In welke fase zit het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek?

Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek voor patiënten met terugkerende eierstokkanker is een pivotaal onderzoek dat voortbouwt op de ervaringen die zijn opgedaan tijdens uitgebreide preklinische experimenten en klinische onderzoeken. Omdat de NovoTTF-100L(O) een medisch apparaat is en geen geneesmiddel, is erop niet het conventionele proces met fase I, fase II en fase III van toepassing dat geldt voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel. Dit pivotaal onderzoek komt qua structuur en doel overeen met een fase III-onderzoek voor een geneesmiddel.

Hoe kan ik meedoen aan het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek?

Er zijn sites in Europa, Israël, Canada en de Verenigde Staten. Raadpleeg ENGOT-ov50/INNOVATE-3-centra voor meer informatie.

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van TTFields?

Op basis van onze huidige klinische gegevens zal het gebruik van het NovoTTF-100L(O)-apparaat geen systemische bijwerkingen geven. Patiënten hebben lichte tot matige huidirritatie gekregen onder de transducerarrays. Ga voor meer informatie naar De wetenschap achter TTFields. Bij toediening van de TTFields kunnen de transducerarrays een enigszins warm gevoel en tintelingen in de onderliggende huid veroorzaken.

Moet ik het apparaat de hele tijd dragen?

Het apparaat en de draagbare batterij wegen samen ongeveer 3 kilogram of 6 pond en kunnen – wanneer u rondloopt – in een speciale schoudertas of rugzak worden gedragen. Patiënten hoeven het apparaat het merendeel van de tijd niet zelf te dragen, maar zullen het gebruiken terwijl het permanent op één plek staat (bv. op een bureau, op een tafel of op de vloer in de draagtas). Het apparaat is zo ontworpen dat de normale dagelijkse bezigheden kunnen worden uitgevoerd. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten het apparaat zoveel mogelijk dragen. Patiënten kunnen pauzes inlassen tijdens het dagelijkse gebruik van het apparaat op voorwaarde dat de toedieningsduur van TTFields tijdens de hele behandelingsperiode gemiddeld 18 uur per dag is. Ga voor meer informatie over vragen omtrent de levensstijl naar Leven met TTFields.

Vormt het gebruik van de TTFields een risico voor gezinsleden of andere mensen?

Het gebruik van het apparaat zou geen interferentie mogen veroorzaken met huishoudelijke of gangbare persoonlijke elektrische apparaten. Niet-gebruikers, zoals collega’s of gezinsleden, worden niet aan TTFields blootgesteld.

Welke invloed heeft het apparaat op mijn sociale leven?

U kunt het apparaat gebruiken tijdens het merendeel van uw dagelijkse bezigheden. De transducerarrays worden verborgen onder uw kleding. De productspecialist (DSS) zal hulp en ondersteuning bieden bij problemen met de zichtbaarheid als u TTFields gebruikt. Raadpleeg voor meer informatie Leven met TTFields.

Hoelang moet ik het apparaat dragen tijdens het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek?

Patiënten dragen het apparaat dag en nacht. Patiënten mogen het apparaat kort verwijderen voor persoonlijke behoeften, op voorwaarde dat de toedieningsduur van TTFields tijdens de hele behandelingsperiode gemiddeld 18 uur per dag is. De onderzoeksbehandeling wordt voortgezet tot uw onderzoeksarts conform het protocol vaststelt dat de eierstokkanker in de buik progressie vertoont of tot de behandeling gestaakt moet worden vanwege een ernstige medische aandoening. Daarnaast kunt u, eens u het apparaat gebruikt, op elk moment besluiten om te stoppen met de TTFields. Raadpleeg voor meer informatie over het onderzoek Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek.

Betalen patiënten voor deelname aan het onderzoek?

Nee. De sponsor van het onderzoek stelt het NovoTTF-100L(O)-apparaat en alle bijbehorende accessoires gratis ter beschikking. Raadpleeg Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek voor meer informatie.