ما المدة التي يجب عليّ فيها ارتداء الجهاز في تجربة INNOVATE-3؟

ترتدي المريضات الجهاز طوال النهار والليل. يمكن للمريضات أن يقمن بإزالة الجهاز لفترات قصيرة لتلبية احتياجاتهن الشخصية، طالما تم الحفاظ على متوسط وقت استخدام المجالات المعالجة للأورام لمدة 18 ساعة في اليوم طوال فترة العلاج الكلية. يستمر العلاج في التجربة إلى أن يقوم طبيبكِ في التجربة بتشخيص تطور سرطان المبيض في البطن وفقًا للبروتوكول، أو إلى أن تكون هناك حالة طبية خطيرة تتطلب إيقاف العلاج. بالإضافة إلى ذلك، يمكنكِ أن تقرري التوقف عن العلاج بالمجالات المعالجة للأورام في أي وقت بعد البدء في استخدام الجهاز. لمزيد من المعلومات بشأن تجربة INNOVATE-3، ارجعي إلى [رابط لـ تجربة INNOVATE-3].

كيف يمكنني أن أشارك في تجربة INNOVATE-3؟

في الوقت الحالي، الدراسة غير مفتوحة للتسجيل فيها، ولكن ستكون مفتوحة قريبًا في أوروبا والولايات المتحدة وكندا.

ما هي الآثار الجانبية المتوقعة للمجالات المعالجة للأورام؟

من غير المتوقع أن يكون لاستخدام نظام NovoTTF-100L(O) آثار جانبية جهازية، استنادًا إلى البيانات السريرية المتوفرة لدينا حتى الآن. أصيبت المريضات بتهيج في الجلد تتراوح شدته من خفيف إلى متوسط أسفل مصفوفات محول الطاقة. لمزيد من المعلومات، ارجعي إلى [رابط لـ العلم الذي تقوم عليه TTFields].

عندما يتم توصيل المجالات المعالجة للأورام، يمكن أن تسبب مصفوفات محول الطاقة سخونة خفيفة وتنميلًا خفيفًا بالجلد الموجود أسفلها.

هل يجب عليّ حمل الجهاز طوال الوقت

يزن النظام والبطارية المحمولة حوالي 3 كيلوجرامات أو 6 أرطال إجمالًا، ويمكن حملهما في حقيبة كتف أو ظهر مخصصتين لهما عند التجول في الخارج. قد لا يكون من الضروري أن تحمل المريضات النظام بشكل فعلي معظم الوقت، ولكن بدلًا من ذلك يمكن أن يستخدمنه في الوقت الذي يكون فيه موضوعًا في مكان واحد بشكل مستمر (مثل على مكتب أو منضدة أو على الأرض بداخل حقيبة الحمل). صُمم الجهاز بحيث يسمح بأداء الأنشطة الروتينية اليومية العادية. ينبغي للمريضات المشاركات في التجربة ارتداء النظام لأكبر وقت ممكن.  يمكن للمريضات أخذ فترات استراحة خلال استخدامهن اليومي للنظام، طالما تم الحفاظ على متوسط وقت استخدام المجالات المعالجة للأورام لمدة 18 ساعة في اليوم طوال فترة العلاج الكلية. لمزيد من المعلومات حول الأسئلة المتعلقة بنمط الحياة، يُرجى الاطلاع على [رابط لـ العيش بنظام توصيل TTFields].

الآثار الجانبية

بناءً على العلم الذي تقوم عليه المجالات المعالجة للأورام والنتائج السريرية المستقاة حتى الآن، فإنه ليس من المتوقع أن تكون لنظام NovoTTF-100L(O) آثار جانبية جهازية على المريضات المصابات بسرطان المبيض. في الدراسات السابقة التي أُجريت باستخدام نظام Optune®، وهو النظام المختبر في علاج الورم الأرومي الدبقي، أصيب نسبة كبيرة من المرضى بتهيج موضعي بالجلد أسفل مصفوفات محول الطاقة، وكان التهيج خفيف إلى متوسط الشدة في الغالبية العظمى من الحالات.

وفي التجربة السابق ذكرها الخاصة بعلاج سرطان المبيض، لم تكن هناك أي آثار جانبية خطيرة قام أطباء التجربة بربط ظهورها بالمجالات المعالجة للأورام. وكان الأثر الجانبي الوحيد المرتبط بالجهاز هو تهيج الجلد أسفل مصفوفات محول الطاقة المثبتة على الجلد والذي كانت تتراوح شدته في معظم الحالات من خفيف إلى متوسط.

المعلومات المقدمة في هذا الموقع الإلكتروني ليست كاملة، وينبغي لكِ استشارة طبيبكِ المعالج بشأن المواصفات الكاملة للسلامة الخاصة بالمجالات المعالجة للأورام.

يُرجى العلم بأنه على الرغم من أن معلومات الأحداث الضارة المستقاة من التجارب السريرية الأخرى قد تكون ذات صلة باستخدام الجهاز الخاص بسرطان المبيض، إلا أنها ليست بالضرورة منطبقة على حالتكِ بالتحديد، فقد تضمنت التجربة المذكورة أعلاه الخاصة بسرطان المبيض عددًا صغيرًا من المريضات. وبالتالي، لم تُحدَد خصائص سلامة الجهاز الخاص بسرطان المبيض وقد تكون مختلفة.

ما هي مرحلة تجربة INNOVATE-3؟

إن [رابط لـ تجربة NNOVATE-3] مع نظام NOVOTTF-100L(O) للمريضات المصابات بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين هي تجربة محورية تعتمد على خبرة مأخوذة من تجارب شاملة قبل المرحلة السريرية والدراسات السريرية. ونظرًا لكون نظام NovoTTF-100L(O) جهازًا طبيًا وليس عقارًا، فهو لا يتبع العملية التقليدية المكونة من المراحل I وII وIII التي تتبعها العقاقير البحثية الجديدة. فهذه التجربة المحورية شبيهة في البنية والغرض لتجربة من المرحلة الثالثة على أحد العقاقير.

كيف سيؤثر الجهاز على حياتي الاجتماعية؟

يمكنكِ استخدام الجهاز مع الحفاظ على القيام بمعظم أنشطتكِ الروتينية اليومية. ستكون مصفوفات محول الطاقة مخفية أسفل ملابسكِ. سيعرض أخصائي دعم الجهاز (DSS) المساعدة والدعم فيما يتعلق بالمشكلات المتعلقة بالمظهر إذا كنتِ تستخدمين المجالات المعالجة للأورام. لمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على [رابط لـ العيش بنظام توصيل TTFields].

هل تتحمل المريضات أي تكاليف مقابل المشاركة في التجربة؟

لا. ستقوم الجهة الراعية للتجربة بتوفير نظام NovoTTF-100L(O) وجميع الملحقات الداعمة مجانًا. ارجعي إلى [رابط لـ تجربة INNOVATE-3] لمزيد من المعلومات.