סקירה כללית

מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3 מיועד למטופלות שאובחן אצלן לאחרונה סרטן השחלות שהתקדם והפך עמיד לכימותרפיה המכילה פלטינום (סרטן שחלות עמיד לפלטינום). במחקר רפואי זה מוערכות הבטיחות והיעילות של NovoTTF-100L(O) לשימוש בסרטן שחלות חוזר, כאשר השימוש נעשה בנוסף למתן פקליטקסל, תרופה הניתנת בדרך כלל למטופלות עם מחלה זו. מכשיר NovoTTF-100L(O) מעביר לסרטן בבטן שדות טיפול בגידול (TTFields). נובוקיור, יזם הניסוי, מחזיקה את אתר האינטרנט כדי לעזור למטופלות לקבל מידע בסיסי על מחקר רפואי זה ולהקל עליהן את הנגישות למרכזים רפואיים שבהם אפשר להשתתף במחקר. אם ברצונך להשתתף במחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3, פני בהקדם האפשרי לאחד מהמרכזים המשתתפים. בכל שאלה לגבי מחלתך והטיפול המומלץ עבורך פני לרופא המטפל.

על TTFields

שדות טיפול בגידול (TTFields) הם שדות חשמליים המשבשים את התחלקות התא הסרטני. TTFields מועברים לאזור בגוף שבו נמצא הגידול באמצעות מכשיר רפואי מחקרי הנקרא NovoTTF-100L(O). המכשיר הוא מערכת ניידת וקלה הפועלת על סוללה, המיועדת להעברת TTFields לבטן. מטופלות המקבלות TTFields יישאו על הבטן, הגב והמותניים ארבעה מערכי מתמרים המעבירים את השדות לבטן בצורה לא-פולשנית. המכשיר מיועד לשימוש רציף על-ידי המטופלות בבית.

NovoTTF-100L(O) אינו מאושר על-ידי רשויות בריאות ממשלתיות לטיפול בסרטן השחלות. לכן, עדיין לא ידוע מהן הבטיחות והיעילות של TTFields במחלה זו, והן ייבדקו במחקר רפואי זה.

מערכת אחרת המעבירה TTFields (200 קילוהרץ), הנקראת Optune®, אושרה לטיפול בגליובלסטומה (GBM) חוזרת וגליובלסטומה חדשה שאובחנה (סוג של סרטן המוח). האישור ניתן על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בארצות הברית במסלול "אישור לפני שיווק" (PMA), והמערכת גם קיבלה סימון CE באירופה עבור אותן התוויות. ב-2019, TTFields קיבלו את אישור ה-FDA במסלול "פטור למכשיר לשימוש הומניטרי" (HDE), תחת השם Optune Lua (מכשיר ששמו הקודם היה NovoTTF-100L) לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר (MPM) בשילוב עם כימותרפיה. NovoTTF-100L קיבל ב-2020 סימון CE באירופה לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר.

מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3

מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3 הוא מחקר עיקרי (מקביל למחקר שלב 3), אקראי, מבוקר, בתווית גלויה, שמטרתו לבדוק את היעילות והבטיחות של שדות טיפול בגידול (TTFields) שמייצר מכשיר רפואי, NovoTTF‑100L(O), בשילוב עם פקליטקסל במטופלות עם סרטן שחלות חוזר. צפוי שיגויסו למחקר סך של 540 מטופלות.

למחקר מגויסות מטופלות למרכזים ברחבי אירופה, בישראל, בקנדה ובארצות הברית.

התוכנית של מחקר INNOVATE-3

מועמדות להשתתף במחקר זה מטופלות שאובחן אצלן לאחרונה סרטן שחלות חוזר, שקיבלו לכל היותר שני טיפולים קודמים בשל מחלה עמידה לפלטינום. את ההתאמה הסופית יכול לקבוע רק רופא המחקר הרפואי באחד ממרכזי המחקר. כל המטופלות שיתגייסו למחקר יקבלו פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי לסרטן השחלות, בדומה למטופלות שאינן משתתפות במחקר. כל המטופלות ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:

  • קבוצת הטיפול ב-TTFields: המטופלות יקבלו TTFields באמצעות מכשיר NovoTTF-100L(O) בנוסף לטיפול התקן הטיפולי שהוא פקליטקסל.
  • קבוצת התקן הטיפולי (בקרה): המטופלות יקבלו את התקן הטיפולי שהוא פקליטקסל.

