Voor welke fase is het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek?

Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek voor patiënten met terugkerende eierstokkanker is een centraal onderzoek dat voortborduurt op de ervaringen die zijn opgedaan tijdens uitgebreide preklinische experimenten en klinische onderzoeken. Omdat de NovoTTF-100L(O) een medisch apparaat is en geen geneesmiddel, is daarop niet het conventionele proces met fase I, fase II en fase III van toepassing dat wel geldt voor een nieuw onderzoeksgeneesmiddel. Dit centrale onderzoek komt qua structuur en doel overeen met een fase III-onderzoek voor een geneesmiddel.

Hoe kan ik meedoen aan het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek?

Er zijn centra geopend in Europa, Israël, Canada en de Verenigde Staten. Ga naar ENGOT-ov50/INNOVATE-3-centra voor meer informatie.

Wat zijn de verwachte bijwerkingen van TTFields?

Op basis van onze huidige klinische gegevens zal het gebruik van het NovoTTF-100L(O)-apparaat geen lichamelijke bijwerkingen geven. Patiënten hebben lichte tot matige huidirritatie gekregen onder de transducers. Ga voor meer informatie naar Wetenschap achter TTFields. Bij toediening van de TTFields kunnen de transducers een enigszins warm gevoel en tintelingen in de onderliggende huid veroorzaken.

Moet ik het hulpmiddel de hele tijd dragen?

Het apparaat en de draagbare batterij wegen samen ongeveer 3 kilogram of 6 pond en kunnen – wanneer u rondloopt – in een speciale schoudertas of rugzak worden gedragen. Patiënten hoeven het apparaat het merendeel van de tijd niet zelf te dragen, maar dit gebruiken terwijl het permanent op één plek staat (bijv. op een bureau, een tafel of op de vloer in de draagtas). Het apparaat is zodanig ontworpen dat de normale dagelijkse bezigheden kunnen worden uitgevoerd. Patiënten die aan het onderzoek meedoen, moeten het apparaat zoveel mogelijk dragen.  Patiënten kunnen pauzes inlassen tijdens hun dagelijkse gebruik van het apparaat. Voorwaarde is wel dat de toedieningsduur van TTFields tijdens de hele behandelperiode gemiddeld 18 uur per dag is. Ga voor meer informatie over vragen omtrent de levensstijl naar Leven met TTFields.

Vormt het gebruik van de TTFields een risico voor gezinsleden of andere mensen?

Gebruik van het apparaat zou niet tot interferentie met huishoudelijke of gangbare elektrische apparaten voor persoonlijk gebruik moeten leiden. Niet-gebruikers, zoals collega’s of gezinsleden, worden niet aan TTFields blootgesteld.

Welke invloed heeft het hulpmiddel op mijn sociale leven?

U kunt het apparaat gebruiken tijdens het merendeel van uw dagelijkse bezigheden. De transducers worden verborgen onder uw kleding. De productspecialist (DSS) zal hulp en ondersteuning bieden bij problemen met de zichtbaarheid als u TTFields gebruikt. Ga voor meer informatie naar Leven met TTFields.

Hoelang moet ik het apparaat dragen tijdens het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek?

Patiënten dragen het hulpmiddel dag en nacht. Als daaraan behoefte is, mogen patiënten het hulpmiddel kortdurend verwijderen, mits de toedieningsduur van TTFields tijdens de hele behandelperiode gemiddeld 18 uur per dag is. De behandeling tijdens het onderzoek gaat verder tot uw onderzoeksarts conform het protocol constateert dat de eierstokkanker in de buik progressie vertoont of tot de behandeling gestaakt moet worden vanwege een ernstige medische aandoening. Daarnaast kunt u, nadat u het hulpmiddel bent gaan gebruiken, op elk moment besluiten om te stoppen met de TTFields. Ga voor meer informatie over het onderzoek naar ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek

Betalen patiënten voor deelname aan het onderzoek?

Nee. De sponsor van het onderzoek zal het NovoTTF-100L(O)-apparaat en alle bijbehorende accessoires gratis ter beschikking stellen. Raadpleeg het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek voor meer informatie.