Possono partecipare a questo studio i pazienti che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di carcinoma epatico (epatocellulare) localmente avanzato, non trattabile con resezione chirurgica o terapia loco-regionale. Le terapie loco-regionali sono trattamenti come la radioterapia oppure di altro tipo inviati direttamente al tumore tramite un catetere arterioso. L’idoneità definitiva per lo studio può essere determinata solamente dal medico responsabile dello studio clinico in uno dei centri sperimentali. Tutti i pazienti arruolati allo studio riceveranno un trattamento standard per il carcinoma epatico, sorafenib (400 mg due volte al giorno), analogamente al trattamento standard somministrato ai pazienti che non partecipano allo studio.

Trattamento dello studio

Il paziente riceverà il trattamento continuo con i campi elettrici (150 kHz) tramite il Sistema NovoTTF-100L(P), insieme alla terapia standard con sorafenib (400 mg due volte al giorno). Per applicare il dispositivo, il paziente deve indossare quattro trasduttori su addome, schiena e fianchi. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario radere l’addome/la schiena prima di iniziare a utilizzare il dispositivo. Sarà necessario applicare una serie di trasduttori nuovi due volte alla settimana, per l’intera durata del trattamento con il dispositivo.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in ambulatorio e includerà una fase di preparazione sul funzionamento del dispositivo da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Novocure qualificato. I pazienti continueranno a usare il dispositivo a casa [Vivere con i TTFields]. I pazienti che utilizzano il Sistema NovoTTF-100L(P) possono gestire il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o di una persona che si prenda cura di loro, se necessario), oppure ricevere supporto da parte dell’esperto addetto all’assistenza tecnica.

Il sistema è pratico da usare e sarà l’esperto addetto all’assistenza tecnica a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. L’esperto addetto all’assistenza tecnica può anche aiutare i pazienti a trovare le soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i campi elettrici, senza rinunciare alle loro normali abitudini quotidiane.

Idoneità

Per un elenco completo dei criteri di idoneità, consultare la pagina clinicaltrials.gov o rivolgersi a un medico dello studio HEPANOVA:

Criteri di inclusione (riassunto, non elenco completo):

  1. carcinoma epatocellulare in stadio localmente avanzato di nuova diagnosi, non trattabile con resezione chirurgica o altri trattamenti loco-regionali;
  2. almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione (riassunto, non elenco completo):

  1. altre patologie mediche gravi che precludono la partecipazione allo studio
  2. livelli elevati del virus dell’epatite B a DNA nel siero senza terapia antivirale
  3. dispositivi medici elettrici impiantabili nel tronco, come i pacemaker o i defibrillatori

Arruolamento

Si prevede di arruolare un totale di 25 pazienti. L’arruolamento allo studio è attualmente aperto in più centri in tutta Europa. Se desidera partecipare allo studio HEPANOVA, contatti il centro quanto prima.

Costi dello studio

Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i materiali ragionevolmente correlati al trattamento, incluso il Sistema NovoTTF-100L(P) e gli accessori. I pazienti e la loro compagnia di assicurazione sono responsabili dei trattamenti ricevuti per la normale assistenza medica. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà i pazienti per le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato nel rispetto della politica e dell’approvazione del centro dello studio presso cui è in cura il paziente. Consultare l’equipe medica del centro prima dell’arruolamento allo studio, per le norme locali e i diritti al rimborso.