באיזה שלב נמצא מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3 למטופלות עם סרטן שחלות חוזר הוא מחקר עיקרי הנסמך על ניסיון מניסויים קדם-קליניים מקיפים וממחקרים רפואיים (קליניים). NovoTTF-100L(O) הוא מכשיר רפואי ולא תרופה, ולכן הוא אינו עובר את התהליכים המסורתיים של שלב 1, שלב 2 ושלב 3 כמו שתרופה מחקרית חדשה הייתה עוברת. מחקר עיקרי זה דומה במבנהו ובמטרתו לניסוי שלב 3 בתרופה.

כיצד אוכל להשתתף במחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

מרכזים המגייסים מטופלות ניתן למצוא באירופה, בישראל, בקנדה ובארצות הברית. מידע נוסף מופיע בסעיף מרכזי ENGOT-ov50/INNOVATE-3

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים הנמצאים בידינו, לא צפוי שלשימוש במכשיר NovoTTF-100L(O) יהיו תופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלות שחווי גירוי קל עד בינוני בעור מתחת למערכי המתמרים. מידע נוסף מופיע בסעיף המדע שמאחורי TTFields. בזמן העברת TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ בעור שמתחתם.

האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

משקל המכשיר, כולל הסוללה הניידת, הוא כ-3 קילוגרם. כדי להסתובב איתו בחופשיות ניתן לשאתו בתיק כתף או בתיק גב מיוחדים. רוב הזמן, המטופלות אינן צריכות לשאת פיזית את המכשיר, אלא להשתמש בו כשהוא מונח במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המכשיר תוכנן לאפשר למטופלת לבצע את פעילויות יום-יום שגרתיות. המטופלות המשתתפות במחקר צריכות לשאת את המכשיר על הגוף במשך כמה שיותר זמן. ניתן לעשות הפסקות בשימוש היומי במכשיר, כל עוד נשמר לאורך תקופת הטיפול זמן ממוצע של 18 שעות TTFields ביום. מידע נוסף על שאלות הקשורות לסגנון חיים מופיע בסעיף לחיות עם TTFields.

האם השימוש ב-TTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או אישיים רגילים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

תוכלי להשתמש במכשיר ולהמשיך בשגרת היום-יום שלך כמעט ללא שינוי. מערכי המתמרים יהיו חבויים תחת הבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים לחיי היום-יום במהלך השימוש ב-TTFields. מידע נוסף מופיע בסעיף לחיות עם TTFields.

כמה זמן יצטרך המכשיר להיות צמוד לגופי במסגרת מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

המכשיר צמוד לגוף המטופלות לאורך כל היום והלילה. ניתן להסיר את המכשיר להפסקות קצרות לצרכים אישיים, כל עוד נשמר זמן טיפול ממוצע ב-TTFields של 18 שעות ביממה לאורך כל תקופת הטיפול. הטיפול בניסוי יימשך עד שרופא המחקר יאבחן התקדמות של סרטן השחלות בבטן בהתאם לפרוטוקול, או עד שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בגלל בעיה רפואית רצינית. בנוסף, תוכלי להחליט להפסיק את ה-TTFields בכל נקודת זמן אחרי תחילת השימוש במכשיר. מידע נוסף על המחקר מופיע בסעיף מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

האם מטופלות צריכות לשלם כדי להשתתף במחקר?

לא. יזם המחקר יספק חינם את מכשיר NovoTTF-100L(O) ואת כל האביזרים התומכים. מידע נוסף מופיע בסעיף מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3.