לכל מטופלת יהיה סיכוי של 50% להיכנס לכל אחת משתי הקבוצות, והדבר ייקבע דרך "תהליך שיבוץ אקראי" (דומה להטלת מטבע). מטופלות מתאימות ישובצו באקראי בתוך 28 ימים מהחתימה על טופס הסכמה מדעת למחקר הרפואי.

טיפול המחקר

המטופלת תקבל טיפול רציף ב-TTFields באמצעות NovoTTF-100L(O) יחד עם מתן שבועי של פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי. כדי שהמכשיר יפעל, על המטופלת לשאת על הבטן, הגב והמותניים ארבעה מערכי מתמרים, ולהחליפם פעמיים-שלוש בשבוע. לפני הדבקת מערכי המתמרים ייתכן שיהיה צורך לגלח את הבטן/הגב.

בתחילה המטופלות יודרכו באתר המחקר כיצד להפעיל את הציוד. את ההדרכה יעביר מומחה של חברת נובוקיור לתמיכה טכנית במכשיר (DSS). המטופלות ימשיכו להשתמש במכשיר בבית. מטופלות המשתמשות במכשיר NovoTTF-100L(O) יכולות להמשיך להשתמש במכשיר לבד (בעזרת בן משפחה או מטפלת, במידת הצורך) או יכולות לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המומחה לתמיכה טכנית במכשיר ידריך את המטופלות כיצד להשתמש במכשיר וכיצד לגלות ולפתור בעיות הקשורות לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלות למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחת לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת יומה הרגילה.

התאמה להשתתפות

קריטריוני הכללה עיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

  1. אבחנה של סרטן השחלות שלא הגיב לטיפול המכיל פלטינום במהלך 6 החודשים האחרונים.
  2. בת 18 שנים לפחות.
  3. הסכמה להשתתף במחקר הרפואי ("הסכמה מדעת").

קריטריוני אי-הכללה עיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

  1. מטופלות עם סרטן השחלות שקיבלו טיפול שבועי עם פקליטקסל ולא הגיבו.
  2. מטופלות עם התפשטות של הסרטן למוח או לקרומי המוח

גיוס

.הגיוס למחקר זה הסתיים. אנא עבור ל-חיפוש ניסוי קליני כדי לחפש אפשרויות אחרות באזור שלך, או צור עמנו קשר

עלויות המחקר

יזם המחקר (נובוקיור) ישלם עבור הוצאות סבירות על ציוד הקשור לטיפול, כולל מכשיר NovoTTF-100L(O) ואביזריו. המטופלות ומבטחיהן יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך טיפול רגיל במטופלות. יזם המחקר גם ייתן למטופלות החזר נסיעות עבור נסיעות מסוימות הקשורות להליכי המחקר. החזר כזה יכול להינתן רק בהתאם למדיניות של מרכז המחקר שבו המטופלת מקבלת טיפול. היוועצי בצוות המחקר הרפואי במרכז לפני הכניסה למחקר לגבי מדיניות ההחזרים המקומית וזכויותייך.

מרכזי ENGOT-ov50/INNOVATE-3

רשימה מעודכנת של מרכזים רפואיים המשתתפים במחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3 ופרטי ההתקשרות איתם ניתן למצוא בכתובת clinicaltrials.gov.

אם אינך מצליחה להשיג את מרכז המחקר ולקבל מידע מלא על המחקר, שלחי את שאלותייך אל מידע למטופלות, וצייני בשורת הנושא את שם המחקר: ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

לחיות עם TTFields

המערכת מוצמדת ברציפות לגופן של מטופלות המשתתפות במחקר. עם זאת, ניתן לעשות הפסקות בשימוש היומי במכשיר, כל עוד נשמר לאורך תקופת הטיפול זמן ממוצע של 18 שעות TTFields ביום. הרופא המטפל עשוי לשנות את לוח הזמנים של הטיפול ולהשתמש במכשיר לפי הצורך.

