¿A que fase pertenece el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 para pacientes con cáncer de ovarios recidivado es un estudio fundamental basado en la experiencia obtenida en los experimentos preclínicos exhaustivos y los estudios clínicos. Puesto que el dispositivo NovoTTF-100L es un producto sanitario y no un medicamento, no sigue el procedimiento tradicional de clasificación en fase I, fase II y fase III que seguiría un nuevo medicamento en fase de investigación clínica. La estructura y el objetivo de este estudio fundamental son semejantes a las de un ensayo clínico de fase III con medicamentos.

¿Cómo puedo participar en el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Hay abiertos centros en Europa, Israel, Canadá y Estados Unidos. Consulte Centros que participarán en ENGOT-ov50/INNOVATE-3 para obtener más información.

¿Cuáles son los efectos secundarios previstos de los TTFields?

Considerando nuestros datos clínicos hasta la fecha, no se espera que el dispositivo NovoTTF-100L(O) tenga efectos secundarios sistémicos. Algunas pacientes han experimentado irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores. Si desea más información, consulte Fundamentos científicos de los TTFields. Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en la piel que hay debajo de ellos.

¿Tengo que llevar el dispositivo en todo momento?

El dispositivo y la batería portátil pesan unos 3 kilogramos en total y se pueden llevar en una mochila o bandolera especialmente diseñadas para cuando esté caminando. Las pacientes no tienen que cargar físicamente con el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán cuando esté colocado en un sitio de forma continua (p. ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se ha diseñado de modo que permita realizar las actividades diarias normales. Las pacientes que participen en el estudio deberían llevar el dispositivo tanto tiempo como sea posible.  Pueden tomarse descansos durante el uso diario del dispositivo, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el periodo de tratamiento se mantenga en 18 horas al día. Si desea más información sobre preguntas relacionadas con el estilo de vida, consulte Convivir con los TTFields.

¿El uso de los TTFields supondrá algún riesgo para los familiares y demás personas?

El uso del dispositivo no debería interferir con los dispositivos eléctricos habituales personales o del domicilio. Las demás personas, como compañeros de trabajo y familiares, no estarán expuestas a los TTFields.

¿Cómo afectará el dispositivo a mi vida social?

Usted puede usar el dispositivo mientras realiza la mayoría de sus actividades diarias. Los transductores se ocultarán debajo de la ropa. El técnico experto en el dispositivo («TED») le ayudará y le asesorará sobre las cuestiones relacionadas con el aspecto físico si utiliza los TTFields. Si desea más información, consulte Convivir con los TTFields.

¿Cuánto tiempo tengo que llevar el dispositivo en el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Las pacientes llevan puesto el dispositivo durante el día y la noche. Pueden quitarse el dispositivo durante períodos cortos de tiempo para adaptarse a sus necesidades personales, siempre que el promedio de tiempo que lleven los TTFields a lo largo de todo el periodo de tratamiento se mantenga en 18 horas al día. El tratamiento en el estudio continúa hasta que su médico le diagnostique progresión del cáncer de ovarios en el abdomen conforme al protocolo o hasta que una enfermedad grave exija que se interrumpa permanentemente el tratamiento. Además, puede decidir dejar de recibir los TTFields en cualquier momento después de que comience a utilizar el dispositivo. Si desea más información sobre el estudio, consulte El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

¿Tienen que pagar algo las pacientes por participar?

No. El promotor del estudio le proporcionará el dispositivo NovoTTF-100L(O) y todos los accesorios necesarios sin coste alguno. Consulte El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 para obtener más información.