In quale fase è lo studio NNOVATE-3?

Lo studio con il sistema NovoTTF-100L(O) per le pazienti con cancro dell’ovaio resistente al platino è uno studio pivotal che si basa su sperimentazioni precliniche complete e studi clinici. Poiché il sistema NovoTTF-100L(O) è un dispositivo e non un farmaco, non vengono seguite le tradizionali fasi I, II e III che sarebbero necessarie per un nuovo farmaco sperimentale. Questo studio pivotal corrisponde a una sperimentazione clinica di fase III sui farmaci per quanto riguarda struttura e finalità.

Come posso partecipare allo studio INNOVATE-3?

Lo studio è aperto in Europa, Canada e Stati Uniti. Vedi i centri INNOVATE-3 per maggiori informazioni.

Quali sono gli eventi avversi previsti dei TTFields?

In base ai dati clinici in nostro possesso, non si prevedono eventi avversi sistemici con l’utilizzo del sistema NovoTTF-100L(O). Le pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni vedere.

Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Il sistema e le batterie portatili pesano complessivamente circa 3 chilogrammi (6 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa a tracolla o nello zaino quando si esce. Per la maggior parte del tempo, le pazienti non devono necessariamente trasportare fisicamente il sistema, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il sistema è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Le pazienti che partecipano allo studio devono indossare il sistema il più possibile. Le pazienti possono fare delle pause durante l’uso quotidiano del sistema, purché il tempo medio di esposizione ai TTFields per l’intero periodo di trattamento sia di 18 ore al giorno. Per maggiori informazioni sulle questioni relative allo stile di vita vedere.

Come posso partecipare allo studio INNOVATE-3?

Al momento l’arruolamento allo studio non è ancora aperto, ma lo sarà presto in Europa, Stati Uniti e Canada.

Quali sono gli eventi avversi previsti dei TTFields?

In base ai dati clinici in nostro possesso, non si prevedono eventi avversi sistemici con l’utilizzo del sistema NovoTTF-100L(O). Le pazienti hanno riferito irritazione cutanea al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni vedere. Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Il sistema e le batterie portatili pesano complessivamente circa 3 chilogrammi (6 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa a tracolla o nello zaino quando si esce. Per la maggior parte del tempo, le pazienti non devono necessariamente trasportare fisicamente il sistema, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il sistema è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Le pazienti che partecipano allo studio devono indossare il sistema il più possibile. Le pazienti possono fare delle pause durante l’uso quotidiano del sistema, purché il tempo medio di esposizione ai TTFields per l’intero periodo di trattamento sia di 18 ore al giorno. Per maggiori informazioni sulle questioni relative allo stile di vita vedere.

L'utilizzo dei TTFields può comportare rischi per i familiari o altre persone?

L’uso del dispositivo non interferisce con gli elettrodomestici o i più comuni dispositivi elettrici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.