Milyen stádiumú a INNOVATE-3 vizsgálat?

A NOVOTTF-100L(O) rendszerrel platinarezisztens petefészekrák esetére végzett INNOVATE-3 vizsgálat egy pivotális (jóváhagyási döntés alapjául szolgáló) vizsgálat, ami átfogó preklinikai kísérletek és klinikai vizsgálatok tapasztalataira épít. Mivel a NovoTTF-100L(O) rendszer nem gyógyszer, hanem orvostechnikai eszköz, erre nem vonatkozik a hagyományos, gyógyszernek szánt vizsgálati készítményeknél alkalmazott I.–II.–III. fázis sorrend. Ez a pivotális vizsgálat felépítését és célját tekintve a gyógyszernek szánt készítmények III. fázisú vizsgálataihoz hasonló.

Hogyan vehetek részt az INNOVATE-3 vizsgálatban?

A tanulmány Európában, Kanadában és az Egyesült Államokban nyitott. További információt az INNOVATE-3 központokban talál.

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFields-nek?

A NovoTTF-100L(O) rendszer használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt a betegek enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritációt tapasztaltak. További tájékoztatásért lásd: A TTFields tudományos háttere.

A TTFields-leadás közben a transzduktortapaszok az általuk fedett bőrfelületen előidézhetnek helyi melegedést és bizsergő érzést.

Mindig magammal kell cipelnem az eszközt?

A rendszer a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 3 kg (6 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható. A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag a rendszert, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). A rendszert úgy alakították ki, hogy a szokványos napi teendőket azzal együtt is lehessen végezni. A vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőleg minél több ideig viselniük kell a rendszert. A betegek tarthatnak szünetet a rendszer napi használata közben, amennyiben a napi 18 órás átlagos TTFields-kezelés a teljes kezelési időszakra vetítve fennmarad. Az életmóddal kapcsolatos kérdéseit illetően kérjük, tájékozódjon innen bővebben: Együttélés a TTFields-zel.

Jelent a TTFields használata bármilyen veszélyt a családtagokra vagy a többi emberre?

Az eszköz használata normális körülmények esetén nem zavarja a háztartási és a szokványos személyi elektronikus eszközöket. A közelben lévő más embereket, például munkatársakat és családtagokat a TTFields nem éri.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

Az eszköz használata közben nincs akadálya annak, hogy legtöbb szokásos napi tevékenységét elvégezze. A transzduktortapaszokat a ruházata takarni fogja. A TTFields használata esetén felmerülő küllemi problémákkal kapcsolatban segítségért-támogatásért fordulhat az eszköztámogatási szakemberhez (DSS). Kérjük, tájékozódjon innen bővebben: Együttélés a TTFields-zel.

Mennyi ideig kell viselnem az eszközt az INNOVATE-3 vizsgálatban?

A betegek éjjel-nappal, lényegében folyamatosan viselik az eszközt. A betegek személyes szükségleteik idejére, rövid szünetek erejéig levehetik az eszközt, amennyiben a napi 18 órás átlagos TTFields-kezelés a teljes kezelési időszakra vetítve fennmarad. A vizsgálat keretében végzett kezelés addig folytatódik, amíg a vizsgálati orvosa a vizsgálati tervben meghatározott szempontok szerint meg nem állapítja a hasukban lévő petefészekrák súlyosbodását, illetve elő nem áll valamilyen súlyos állapot, aminek okán a kezelést abba kell hagyni. Továbbá az eszköz használatának az elkezdését követően Ön bármikor dönthet úgy, hogy leáll a TTFields alkalmazásával. Az INNOVATE-3 vizsgálattal kapcsolatban további tájékoztatást itt talál: Az INNOVATE-3 vizsgálat.

A vizsgálatban való részvétel a betegek számára díjköteles?

Nem. A vizsgálat megbízója ingyenesen fogja biztosítani a NovoTTF-100L(O) rendszert és az ahhoz való kiegészítőket. További tájékoztatásért lásd: az INNOVATE-3 vizsgálat.