In welke fase zit het INNOVATE-3-onderzoek?

Het INNOVATE-3-onderzoek met het NovoTTF-100L(O)-systeem voor patiënten met platina-bestendig eierstokkanker is een pivotaal onderzoek dat voortbouwt op de ervaringen die zijn opgedaan tijdens uitgebreide preklinische experimenten en klinische onderzoeken. Omdat het NovoTTF-100L(O)-systeem een medisch apparaat is en geen geneesmiddel, is daarop niet het conventionele proces met fase I, fase II en fase III van toepassing dat wel geldt voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel.

Dit pivotale onderzoek komt qua structuur en doel overeen met een fase III-onderzoek voor een geneesmiddel..

Hoe kan ik meedoen aan het INNOVATE-3-onderzoek?

De studie is open in Europa, Canada en de Verenigde Staten. Zie INNOVATE-3-centra voor meer informatie.

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van TTFields?

Op basis van onze huidige klinische gegevens zal het gebruik van het NovoTTF-100L(O)-systeem geen lichamelijke bijwerkingen geven. Patiënten hebben lichte tot matige huidirritatie gekregen onder de transducers. Ga voor meer informatie naar Wetenschap achter TTFields.

Bij toediening van de TTFields kunnen de transducers een enigszins warm gevoel en tintelingen in de onderliggende huid veroorzaken.

Moet ik het apparaat de hele tijd dragen?

Het systeem en de draagbare batterij wegen samen ongeveer 3 kilogram of 6 pond en kunnen – wanneer u rondloopt – in een speciale schoudertas of rugzak worden gedragen. Patiënten hoeven het systeem het merendeel van de tijd niet zelf te dragen, maar dit gebruiken terwijl het permanent op één plek staat (bijv. op een bureau, een tafel of op de vloer in de draagtas). Het systeem is zodanig ontworpen dat de normale dagelijkse bezigheden kunnen worden uitgevoerd. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten het systeem zo veel mogelijk dragen.  Patiënten kunnen pauzes inlassen tijdens het dagelijkse gebruik van het systeem. Voorwaarde is dat de toedieningsduur van TTFields tijdens de hele behandelingsperiode gemiddeld 18 uur per dag is. Ga voor meer informatie over vragen omtrent de levensstijl naar Leven met TTFields.

Vormt het gebruik van de TTFields een risico voor gezinsleden of andere mensen?

Het gebruik van het apparaat zou niet tot interferentie met huishoudelijke of gangbare elektrische apparaten voor persoonlijk gebruik moeten leiden. Niet-gebruikers, zoals collega’s of gezinsleden, worden niet aan TTFields blootgesteld.

Welke invloed heeft het apparaat op mijn sociale leven?

U kunt het apparaat gebruiken tijdens het merendeel van uw dagelijkse bezigheden. De transducers worden verborgen onder uw kleding. De productspecialist (DSS) zal hulp en ondersteuning bieden bij problemen met de zichtbaarheid als u TTFields gebruikt. Ga voor meer informatie naar Leven met TTFields.

Hoe lang moet ik het apparaat tijdens het INNOVATE-3-onderzoek dragen?

Patiënten dragen het apparaat dag en nacht. Als daaraan behoefte is, mogen patiënten het apparaat kortdurend verwijderen, mits de toedieningsduur van TTFields tijdens de hele behandelingsperiode gemiddeld 18 uur per dag is. De behandeling tijdens het onderzoek gaat verder tot uw onderzoeksarts conform het protocol constateert dat de eierstokkanker in de buik progressie vertoont of tot de behandeling gestaakt moet worden vanwege een ernstige medische aandoening. Daarnaast kunt u, nadat u het apparaat bent gaan gebruiken, op elk moment besluiten om te stoppen met de TTFields. Ga voor meer informatie over het INNOVATE-3-onderzoek naar INNOVATE-3-onderzoek.

Betalen patiënten voor deelname aan het onderzoek?

Nee. De sponsor van het onderzoek zal het NovoTTF-100L(O)-systeem en alle bijbehorende accessoires gratis ter beschikking stellen. Raadpleeg voor meer informatie.