Jaké fáze je klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 u pacientek s rakovinou vaječníku je pivotní klinickou studií, která je založena na zkušenostech z předklinických experimentů a klinických studií. Vzhledem k tomu, že je NovoTTF-100L(O) zdravotnický prostředek (přístroj), nikoliv léčivý přípravek, neprovádí se tradiční proces fáze I, fáze II a fáze III, který by platil pro nový hodnocený léčivý přípravek. Tato pivotní studie má obdobnou strukturu a účel, jako je tomu u klinické studie léčiva fáze III.

Jak se mohu klinické studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 zúčastnit?

Jsou otevřena pracoviště v Evropě, Izraeli, Kanadě a ve Spojených státech. Více informací získáte, když přejdete na centra ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Jaké jsou očekávané vedlejší účinky léčby pomocí polí TTFields?

Při používání zařízení NovoTTF-100L(O) se na základě našich dosavadních klinických údajů neočekávají vedlejší systémové účinky na lidský organismus. U pacientů docházelo k mírnému až středně závažnému podráždění kůže pod elektrodami. Více informací viz část Vědecké poznatky k TTFields. Při aplikaci polí TTFields mohou elektrody způsobit mírné zahřívání a brnění pokožky.

Musím zařízení nosit neustále?

Zařízení a přenosná baterie váží dohromady přibližně 3 kilogramy (6 liber) a při chůzi je lze nosit ve speciální tašce na rameno nebo na zádech. Pacientky nemusí nutně zařízení fyzicky nosit většinu času, ale spíše je budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce). Zařízení bylo navrženo tak, aby umožňovalo pacientkám pokračovat v jejich běžných každodenních činnostech. Pacientky účastnící se klinické studie musí přístroj používat co možná nejvíce.  Pacientky si mohou dělat přestávky v každodenním používání zařízení, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Další informace o otázkách životního stylu naleznete v části Život s TTFields.

Hrozí při užívání polí TTFields nějaké riziko členům rodiny nebo dalším lidem?

Použití zařízení by nemělo způsobovat rušení běžných domácích nebo osobních elektronických zařízení. Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny.

Jak tento přístroj ovlivní můj společenský život?

Při používání zařízení je možné vykonávat většinu každodenních činností. Elektrody budou skryty pod vaším oděvem. Pokud budete používat metodu TTFields, bude vám k dispozici specialista podpory zařízení (DSS), který vám poskytne podporu při řešení této problematiky. Další informace naleznete v části Život s TTFields.

Jak dlouho musím zařízení nosit v rámci studie ENGOT- ov50/ INNOVATE-3?

Pacientky budou zařízení nosit ve dne i v noci. Pacientky si mohou zařízení na krátkou dobu sundat a dělat si přestávky pro zajištění svých osobních potřeb, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Léčba ve studii bude pokračovat, dokud váš zkoušející lékař nediagnostikuje progresi rakoviny vaječníku v břišní oblasti v souladu s protokolem nebo dokud si přerušení léčby nevyžádá závažný zdravotní stav. Kromě toho se můžete kdykoliv po zahájení použití zařízení rozhodnout ukončit léčbu pomocí TTFields. Další informace o studii viz Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Platí pacientky za účast v této studii?

Ne. Zadavatel studie poskytne zařízení NovoTTF-100L(O) a veškeré potřebné příslušenství zdarma. Více informací viz Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.