נובוקיור מספקת למטופלות תמיכה טכנית בכל שעות היממה דרך מומחה מקומי לתמיכה טכנית במכשיר. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר מספק תמיכה טכנית מקיפה, אך הצוות הרפואי של המטופלת ימשיך להתייחס לכל שאלה רפואית ולקבל את כל החלטות הטיפול עבור המטופלת.

השימוש במכשיר NovoTTF-100L(O) כולל הפעלה רציפה של מכשיר רפואי, שאותו ניתן להכניס לתיק או לשאת בתיק המסופק עם המכשיר. התיק של המכשיר נראה כתיק עכשווי רגיל לכל דבר, וניתן להשתמש בו כתיק גב, תיק כתף או תיק צד (כשהרצועה מונחת באלכסון). לחלופין, ניתן לשאת את המכשיר באמצעות מזוודת טרולי. מערכי המתמרים המודבקים על הגוף יכולים להיות מכוסים לגמרי בבגדי המטופלת וחבויים מעיני אחרים. לכן, התיק לנשיאת המכשיר עשוי להיות החלק היחיד של ערכת הטיפול NovoTTF-100L(O) הגלוי לעין.

NovoTTF-100L(O) עוצב בקפידה כדי לאפשר למטופלות לשמור על סגנון חייהן בלי להפריע לפעולות שגרתיות של חיי היום-יום, כמו להסתובב מחוץ לבית או ללכת לקניות ולפגישות עם חברים ובני משפחה. ניתן להיוועץ מראש ברופא המטפל לגבי השתתפות בפעילות מסוימת כלשהי. בנוסף, המומחה המקומי לתמיכה טכנית במכשיר יכול למסור מידע בעניינים הקשורים לסגנון חיים.

למטופלות השומרות על סגנון חיים פעיל, כולל פעילות מחוץ לבית, נובוקיור יכולה לספק כל מספר של סוללות ניידות שנחוץ.

ערכת הטיפול כולה, כולל הסוללה, שוקלת כ-3 קילוגרם. עם זאת, המטופלות אינן אמורות לשאת פיזית את המכשיר רוב הזמן, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה).

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או אישיים רגילים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה, אינם נחשפים ל-TTFields.

המדע שמאחורי TTFields

תאי סרטן מתחלקים ומתרבים במהירות בתוך הגידול הסרטני. תאי סרטן אלה טעונים במטענים חשמליים שונים הממלאים תפקיד בתהליך חלוקת התא. תאים בריאים אחרים באזור הבטן מתרבים בקצב איטי בהרבה, אם בכלל, או שלעומת תאי הסרטן הם בעלי תכונות אחרות ושונות, כמו גודל שונה. מסיבה זו לעתים נדירות יש לתאים תקינים מטען חשמלי זהה למטען של תאי סרטן מתחלקים, ולכן לא צפוי ש-TTFields יפגעו בהם.

