Urządzenie NovoTTF-100L(P) stosowane w tym badaniu dostarcza przez skórę i inne tkanki do miejsca raka zmienne pola elektryczne o niskiej intensywności. Pola są nazywane polami elektrycznymi do leczenia nowotworów (pola elektryczne TTFields). Badania przedkliniczne wykazały, że w związku z wielkością i kształtem komórek rakowych, kiedy podlegają one namnażaniu, pola elektryczne TTFields powodują przemieszczenie w ulegającej podziałowi komórce elementów komórkowych z ładunkami elektrycznymi, powodując zakłócenie ich normalnej funkcji i prowadząc do śmierci komórki. Ponadto komórki rakowe zawierają również miniaturowe bloki, działające jak małe silniki uczestniczące w przemieszczaniu ważnych części komórek z miejsca na miejsce. Ponieważ one również mają ładunki elektryczne, pola elektryczne TTFields zakłócają prawidłowy kierunek przemieszczania się tych silników. W wyniku takiego podwójnego mechanizmu działania, podział komórek rakowych ulega spowolnieniu, następuje śmierć komórek lub odwrócenie procesu podziału komórek. Po ciągłej ekspozycji na pola elektryczne TTFields może to prowadzić do zahamowania wzrostu nowotworu. Pola elektryczne TTFields mogą jedynie minimalnie wpływać na zdrowe komórki tkanek w obrębie jamy brzusznej, ponieważ zdrowe komórki tkanek namnażają się znacznie wolniej niż komórki rakowe, o ile w ogóle ma to miejsce.

Podsumowanie mechanizmu działania pól elektrycznych TTFields przedstawiono w poniższej animacji:

POLA ELEKTRYCZNE TTFIELDS NIE SĄ ZAREJESTROWANE DO LECZENIA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO. NIE OKREŚLONO BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA I SKUTECZNOŚCI PÓL ELEKTRYCZNYCH TTFIELDS W LECZENIU RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO.

 

Wcześniejsze doświadczenie kliniczne

Opracowano kilka systemów dostarczających pola elektryczne TTFields do różnych nowotworów. Główna różnica pomiędzy wcześniej badanymi systemami a systemem NovoTTF-100L(P) polega na częstotliwości i intensywności pól elektrycznych TTFields dostarczanych przez poszczególne systemy. Częstotliwość jest regulowana przez producenta systemów w celu zoptymalizowania leczenia w przypadku każdego leczonego typu nowotworu na podstawie danych z badań laboratoryjnych.

System NovoTTF-100L, który jest technicznie identyczny z systemem NovoTTF-100L(P), ale stosowany w innym wskazaniu, ma znak CE w Europie do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca, najczęstszej postaci nowotworu płuc.

Pola elektryczne TTFields zostały zarejestrowane przez FDA do leczenia nawrotu i nowo rozpoznanego glejaka, agresywnego typu nowotworu mózgu. Ten sam system otrzymał znak CE w Europie w zakresie leczenia glejaka (aby uzyskać więcej informacji na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania, należy zwrócić się do swojego lekarza lub zapoznać z ulotką załączoną do produktu).

 

Działania niepożądane

Na podstawie wiedzy naukowej o działaniu pól elektrycznych TTFields i dotychczasowych wyników klinicznych nie przewiduje się, aby system NovoTTF-100L(P) powodował jakiekolwiek niepożądane działania ogólnoustrojowe u pacjentów z rakiem wątroby. Podczas wcześniejszych badań klinicznych przeprowadzonych z polami elektrycznymi TTFields, stosowanymi w leczeniu innych nowotworów litych, u znacznego odsetka pacjentów pod matrycami przetworników występowało miejscowe podrażnienie skóry, w większości przypadków o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, które nie wymagało interwencji medycznej. Należy pamiętać, że chociaż informacje o działaniach niepożądanych pochodzące z innych badań klinicznych mogą być istotne dla zastosowania tego urządzenia w leczeniu raka wątroby, niekoniecznie są one swoiste dla Pana(-i) choroby. Nie przewiduje się, aby leczenie systemem NovoTTF-100L(P) spowodowało jakiekolwiek poważne ogólnoustrojowe działania niepożądane. Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej są niekompletne i należy zwrócić się do swojego lekarza, aby uzyskać pełną charakterystykę bezpieczeństwa stosowania pól elektrycznych TTFields, potencjalnego ryzyka i w sprawie wszelkich dodatkowych pytań