Quel est le stade de l’étude INNOVATE-3 ?

Le L’étude INNOVATE-3 portant sur le système NOVOTTF-100L(O) chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine est une étude pivot qui s’appuie sur des expériences précliniques et des études cliniques approfondies. Étant donné que le système NovoTTF-100L(O) est un dispositif médical et non un médicament, il ne fait pas l’objet de la procédure traditionnelle composée des phases I, II et III à laquelle est généralement soumis un nouveau médicament expérimental. La structure et le but de cette étude pivot sont semblables à ceux d’une étude de phase III sur un médicament.

Comment participer à l’étude INNOVATE-3 ?

L’étude est ouverte en Europe, au Canada et aux États-Unis. Voir les centres INNOVATE-3 pour plus d’informations.

Quels sont les effets indésirables attendus des champs TTFields ?

D’après les données cliniques dont nous disposons à ce jour, le système NovoTTF-100L(O) ne devrait pas entraîner d’effets indésirables systémiques. Les patientes ont constaté une irritation cutanée d’intensité légère à modérée sous les électrodes. Pour plus de renseignements, veuillez consulter Aspect scientifique des champs TTFields.

Lors de l’envoi des champs TTFields, les électrodes peuvent provoquer un léger échauffement et une sensation de fourmillements au niveau de la peau.

Dois-je porter le système tout le temps ?

Le système et la batterie portable pèsent environ 3 kg (ou 6 livres). Il est possible de les porter dans un sac à dos ou un sac à bandoulière prévu à cet effet lorsque vous vous promenez. Les patientes ne porteront pas nécessairement le système tout le temps, mais l’utiliseront plutôt en le laissant constamment posé à un seul endroit (sur un bureau, une table ou au sol dans le sac de transport). Le système a été conçu de manière à permettre aux patientes de poursuivre leurs activités quotidiennes. Les patientes participant à l’essai doivent porter le système le plus longtemps possible.  Les patientes pourront faire des pauses au cours de la journée, du moment que le système est utilisé en moyenne 18 heures par jour, tout au long de la période de traitement. Pour plus de renseignements sur les questions liées au mode de vie, veuillez consulter Vivre avec le traitement par TTFields.

L’utilisation des champs TTFields est-elle risquée pour les membres de ma famille ou d’autres personnes ?

L’utilisation du dispositif ne devrait pas interférer avec les appareils électroménagers ou les dispositifs électriques personnels standard. Les personnes n’utilisant pas le système (collègues, membres de la famille) ne sont pas exposées aux champs TTFields.

De quelle manière ce dispositif va-t-il affecter ma vie sociale ?

Vous pouvez utiliser le dispositif tout en poursuivant la plupart de vos tâches quotidiennes. Les électrodes seront dissimulées sous vos vêtements. Le spécialiste du support technique vous apportera son aide et vous conseillera sur les questions d’apparence lors du traitement par TTFields. Pour plus de renseignements, veuillez consulter Vivre avec le traitement par TTFields.

Combien de temps dois-je porter le dispositif au cours de l’étude INNOVATE-3 ?

Les patientes doivent porter le dispositif jour et nuit, mais peuvent néanmoins le retirer pendant de courts moments selon leurs besoins personnels, du moment que le système est utilisé en moyenne 18 heures par jour, tout au long de la période de traitement. Le traitement se poursuit pendant l’essai jusqu’à ce que le médecin responsable de l’essai diagnostique une évolution du cancer de l’ovaire au niveau de l’abdomen, conformément au protocole, ou jusqu’à ce qu’une pathologie grave nécessite l’arrêt du traitement. Vous pouvez également décider d’arrêter le traitement par TTFields à tout moment. Pour plus de renseignements sur l’étude INNOVATE-3, veuillez consulter la section L’étude INNOVATE-3.

La participation à l’étude est-elle payante ?

Non. Le promoteur de l’étude fournira gratuitement à la patiente le système NovoTTF-100L(O) et tous les accessoires requis. Veuillez consulter la section L’étude INNOVATE-3 pour plus de renseignements.