz steht (z.B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch, oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das System ist so konzipiert, dass der Patient weiterhin seinem normalen Tagesablauf nachgehen kann.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige oder andere Personen dar?

Das Gerät stört den Betrieb von Haushalts- oder normalen Elektrogeräten nicht. Nicht-Anwender, wie bspw. Kollegen und Familienangehörige werden keinen TTFields ausgesetzt.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Das Gerät wurde so konzipiert, dass die Patienten weiterhin ihrem normalen Tagesablauf nachgehen können. Die Elektroden werden unter Ihrer Kleidung verborgen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich des Aussehens, wenn Sie mit TTFields behandelt werden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Leben mit TTFields.

Wenn ich an der PANOVA-Studie teilnehme, werde ich dann mit TTFields für meine Krankheit behandelt?

Ja, sämtliche an der PANOVA-Studie teilnehmenden Patienten werden mit TTFields in Kombination mit der bestmöglichen, derzeit für die Behandlung dieser Erkrankung verwendeten Standardchemotherapie behandelt. In die Studie werden derzeit Patienten aufgenommen, die für eine Einnahme von Nab-Paclitaxel (Markenname: Abraxane) zur Behandlung Ihres Pankreaskarzinoms geeignet sind.

Wie lange muss ich das Gerät während der PANOVA-Studie tragen?

Die Patienten tragen das Gerät Tag und Nacht. Die Patienten dürfen das Gerät für kurze Pausen für persönliche Bedürfnisse ablegen. Die Behandlung im Rahmen der Studie wird so lange fortgeführt, bis Ihr Studienarzt eine Progression des Pankreastumors gemäß dem Protokoll feststellt, oder ernstzunehmende gesundheitliche Beschwerden den Abbruch der Behandlung erfordern. Darüber hinaus können Sie jederzeit, nachdem Sie mit der Anwendung des Geräts begonnen haben, die Behandlung mit TTFields abbrechen. Für weitere Informationen zur PANOVA-Studie siehe [DIE PANOVA-STUDIE] oder wenden Sie sich an eines der teilnehmenden Zentren.