In quale fase è lo studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Lo studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 per le pazienti con cancro dell’ovaio recidivante è uno studio pivotal che si basa sull’esperienza di sperimentazioni precliniche complete e di studi clinici. Poiché NovoTTF-100L(O) è un dispositivo medico e non un farmaco, non vengono seguite le tradizionali fasi I, II e III che sarebbero necessarie per un nuovo farmaco sperimentale. Questo studio pivotal corrisponde a una sperimentazione clinica di fase III sui farmaci per quanto riguarda struttura e finalità.

Come posso partecipare allo studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

È in corso l’arruolamento in centri in Europa, Israele, Canada e Stati Uniti. Faccia clic sul link centri ENGOT-ov50/INNOVATE-3 per maggiori informazioni.

Quali sono gli eventi avversi attesi dei TTFields?

In base ai dati clinici in nostro possesso, non si prevedono eventi avversi sistemici con l’utilizzo del dispositivo NovoTTF-100L(O). Le pazienti hanno riferito irritazione cutanea da lieve a moderata al di sotto dei trasduttori. Per maggiori informazioni, legga principi scientifici dei TTFields. Durante l’invio dei TTFields, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante.

Devo portare il dispositivo sempre con me?

Il dispositivo e la batteria portatile pesano complessivamente circa 3 chilogrammi (6 libbre) e possono essere trasportati in un’apposita borsa da portare a spalla o come uno zaino, quando si esce. Per la maggior parte del tempo, le pazienti non devono necessariamente trasportare fisicamente il dispositivo, ma possono utilizzarlo mentre viene tenuto fermo in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa). Il dispositivo è stato pensato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Le pazienti che partecipano allo studio devono indossare il dispositivo il più possibile.  Possono fare delle pause durante l’uso quotidiano del dispositivo, purché il tempo medio di esposizione ai TTFields per l’intero periodo di trattamento sia di 18 ore al giorno. Per maggiori informazioni sulle questioni relative allo stile di vita, legga vivere con i TTFields.

L'utilizzo dei TTFields può comportare rischi per i familiari o altre persone?

L’uso del dispositivo non dovrebbe interferire con gli elettrodomestici o i più comuni dispositivi elettrici personali. Non c’è rischio di esposizione ai TTFields per chi non li utilizza, come colleghi di lavoro e familiari.

In che modo il dispositivo influirà sulla mia vita sociale?

Può usare il dispositivo e conservare la maggior parte delle sue abitudini quotidiane. I trasduttori saranno nascosti dai vestiti. Un esperto addetto all’assistenza tecnica (Device Support Specialist, DSS) le offrirà assistenza e supporto per i problemi legati all’aspetto quando si utilizzano i TTFields. Per maggiori informazioni, legga vivere con i TTFields.

Per quanto tempo dovrò indossare il dispositivo durante lo studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Le pazienti sono collegate al dispositivo giorno e notte. Le pazienti possono scollegare il dispositivo per brevi pause per le necessità personali, purché l’esposizione media ai TTFields durante l’intero periodo di trattamento sia di almeno 18 ore al giorno. Il trattamento dello studio proseguirà fino a che il medico responsabile non diagnosticherà una progressione del cancro dell’ovaio nell’addome, valutata in base al protocollo, o fino a che una patologia grave non richieda l’interruzione del trattamento. Inoltre, potrà decidere di sospendere i TTFields in qualsiasi momento dopo aver iniziato a utilizzare il dispositivo. Per maggiori informazioni sullo studio, legga studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Le pazienti devono pagare per partecipare allo studio?

No. Lo sponsor dello studio fornirà gratuitamente il dispositivo NovoTTF-100L(O) e tutti gli accessori di supporto. Per maggiori informazioni, legga studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3.