מנגנון הפעולה של TTFields

מכשיר NovoTTF-100L(O) שבו נעשה שימוש במחקר זה מעביר למקום הגידול שדות חשמליים בעוצמה נמוכה מאוד הפועלים לסירוגין. השדות החשמליים מועברים דרך העור ורקמות אחרות שטחיות יותר. שדות אלה מוכרים בשם "שדות טיפול בגידול" או TTFields. מחקרים קדם קליניים הראו שעקב צורתם וגודלם של תאי סרטן בעת התרבותם, TTFields גורמים לרכיבים תאיים בעלי מטען חשמלי של תאים אלה לשנות את מקומם בתוך התא המתחלק. באופן זה השדות החשמליים מסוגלים לשבש את תפקודם הרגיל של הרכיבים התאיים ובסופו של דבר לגרום למות התא. בנוסף, תאי סרטן מכילים גם אבני בניין קטנטנות הפועלות כמנועים זעירים המעבירים חלקים חיוניים של התאים ממקום למקום. TTFields פוגעים בהתמצאות הרגילה של מנועים זעירים אלה מכיוון שגם להם יש מטען חשמלי. כתוצאה משתי השפעות אלה חלה האטה בחלוקת תאי הגידול, והיא עשויה לגרום למוות תאי או להיפוך תהליך חלוקת התא, מה שיגרום לכך שחשיפה מתמשכת ל-TTFields תעכב את גדילת הגידול. נתונים מקדמיים מצביעים גם על כך ש-TTFields עשויים לפגוע בתאי רקמה בריאה בתוך אזור הבטן הרבה פחות מאשר תאי סרטן מכיוון שתאי רקמה בריאה מתחלקים בקצב איטי בהרבה, אם בכלל.

סיכום של מנגנון הפעולה של TTFields מתואר בסרטון הבא:

TTFields אינם מאושרים לטיפול בסרטן השחלות. עדיין לא נקבעו הבטיחות והיעילות של TTFIELDS בטיפול בסרטן השחלות.

[סרטון על המדע שמאחורי TTFields]

ניסיון רפואי קודם

עד היום נבדקו מספר מערכות שפותחו למתן TTFields לגידולים שונים. ההבדל העיקרי בין המערכות שנבדקו קודם לבין NovoTTF-100L(O) הוא התדר של שדות הטיפול בגידול (TTFields) שמפיקה כל מערכת. יצרן המערכות מתאים את התדר על סמך נתונים מניסויי מעבדה, כדי לייעל את הטיפול בהתאם לסוג הסרטן שעבורו ניתן הטיפול.

NovoTTF-100L(O) כבר שימש בשילוב עם פקליטקסל, במחקר חלוץ (דומה למחקר שלב 2 במכשיר או למחקר בטיחות) שכלל 31 מטופלות עם סרטן שחלות חוזר, לבדיקת הבטיחות והיעילות המקדמית של TTFields בהתוויה זו. תוצאות מחקר זה היו הבסיס לתכנון מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

מערכת אחרת המעבירה TTFields (200 קילוהרץ), הנקראת Optune®, אושרה לטיפול בגליובלסטומה (GBM) חוזרת וגליובלסטומה חדשה שאובחנה (סוג של סרטן המוח). האישור ניתן על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בארצות הברית במסלול "אישור לפני שיווק" (PMA), והמערכת גם קיבלה סימון CE באירופה עבור אותן התוויות. ב-2019, TTFields קיבלו את אישור ה-FDA במסלול "פטור למכשיר לשימוש הומניטרי" (HDE), תחת השם Optune Lua (מכשיר ששמו הקודם היה NovoTTF-100L) לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר (MPM) בשילוב עם כימותרפיה. NovoTTF-100L קיבל ב-2020 סימון CE באירופה לטיפול במזותליומה ממאירה של הצדר.

תופעות לוואי

על סמך הרקע המדעי העומד בבסיס השימוש ב-TTFields והתוצאות הקליניות שהתקבלו עד היום, NovoTTF-100L(O) אינו צפוי לגרום לתופעות לוואי מערכתיות במטופלות הסובלות מסרטן השחלות. במחקרים קודמים שנערכו עם Optune®, המכשיר שנבדק לגבי גליובלסטומה, אחוז גבוה מהמטופלים חווי גירוי מקומי בעור מתחת למערכי המתמרים. במרבית המקרים הגירוי היה קל עד בינוני.

במחקר הנזכר לעיל לגבי סרטן השחלות, לא היו תופעות לוואי רציניות שרופאי המחקר ייחסו ל-TTFields. תופעת הלוואי היחידה שהייתה קשורה למכשיר הייתה גירוי בעור מתחת למערכי המתמרים אשר הודבקו עליו, ואשר במרבית המקרים היה קל עד בינוני.

המידע המובא באתר אינטרנט זה הוא חלקי, ויש להיוועץ ברופא המטפל לגבי פרופיל הבטיחות המלא של TTFields.

לתשומת לבך: אמנם המידע לגבי אירועים שליליים שהתקבל במחקרים רפואיים אחרים עשוי להיות רלוונטי לשימוש במכשיר עבור סרטן השחלות, אך לא בהכרח שהוא יהיה ספציפי למחלתך. כמו כן, במחקר הנזכר לעיל שנערך על סרטן השחלות השתתף מספר קטן של מטופלות. לכן, עדיין לא נקבע פרופיל הבטיחות של המכשיר בטיפול בסרטן השחלות, והוא עשוי להיות שונה.

שאלות נפוצות

באיזה שלב נמצא מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3 למטופלות עם סרטן שחלות חוזר הוא מחקר עיקרי הנסמך על ניסיון מניסויים קדם-קליניים מקיפים וממחקרים רפואיים (קליניים). NovoTTF-100L(O) הוא מכשיר רפואי ולא תרופה, ולכן הוא אינו עובר את התהליכים המסורתיים של שלב 1, שלב 2 ושלב 3 כמו שתרופה מחקרית חדשה הייתה עוברת. מחקר עיקרי זה דומה במבנהו ובמטרתו לניסוי שלב 3 בתרופה.

כיצד אוכל להשתתף במחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

מרכזים המגייסים מטופלות ניתן למצוא באירופה, בישראל, בקנדה ובארצות הברית. מידע נוסף מופיע בסעיף מרכזי ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים הנמצאים בידינו, לא צפוי שלשימוש במכשיר NovoTTF-100L(O) יהיו תופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלות שחווי גירוי קל עד בינוני בעור מתחת למערכי המתמרים. מידע נוסף מופיע בסעיף המדע שמאחורי TTFields. בזמן העברת TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ בעור שמתחתם.

האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

משקל המכשיר, כולל הסוללה הניידת, הוא כ-3 קילוגרם. כדי להסתובב איתו בחופשיות ניתן לשאתו בתיק כתף או בתיק גב מיוחדים. רוב הזמן, המטופלות אינן צריכות לשאת פיזית את המכשיר, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המכשיר תוכנן לאפשר למטופלת לבצע את פעילויות יום-יום שגרתיות. המטופלות המשתתפות במחקר צריכות לשאת את המכשיר על הגוף במשך כמה שיותר זמן. ניתן לעשות הפסקות בשימוש היומי במכשיר, כל עוד נשמר לאורך תקופת הטיפול זמן ממוצע של 18 שעות TTFields ביום. מידע נוסף על שאלות הקשורות לסגנון חיים מופיע בסעיף לחיות עם TTFields.

האם השימוש בTTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או אישיים רגילים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

תוכלי להשתמש במכשיר ולהמשיך בשגרת היום-יום שלך כמעט ללא שינוי. מערכי המתמרים יהיו חבויים תחת הבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים לחיי היום-יום במהלך השימוש ב-TTFields. מידע נוסף מופיע בסעיף לחיות עם TTFields.

כמה זמן יצטרך המכשיר להיות צמוד לגופי במסגרת מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

המכשיר צמוד לגוף המטופלות לאורך כל היום והלילה. ניתן להסיר את המכשיר להפסקות קצרות לצרכים אישיים, כל עוד נשמר זמן טיפול ממוצע ב-TTFields של 18 שעות ביממה לאורך כל תקופת הטיפול. הטיפול בניסוי יימשך עד שרופא המחקר יאבחן התקדמות של סרטן השחלות בבטן בהתאם לפרוטוקול, או עד שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בגלל בעיה רפואית רצינית. בנוסף, תוכלי להחליט להפסיק את ה-TTFields בכל נקודת זמן אחרי תחילת השימוש במכשיר. מידע נוסף על המחקר מופיע בסעיף מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

האם מטופלות צריכות לשלם כדי להשתתף במחקר?

לא. יזם המחקר יספק חינם את מכשיר NovoTTF-100L(O) ואת כל האביזרים התומכים. מידע נוסף מופיע בסעיף מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3.