Milyen stádiumú az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálat?

Az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálat, amelyben kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek vesznek részt, egy pivotális vizsgálat, amely átfogó preklinikai kísérletek és klinikai vizsgálatok tapasztalataira épít. Mivel a NovoTTF-100L(O) nem gyógyszer, hanem orvostechnikai eszköz, erre nem vonatkozik a hagyományos, gyógyszernek szánt vizsgálati készítményeknél alkalmazott I.–II.–III. fázis sorrend. Ez a pivotális vizsgálat – felépítését és célját tekintve – a gyógyszernek szánt készítmények III. fázisú vizsgálataihoz hasonló.

Hogyan vehetek részt az ENGOT-ov50/ INNOVATE-3 vizsgálatban?

A vizsgálatban Európa-, Izrael-, Kanada- és USA-szerte vesznek részt vizsgálóhelyek. További információkért látogasson el az ENGOT-ov50/INNOVATE-3-vizsgálóhelyeket listázó webhelyre.

Milyen mellékhatásai lehetnek a TTFieldsnek?

A NovoTTF-100L(O) eszköz használatának szisztémás mellékhatása az eddigi klinikai adataink alapján nem várható. A transzduktortapaszok alatt a betegek enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritációt tapasztaltak. További tájékoztatásért lásd: A TTFields tudományos háttere. A TTFields-leadás közben a transzduktortapaszok az általuk fedett bőrfelületen helyi melegedést és bizsergő érzést idézhetnek elő.

Mindig magammal kell hordanom az eszközt?

Az eszköz a hordozható akkumulátorral együtt mintegy 3 kg (6 font) súlyú, és egy erre a célra biztosított válltáskában vagy hátizsákban hordható. A betegek általában nem feltétlenül hordozzák fizikailag az eszközt, hanem inkább olyankor használják, amikor az folyamatosan egy helyen van (pl. író- vagy egyéb asztalon vagy a hordtáskába téve a padlón). Az eszközt úgy alakították ki, hogy az a szokványos napi teendők elvégzését lehetővé tegye. A vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőleg minél több ideig viselniük kell az eszközt.  A betegek tarthatnak szünetet az eszköz napi használata közben, amennyiben a napi 18 órás átlagos TTFields-kezelés a teljes kezelési időszakra vetítve fennmarad. Az életmóddal kapcsolatos kérdéseit illetően itt tájékozódhat: Együttélés a TTFields-zel.

Milyen hatással lesz az eszköz a társasági életemre?

Az eszközt a legtöbb szokásos napi tevékenysége közben használhatja. A transzduktortapaszokat a ruházata eltakarja. A TTFields használata esetén felmerülő megjelenésbeli gondokkal kapcsolatban az eszköztámogatási szakember (DSS) nyújthat segítséget/támogatást. További információkért lásd: Együttélés a TTFields-zel.

Mennyi ideig kell viselnem az eszközt az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálatban?

A betegek éjjel-nappal, lényegében folyamatosan viselik az eszközt. A betegek személyes szükségleteik idejére, rövid szünetek erejéig levehetik az eszközt, amennyiben a napi 18 órás átlagos TTFields-kezelés a teljes kezelési időszakra vetítve fennmarad. A vizsgálat keretében végzett kezelés addig folytatódik, amíg a vizsgálati orvos a vizsgálati tervben meghatározott szempontok szerint meg nem állapítja az alhasi régióban lévő petefészekrák súlyosbodását, illetve elő nem áll valamilyen komoly egészségügyi állapot, aminek okán a kezelést abba kell hagyni. Továbbá az eszköz használatának az elkezdését követően ön bármikor dönthet úgy, hogy leáll a TTFields alkalmazásával. A vizsgálattal kapcsolatos további részletekért lásd: Az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálat.

A vizsgálatban való részvétel a betegek számára díjköteles?

Nem. A vizsgálat megbízója ingyenesen fogja biztosítani a NovoTTF-100L(O) eszközt és az ahhoz való kiegészítőket. További információkért lásd: Az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálat.