In welcher Phase befindet sich die INNOVATE-3-Studie?

Die mit dem NOVOTTF-100L(O)-System für Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom ist eine Zulassungsstudie, die auf den Erfahrungen aus umfassenden vorklinischen Versuchen und klinischen Studien aufbaut. Da es sich bei dem NovoTTF-100L(O)-System um ein Medizinprodukt und nicht um ein Arzneimittel handelt, wird es nicht in der herkömmlichen Abfolge von Phase I, Phase II und Phase III untersucht, die bei einem Prüfpräparat befolgt wird. Diese Zulassungsstudie ähnelt in ihrem Aufbau und Zweck einer Phase-III-Studie bei einem Arzneimittel.

Wie kann ich an der INNOVATE-3-Studie teilnehmen

Die Studie hat Zentren in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten eröffnet. Weitere Informationen erhalten Sie bei den INNOVATE-3 Zentren.

Was sind die erwarteten Nebenwirkungen der TTFields-Therapie?

Auf Grundlage der uns bislang vorliegenden klinischen Daten wird nicht davon ausgegangen, dass bei der Anwendung des NovoTTF-100L(O)-Systems systemische Nebenwirkungen auftreten. Es kam bei Patientinnen unter den Elektroden zu leichten bis mittelschweren Hautirritationen kommen. Für weitere Informationen siehe Wissenschaftliche Informationen zu TTFields.

Bei der Abgabe von TTFields können sich die Elektroden leicht erwärmen, und es kann zu einem Kribbeln der Haut unter den Elektroden kommen.

Muss ich das System rund um die Uhr tragen?

Das System und der tragbare Akku sind zusammen etwa 3 Kilogramm oder 6 Pfund schwer und können beim Gehen in einer speziellen Schultertasche oder einem speziellen Rucksack getragen werden. Die Patientinnen müssen das System nicht unbedingt die ganze Zeit mit sich tragen, sondern sollten es vorwiegend dann nutzen, wenn es sich permanent an einem Platz befindet (z. B. auf einem Schreibtisch, einem Tisch, oder in der Tragetasche auf dem Boden). Das System ist so konzipiert, dass die Patientin weiterhin ihrem normalen Tagesablauf nachgehen kann. Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, sollten das System so viel wie möglich tragen.  Patientinnen können Behandlungspausen bei ihrer täglichen Anwendung des Systems einlegen, solange die Durchschnittsanwendungsdauer der TTFields-Therapie während des gesamten Behandlungszeitraums bei 18 Stunden pro Tag liegt. Für weitere Informationen zum Alltag mit TTFields siehe Leben mit TTFields.

Stellt die Anwendung von TTFields eine Gefahr für Familienangehörige oder andere Personen dar?

Die Anwendung des Geräts sollte den Betrieb von Haushalts- oder normalen, persönlichen Elektrogeräten nicht stören. Nicht-Anwender wie bspw. Kollegen und Familienangehörige werden keinen TTFields ausgesetzt.

Welche Auswirkung hat das Gerät auf mein Sozialleben?

Sie können während der Anwendung des Geräts Ihren Alltagsaktivitäten größtenteils nachgehen. Die Elektroden sind unter Ihrer Kleidung verborgen. Der Gerätetechniker unterstützt Sie bei Fragen hinsichtlich des Erscheinungsbilds, wenn Sie TTFields anwenden. Für weitere Informationen lesen Sie bitte Leben mit TTFields.

Wie lange muss ich das Gerät während der INNOVATE-3-Studie tragen?

Die Patientinnen tragen das Gerät Tag und Nacht. Patientinnen können das Gerät für kurze Pausen ablegen, um auf persönliche Bedürfnisse einzugehen, solange die Durchschnittsanwendungsdauer der TTFields-Therapie während des gesamten Behandlungszeitraums bei 18 Stunden pro Tag liegt. Die Behandlung im Rahmen der Studie wird so lange fortgeführt, bis Ihr Prüfarzt eine Progression des Ovarialkarzinoms im Unterleib gemäß dem Protokoll feststellt, oder ernst zu nehmende gesundheitliche Beschwerden den Abbruch der Behandlung erfordern. Darüber hinaus können Sie jederzeit, nachdem Sie mit der Anwendung des Geräts begonnen haben, die Behandlung mit TTFields abbrechen. Für weitere Informationen zur INNOVATE-3-Studie siehe INNOVATE-3-Studie.

Müssen Patientinnen für die Teilnahme an der klinischen Studie bezahlen?

Nein. Der Sponsor der klinischen Studie stellt das NovoTTF-100L(O)-System und alle notwendigen Zubehörteile kostenlos zur Verfügung. Für weitere Informationen siehe INNOVATE-3-Studie.