El estudio HEPANOVA (conocido también como el «estudio EF-30») es un ensayo clínico prospectivo (semejante a un estudio farmacológico en fase II), de un solo grupo y controles históricos, que se ha diseñado para analizar la tasa de respuesta global de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), en combinación con sorafenib, para pacientes que presenten un carcinoma hepático localmente avanzado que no sea apto para una resección quirúrgica ni otro tratamiento cuya diana sea la localización tumoral específica. Durante el estudio, los TTFields a 150 kHz se generan mediante un dispositivo médico —el dispositivo NovoTTF-100L(P)— [TTFields], que lo utiliza el paciente en su domicilio. Está previsto que en el ensayo clínico se incluya a un total de 25 pacientes. En este momento se están incluyendo en el ensayo clínico a pacientes de distintos centros de Europa [Centros del estudio].

Diseño del estudio HEPANOVA

En este ensayo clínico son candidatos para participar en el estudio los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente un cáncer de hígado (hepatocelular) localmente avanzado en el que no es posible efectuar una resección quirúrgica o el tratamiento locorregional. Los tratamientos locorregionales son tratamientos como la radioterapia o los tratamientos que se administran directamente en el tumor mediante un catéter arterial. La idoneidad final para participar en el estudio solo la puede determinar el médico del ensayo clínico en uno de los centros del estudio. Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico recibirán un tratamiento de referencia con sorafenib (400 mg dos veces al día) para el cáncer de páncreas que padecen, semejante al tratamiento de referencia de los pacientes que no participan en el estudio.

Tratamiento del estudio

El paciente recibirá el tratamiento TTFields (150 kHz) con el dispositivo NovoTTF-100L(P) de forma simultánea al tratamiento de referencia con sorafenib (400 mg dos veces al día). Para colocarse el dispositivo, el paciente tiene que llevar puesto cuatro transductores pegados en el abdomen, la espalda y los costados. La colocación de los transductores puede precisar el rasurado del abdomen y la espalda antes de comenzar a usar el dispositivo. Dos veces a la semana se tienen que aplicar transductores nuevos durante todo el tiempo que se emplee el dispositivo.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un técnico especialista del dispositivo (TED) de Novocure. Los pacientes seguirán utilizando el dispositivo en su domicilio [Convivir con los TTFields]. Los pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100L(P) pueden continuar usándolo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del TED.

El dispositivo es fácil de manejar, y el TED se encargará de los aspectos técnicos relacionados con su uso. El TED también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que sigue con sus rutinas diarias habituales.

Idoneidad

Consulte la lista completa de criterios de idoneidad en el enlace clinicaltrials.gov o consulte a un médico del estudio HEPANOVA:

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Carcinoma hepatocelular de diagnóstico reciente en estadio localmente avanzado en el que no es posible efectuar una resección quirúrgica ni otros tratamientos locorregionales.
  2. Tener al menos 18 años de edad.

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Otras enfermedades graves que no permitirán la participación en el estudio.
  2. Concentraciones elevadas de ADN del virus de la hepatitis B en suero sin tratamiento antivírico.
  3. Dispositivos médicos electrónicos implantados en el torso, como marcapasos o desfibriladores.

Inclusión

Se espera incluir a 25 pacientes en total. En la actualidad, el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico está abierto en múltiples centros de toda Europa. Si desea participar en el estudio HEPANOVA, póngase en contacto con el centro lo antes posible.

Costes del estudio

El Promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento técnico, incluido el dispositivo NovoTTF-100L(P) y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El Promotor del estudio también reembolsará a los pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo clínico. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política y la aprobación del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.