Die HEPANOVA-Studie (auch als „EF-30-Studie” bezeichnet) ist eine prospektive (entsprechend einer Phase-II-Studie bei Arzneimitteln), Einzelarm-, Verlaufs-, Kontrollstudie zur Prüfung der Gesamtansprechrate bei Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Leberkrebs, der nicht auf eine chirurgische Resektion oder andere Behandlungen anspricht, die auf die spezielle Position des Tumors zielen. Während der Studie werden TTFields mit 150 kHz von dem Medizinprodukt, dem NovoTTF-100L(P)-System [Über TTFields], erzeugt, das vom Patienten zuhause angewendet wird. In die Studie werden voraussichtlich insgesamt 25 Patienten aufgenommen. Die Registrierung für diese klinische Studie wurde abgeschlossen. Folgen Sie diesem Link, um zu sehen, wo die klinische Studie durchgeführt wirda [HEPANOVA-Zentren].

Das Studiendesign der HEPANOVA-Studie

Patienten, bei denen vor Kurzem ein lokal fortgeschrittener Lebertumor (hepatozelluläres Karzinom) diagnostiziert wurde, und bei denen eine chirurgische Resektion oder eine lokal-regionale Therapie nicht möglich ist, sind geeignete Teilnehmer für diese Studie. Lokal-regionale Therapien sind Behandlungen wie eine Strahlentherapie oder Therapien, die mit einem arteriellen Katheter direkt an den Tumor abgegeben werden. Die letztendliche Eignung für die Studie kann nur vom Studienarzt der klinischen Studie in einem der Zentren der klinischen Studie festgestellt werden. Sämtliche Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung für ihren Leberkrebs, Sorafenib (400 mg zweimal täglich), die der Standardversorgung für Patienten entspricht, die nicht an der Studie teilnehmen.

Studientherapie

Der Patient erhält eine Dauertherapie mit TTFields (150 kHz) über das NovoTTF-100L(P)-System als Begleittherapie zur Standardversorgung mit Sorafenib (400 mg zweimal täglich) . Zur Anwendung des Geräts muss der Patient vier Elektroden tragen, die an Bauch, Rücken und den Flanken angeklebt werden. Für das Anbringen der Elektroden muss evtl. der Bauch/der Rücken vor Beginn der Anwendung des Geräts rasiert werden.  Ein neues Elektrodenset muss für die gesamte Dauer der Anwendung des Geräts zweimal wöchentlich angebracht werden.

Die Anwendung des Geräts beginnt während der ambulanten Behandlung. Hierzu gehört auch eine Einweisung in die Bedienung des Geräts, die der Patient von einem qualifizierten Gerätetechniker von Novocure erhält. Anschließend wird der Patient das Gerät zuhause weiterverwenden [Leben mit TTFields]. Patienten, die das NovoTTF-100L(P)-System verwenden, können das Gerät entweder selbständig bedienen und anwenden (ggf. mithilfe eines Angehörigen oder eines Pflegers/einer Pflegerin) oder Hilfe von ihrem Gerätetechniker bekommen.

Das System ist benutzerfreundlich, und sämtliche technischen Aspekte seiner Anwendung werden vom Gerätetechniker kontrolliert. Darüber hinaus kann der Gerätetechniker den Patienten dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es jedem Einzelnen ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin ihrem normalen Tagesablauf nachzugehen.

Teilnahmeeignung

Für eine vollständige Liste der für die Eignung erforderlichen Kriterien, gehen Sie bitte auf clinicaltrials.gov  oder wenden Sie sich an einen HEPANOVA-Studienarzt:

Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

  1. Ein neu diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom in lokal fortgeschrittenem Stadium, bei dem eine chirurgische Resektion oder eine lokal-regionale Therapie nicht möglich ist.
  2. Mindestalter: 18 Jahre.

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

  1. Weitere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulassen
  2. Eine hohe Hepatitis-B-DNA-Konzentration im Serum ohne antivirale Therapie
  3. Im Oberkörper implantierbare elektronische Medizinprodukte wie bspw. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.

Studienaufnahme

Die Registrierung für diese klinische Studie wurde abgeschlossen. Folgen Sie diesem Link, um zu sehen, wo die klinische Studie durchgeführt wird.

Kosten der Studie

Der Studiensponsor (Novocure) zahlt für angemessene technische, behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-100L(P)-System und seine Zubehörteile. Die Patienten und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung übernehmen, die im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfolgt. Der Studiensponsor erstattet den Patienten darüber hinaus bestimmte Fahrtkosten, die in Zusammenhang mit den Studienverfahren stehen. Eine solche Erstattung kann nur gemäß der entsprechenden Richtlinie des Studienzentrums erfolgen, an dem der Patient behandelt wird. Bitte wenden Sie sich hinsichtlich der lokalen Richtlinie zu Erstattung und Ihrer Rechte an die Mitarbeiter der klinischen Studie im Zentrum, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.