V jaké fázi je klinická zkouška INNOVATE-3?

Klinická zkouška [odkaz na klinickou zkoušku INNOVATE-3] se systémem NOVOTTF-100L(O) pro pacientky s karcinomem ovaria rezistentním na platinu je pivotní klinická zkouška vytvořená na základě zkušeností z komplexních předklinických experimentů a klinických studií. Vzhledem k tomu, že je systém NovoTTF-100L(O) zdravotnický prostředek (přístroj), nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pivotní studie má stejnou strukturu a účel, jako je tomu u klinického hodnocení léčiva fáze III.

Jak se mohu zúčastnit klinické zkoušky INNOVATE-3?

V tomto okamžiku studie není otevřena pro zařazování, ale brzy se bude otevírat v Evropě, USA a v Kanadě.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí polí TTFields?

U systému NovoTTF-100L(O) se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají vedlejší systémové účinky na lidský organizmus. U pacientů docházelo k mírnému až středně závažnému podráždění kůže pod elektrodami. Více informací naleznete zde: Vědecké poznatky o TTFields.

Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky.

Musím zařízení nosit neustále?

Systém a přenosná baterie váží dohromady přibližně 3 kilogramy (6 liber) a mohou být nošeny ve speciálním pouzdře přes rameno nebo na zádech. Pacientky nemusí nezbytně fyzicky systém nosit většinu času, ale spíše jej budou používat položený na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Systém byl navržen tak, aby umožňoval pacientkám pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. Pacientky účastnící se klinické zkoušky musí systém používat co možná nejvíce.  Pacientky si mohou si dělat přestávky v každodenním používání systému pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Další informace o otázkách životního stylu naleznete zde: Život s TTFields.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Použití zařízení by nemělo způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Neexistuje možnost vystavení polím TTFields u ostatních osob, například spolupracovníků a členů rodiny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Při používání zařízení je možné vykonávat většinu každodenních činností. Elektrody budou skryty pod vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude Vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který Vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete zde:  Život s TTFields.

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci klinické zkoušky INNOVATE-3?

Pacientky budou zařízení nosit ve dne i v noci. Pacientky si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a dělat si přestávky pro zajištění svých osobních potřeb, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Léčba v klinické zkoušce bude pokračovat, dokud váš zkoušející lékař nediagnostikuje progresi karcinomu ovaria v břišní oblasti v souladu s protokolem, nebo dokud si přerušení léčby nevyžádá závažný zdravotní stav. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Další informace o klinické zkoušce INNOVATE-3 naleznete zde: klinickou zkoušku INNOVATE-3.

Platí pacienti za účast v této studii?

Ne. Zadavatel klinické zkoušky poskytne systém NovoTTF-100L(O) a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací naleznete zde: klinickou zkoušku INNOVATE-3.