ما هي مرحلة دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3؟

إن دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 الخاصة بالمريضات بسرطان المبيض المتكرر هي دراسة حاسمة تعتمد على خبرة مأخوذة من تجارب شاملة بالمرحلة ما قبل السريرية ودراسات سريرية. ونظرًا لأن NovoTTF-100L(O) هو جهاز طبي وليس عقارًا، فإنه لا يتبع العملية التقليدية المكونة من المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة التي يتبعها عقار جديد خاضع للبحث. هذه الدراسة الحاسمة تشبه في بنيتها والغرض منها تجربة من المرحلة الثالثة على عقار.

كيف يمكنني المشاركة في دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3؟

إن دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 الخاصة بالمريضات بسرطان المبيض المتكرر هي دراسة حاسمة تعتمد على خبرة مأخوذة من تجارب شاملة بالمرحلة ما قبل السريرية ودراسات سريرية. ونظرًا لأن NovoTTF-100L(O) هو جهاز طبي وليس عقارًا، فإنه لا يتبع العملية التقليدية المكونة من المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة التي يتبعها عقار جديد خاضع للبحث. هذه الدراسة الحاسمة تشبه في بنيتها والغرض منها تجربة من المرحلة الثالثة على عقار.

ما هي الآثار الجانبية المتوقعة للمجالات المعالجة للأورام؟

من غير المتوقع أن يكون لاستخدام نظام NovoTTF-100L(O) آثار جانبية جهازية، استنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيبت المريضات بتهيج في الجلد تتراوح شدته من خفيف إلى متوسط أسفل مصفوفات محول الطاقة. لمزيد من المعلومات، ارجعي إلى [رابط لـ العلم الذي تقوم عليه TTFields].

عندما يتم توصيل المجالات المعالجة للأورام، يمكن أن تسبب مصفوفات محول الطاقة سخونة خفيفة وتنميلًا خفيفًا بالجلد الموجود أسفلها.

ما هي الآثار الجانبية المتوقعة لمجالات TTFields؟

من غير المتوقع أن يكون لاستخدام جهاز NovoTTF-100L(O) آثار جانبية جهازية، بناءً على البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيبت المريضات بتهيج جلد خفيف إلى متوسط أسفل مصفوفات محول الطاقة. لمعرفة مزيد من المعلومات، انظري قسم العلم الذي تقوم عليه TTFields. عند توصيل TTFields، قد تسبب مصفوفات محول الطاقة سخونة ووخزًا خفيفين بالجلد الموجود تحتها.

هل يجب أن أحمل الجهاز طوال الوقت؟

إجمالي وزن الجهاز والبطارية المحمولة 3 كيلوجرامات أو 6 أرطال تقريبًا، ويمكن حملهما في حقيبة كتف أو حقيبة ظهر مخصصة لهما عند التجول. ليس من الضروري أن تحمل المريضات الجهاز فعليًا معظم الوقت، بل يمكن أن يستخدمنه أثناء وضعه في مكان واحد بشكل مستمر (مثل على مكتب أو طاولة أو على الأرض داخل حقيبة الحمل). صُمم الجهاز بحيث يسمح بأداء الأنشطة الروتينية اليومية المعتادة. ينبغي للمريضات المشاركات في الدراسة ارتداء الجهاز لأكبر وقت ممكن.  يمكن للمريضات أخذ فترات استراحة خلال استخدامهن اليومي للجهاز، طالما يتم الحفاظ على متوسط وقت استخدام TTFields قدره 18 ساعة في اليوم خلال فترة العلاج بأكملها. لمعرفة مزيد من المعلومات حول الأسئلة المتعلقة بنمط الحياة، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع TTFields

هل سيشكل استخدام TTFields أي خطر على أفراد الأسرة أو الأشخاص الآخرين؟

يمكنكِ استخدام الجهاز مع الحفاظ على ممارسة معظم أنشطتكِ الروتينية اليومية. ستكون مصفوفات محول الطاقة مخفية تحت ملابسكِ. سيعرض أخصائي دعم الجهاز (DSS) المساعدة والدعم بشأن بالمشكلات المتعلقة بالمظهر إذا كنتِ تستخدمين TTFields. لمعرفة مزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على قسم العيش مع TTFields.

ما المدة التي يجب أن أرتدي خلالها الجهاز في دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3؟

ترتدي المريضات الجهاز طوال النهار والليل. يمكن للمريضات إزالة الجهاز لفترات راحة قصيرة لتلبية احتياجاتهن الشخصية، طالما يتم الحفاظ على متوسط وقت استخدام TTFields قدره 18 ساعة في اليوم خلال فترة العلاج بأكملها. يستمر العلاج في الدراسة إلى أن يقوم طبيب الدراسة الخاص بكِ بتشخيص تطور سرطان المبيض في البطن وفقًا للبروتوكول، أو حتى ظهور حالة طبية خطيرة تتطلب إيقاف العلاج. بالإضافة إلى ذلك، يمكنكِ أن تقرري توقف إيقاف علاج TTFields في أي وقت بعد بدء استخدام الجهاز. لمعرفة مزيد من المعلومات حول الدراسة، انظري قسم دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3

هل تدفع المريضات مقابل المشاركة في الدراسة؟

لا. ستقوم الجهة الراعية للدراسة بتوفير جهاز NovoTTF-100L(O) وجميع الملحقات الداعمة مجانًا. انظري قسم دراسة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 لمعرفة مزيد من المعلومات.