Les patients chez qui un cancer du foie localement avancé (carcinome hépatocellulaire) a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas bénéficier d’une résection chirurgicale ou de traitements loco-régionaux peuvent être candidats pour cette étude. Les traitements loco-régionaux sont des traitements du type radiothérapie ou des traitements administrés directement à la tumeur à l’aide d’un cathéter artériel. L’éligibilité finale à l’étude peut uniquement être déterminée par l’un des médecins responsables de l’étude clinique dans l’un des centres participants. L’ensemble des patients inclus dans l’étude recevront un traitement standard par sorafénib (400 mg deux fois par jour) pour leur cancer du foie, de la même manière que les patients qui ne participent pas à cette étude.

Traitement à l’étude

Le patient recevra le traitement continu par TTFields (150 kHz) via le système NovoTTF-100L(P) de façon concomitante avec le traitement standard par sorafénib (400 mg deux fois par jour). L’utilisation de ce système implique le port de quatre électrodes sur l’abdomen, le dos et les flancs. La mise en place des électrodes peut impliquer de raser l’abdomen/le dos avant d’utiliser le dispositif. Un nouveau jeu d’électrodes devra être posé deux fois par semaine tant que le dispositif sera utilisé.

L’utilisation du dispositif sera initiée au cours d’une consultation externe et comprendra une formation sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patients continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile [Vivre avec le traitement par TTFields]. Ils peuvent continuer à utiliser le système NovoTTF-100L(P) seuls (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.

Le système est simple d’utilisation et tous les aspects techniques qui y sont liés sont pris en charge par le spécialiste. Ce dernier peut également aider les patients à trouver des solutions techniques afin qu’ils puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes.

Éligibilité

Pour connaître la liste complète des critères d’éligibilité, rendez-vous sur :clinicaltrials.gov ou consultez un médecin de l’étude

HEPANOVA :

Critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Nouveau diagnostic de carcinome hépatocellulaire à un stade localement avancé avec impossibilité de résection chirurgicale ou d’autres traitements loco-régionaux.
  2. Être âgé d’au moins 18 ans.

Critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Autres pathologies graves qui ne permettront pas la participation à l’étude
  2. Concentration élevée d’ADN sérique du virus de l’hépatite B sans thérapie antivirale
  3. Dispositifs médicaux électriques implantables dans le thorax, tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs

Recrutement

L’inscription à cet essai clinique est terminée. Suivez ce lien pour voir où l’essai clinique sera mené.

Frais liés à l’étude

Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel technique lié au traitement, dont le système NovoTTF-100L(P) et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. Le patient et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude remboursera également aux patients les frais de déplacement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel le patient est traité, après accord. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.