באיזה שלב נמצא ניסוי INNOVATE-3?

[קישור לניסוי INNOVATE-3] הבוחן את מערכת NovoTTF-100L(O) למטופלות עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום הוא ניסוי מכריע הנסמך על ניסיון מניסויים קדם קליניים מקיפים וממחקרים רפואיים. מכיוון שמערכת NovoTTF-100L(O) היא מכשיר רפואי ולא תרופה, היא אינה עוברת את התהליכים המסורתיים של שלב 1, שלב 2 ושלב 3 כמו שתרופה מחקרית חדשה הייתה עוברת. ניסוי מכריע זה דומה במבנהו ובמטרתו לניסוי שלב 3 בתרופה.

כיצד אוכל להשתתף בניסוי INNOVATE-3?

כרגע עדיין לא החל הגיוס למחקר, אך הוא יחל בקרוב באירופה, בארה"ב ובקנדה.

מהן תופעות הלוואי הצפויות של TTFields?

על סמך הנתונים הקליניים העדכניים הנמצאים בידינו, לא צפוי שלשימוש במערכת NovoTTF-100L(O) יהיו תופעות לוואי מערכתיות. היו מטופלות שחווי גירוי קל עד בינוני בעור מתחת למערכי המתמרים. מידע נוסף ניתן למצוא בדף [קישור לדף "המדע שמאחורי TTFields"]. כאשר מועברים TTFields, מערכי המתמרים עלולים לגרום להתחממות קלה ולעקצוץ של העור שמתחתם.

האם עליי לשאת את המכשיר כל הזמן?

משקל המערכת, כולל הסוללה הניידת, הוא כ-3 קילוגרם. כדי להסתובב ניתן לשאתה בתיק כתף או בתיק גב מיוחדים. המטופלות אינן צריכות לשאת פיזית את המערכת רוב הזמן, אלא להשתמש בה כשהיא מונחת במקום אחד (למשל, על שולחן או על הרצפה בתוך תיק הנשיאה). המערכת תוכננה לאפשר למטופלת לבצע את הפעילויות השגרתיות בחיי היום-יום. המטופלות המשתתפות בניסוי צריכות לשאת את המערכת על הגוף במשך כמה שיותר זמן.  המטופלות יכולות לעשות הפסקות בשימוש היומי במערכת כל עוד יישמר לאורך תקופת הטיפול זמן ממוצע של 18 שעות TTFields ביום. מידע נוסף העונה על שאלות הקשורות לסגנון חיים ניתן למצוא בדף [קישור לדף "לחיות עם TTFields"].

האם השימוש ב-TTFields יסכן במידה כלשהי בני משפחה או אנשים אחרים?

השימוש במכשיר אינו אמור להפריע למכשירי חשמל ביתיים או אישיים רגילים. מי שאינם משתמשים במכשיר, כמו חברים לעבודה ובני משפחה, אינם נחשפים ל-TTFields.

איך ישפיע המכשיר על חיי החברה שלי?

תוכל להשתמש במכשיר ולהמשיך בשגרת היום-יום שלך כמעט ללא שינוי. מערכי המתמרים יהיו חבויים תחת הבגדים. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יציע עזרה ותמיכה בעניינים הקשורים למראה במהלך השימוש ב-TTFields. מידע נוסף מופיע בדף [קישור לדף "לחיות עם TTFields"].

כמה זמן יצטרך המכשיר להיות צמוד לגופי במסגרת ניסוי INNOVATE-3?

המכשיר צמוד לגוף המטופלות לאורך כל היום והלילה. המטופלות יכולות להסיר את המכשיר להפסקות קצרות לצרכים אישיים, כל עוד יישמר זמן טיפול ממוצע ב-TTFields של 18 שעות ביממה לאורך כל תקופת הטיפול. הטיפול בניסוי יימשך עד שרופא המחקר יאבחן התקדמות של סרטן השחלות בבטן בהתאם לפרוטוקול, או עד שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בגלל בעיה רפואית רצינית. בנוסף, תוכל להחליט להפסיק את ה-TTFields בכל נקודת זמן אחרי תחילת השימוש במכשיר. מידע נוסף על ניסוי INNOVATE-3 מופיע בדף [קישור לדף "ניסוי INNOVATE-3"].

האם המטופלות ישלמו כדי להשתתף בניסוי?

לא. יזם הניסוי יספק חינם את מערכת NovoTTF-100L(O) ואת כל האביזרים התומכים. מידע נוסף מופיע בדף [קישור לדף "ניסוי INNOVATE-3"].