¿En qué fase se encuentra el estudio INNOVATE-3?

El estudio con el dispositivo NovoTTF-100L(O) llevado a cabo en pacientes que padecen un cáncer de ovario resistente a los derivados del platino es un estudio fundamental basado en la experiencia obtenida en los experimentos preclínicos exhaustivos y los ensayos clínicos. Puesto que el sistema NovoTTF-100L(O) es un dispositivo médico y no un fármaco, no sigue el proceso tradicional de fase I, fase II, fase III que debería seguir un nuevo fármaco en fase de investigación clínica. La estructura y el objetivo de este estudio fundamental es semejante a un ensayo clínico farmacológico en fase III.

¿Cómo puedo participar en el estudio INNOVATE-3?

En este momento el estudio no ha abierto la inclusión de pacientes, pero abrirá pronto en Europa, Estados Unidos y Canadá.

¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?

No se espera que el NovoTTF-100L(O) tenga efectos secundarios sistémicos, basándonos en nuestros datos clínicos hasta la fecha. Algunos pacientes han experimentado irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores. Si desea más información, consulte a fundamentos científicos de los TTFields.

Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en la piel que hay debajo de ellos.

¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?

El dispositivo y la batería portátil pesan unos tres kilogramos (o seis libras) en total y se pueden llevar en una mochila o bandolera especialmente diseñadas para cuando esté caminando. Los pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras lo coloquen en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se diseñó de modo que permita realizar las rutinas diarias normales. Los pacientes que participen en el ensayo deberían llevar el sistema tanto tiempo como sea posible.  Los pacientes pueden tomarse descansos durante el uso diario del dispositivo, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el tratamiento se mantenga en 18 horas al día. Si desea más información sobre las preguntas relacionadas con el estilo de vida, consulte el apartado.

¿El uso de TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?

El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos eléctricos habituales personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares no estarán expuestas a los TTFields.

¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?

Usted puede usar el dispositivo mientras realiza la mayoría de sus actividades diarias. Los transductores se ocultarán debajo de la ropa. El técnico experto en el dispositivo (TED) le ayudará y le asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico si utiliza los TTFields. Si desea más información, consulte el apartado convivir con los TTFields.

¿Cuánto tiempo tengo que llevar el dispositivo en el estudio INNOVATE-3?

Los pacientes llevan puesto el dispositivo durante el día y la noche. Los pacientes pueden quitarse el dispositivo durante períodos cortos de tiempo para adaptarse a sus necesidades personales, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el tratamiento se mantenga en 18 horas al día. El tratamiento en el ensayo continúa hasta que su médico le diagnostique progresión del cáncer de ovario en el abdomen conforme al protocolo o hasta que una enfermedad grave exija que se interrumpa el tratamiento. Además, puede decidir dejar de recibir los TTFields en cualquier momento después de que comience a utilizar el dispositivo. Consulte el apartado para obtener más información sobre el ensayo INNOVATE-3.

¿Tienen que pagar algo los pacientes por participar?

No. El promotor del ensayo le proporcionará el dispositivo NovoTTF-100L(O) y todos los accesorios necesarios sin coste alguno. Consulte el apartado para obtener más información.