Klinická zkouška HEPANOVA (také známá jako klinická zkouška „EF-30“) je prospektivní (analogické k fázi II u léčivých přípravků), jednoramenná studie s historickou kontrolou navržená k testování celkové míry odpovědi na léčbu poli TTFields v kombinaci se sorafenibem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jater, který není přístupný pro chirurgickou resekci nebo jiné léčby zacílené na přesné umístění nádoru. Během studie zdravotnický prostředek, systém NovoTTF-100L(P), vytváří pole TTFields o kmitočtu 150 kHz [Informace o polích TTFields]. Tento prostředek (zařízení) používá pacient doma. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 25 pacientů. Registrace do tohoto klinického hodnocení byla dokončena. Kliknutím na tento odkaz zobrazíte, kde bude klinické hodnocení provedeno. [Centra HEPANOVA].

 

Uspořádání klinické zkoušky HEPANOVA

Vhodnými kandidáty pro tuto klinickou zkoušku jsou pacienti, kterým byl v nedávné době diagnostikován lokálně pokročilý (hepatocelulární) karcinom jater a u nichž není možná chirurgická resekce nebo lokoregionální léčba. Lokoregionální léčby jsou terapie, například radioterapie nebo léčby, které jsou podávány přímo do nádoru pomocí arteriálního katétru. Konečnou způsobilost pro klinickou zkoušku může stanovit pouze lékař klinické zkoušky v některém z center provádějících klinickou zkoušku. Všichni pacienti zařazení do této klinické zkoušky obdrží standardní léčbu karcinomu jater sorafenibem (400 mg dvakrát denně), tj. stejnou standardní léčbu jako pacienti, kteří se klinické zkoušky neúčastní.

 

Hodnocená léčba

Pacient bude absolvovat nepřetržitou léčbu pomocí polí TTFields (150 kHz) s použitím systému NovoTTF-100L(P) souběžně se standardní léčbou sorafenibem (400 mg dvakrát denně) . Aby pacient mohl použít zařízení, musí si na břicho, záda a boky přilepit čtyři elektrody. Umístění elektrod může vyžadovat oholení břicha/zad, než bude možné zahájit použití zařízení. Po celou dobu použití zařízení se budou muset dvakrát týdně aplikovat nové sady elektrod.

Použití zařízení bude zahájeno v prostředí ambulance a bude zahrnovat školení ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista pro podporu zařízení Novocure (DSS). Pacienti budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [Život s TTFields]. Pacienti používající systém NovoTTF-100L(P) mohou používat zařízení sami (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Systém je uživatelsky přátelské a všechny technické aspekty související s jeho použitím udržuje DSS. DSS také může pomoci pacientům nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat svůj běžný denní režim.


Způsobilost

Pro kompletní seznam kritérií pro zařazení prosím navštivte stránky clinicaltrials.gov nebo se poraďte s lékařem klinické zkoušky HEPANOVA:

Kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom v lokálně pokročilém stádiu, kde chirurgická resekce nebo jiné lokoregionální léčby nejsou možné.
  2. Věk alespoň 18 let.

 

Kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Další závažná onemocnění, která neumožňují účast ve studii.
  2. Vysoké hladiny DNA viru hepatitidy B v séru bez antivirové léčby.
  3. Implantovatelné elektronické zdravotnické prostředky v trupu, například kardiostimulátory nebo defibrilátory.

 

Zařazení

Registrace do tohoto klinického hodnocení byla dokončena. Kliknutím na tento odkaz zobrazíte, kde bude klinické hodnocení provedeno.

 

Náklady za klinickou zkoušku

Zadavatel klinické zkoušky (Novocure) uhradí přiměřené náklady na technické zajištění léčby, včetně systému NovoTTF-100L(P) a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinické zkoušky také uhradí pacientům některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinické zkoušky. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra (a jeho schválení) provádějícího klinickou zkoušku, kde je pacient léčen. Ohledně místních zásad pro úhrady a Vašich práv se prosím s poraďte týmem klinické zkoušky v daném centru před zařazením do této klinické zkoušky