Jakiej fazy jest badanie ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Badanie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 dla pacjentek z nawrotami raka jajnika, jest badaniem zasadniczym, które opiera się na doświadczeniu zdobytym podczas wszechstronnych badań przedkliniczych i badań klinicznych. Ponieważ NovoTTF-100L(O) jest urządzeniem medycznym, a nie lekiem, nie dotyczy go tradycyjny podział na badanie I, II i III fazy, obowiązujący w przypadku nowego leku będącego w fazie badań. Badanie zasadnicze ma podobną strukturę i cel do badania III fazy w przypadku nowego leku.

Jak mogę wziąć udział w badaniu ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Ośrodki badawcze otwarte są w Europie, Izraelu, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Więcej informacji można znaleźć na stronie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 Centers.

Jakie są przewidywane działania niepożądane pół TTFields?

Na podstawie naszych dotychczasowych danych klinicznych nie przewidujemy, aby stosowanie urządzenia NovoTTF-100L(O) powodowało ogólnoustrojowe działania niepożądane. U pacjentek zdarzały się łagodne lub umiarkowane podrażnienia skóry pod matrycami przetworników. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Informacje naukowe na temat pól TTFields. Podczas dostarczania pól TTFields matryce przetworników mogą powodować łagodne nagrzewanie i uczucie mrowienia na skórze pod matrycami.

Czy muszę nosić urządzenie przez cały czas?

Urządzenie i przenośny akumulator ważą razem około 3 kg (6 funtów) i można je nosić na zewnątrz w dedykowanej torbie na ramieniu lub w plecaku. Jednak przez większość czasu pacjentki nie będą fizycznie nosić urządzenia najczęściej będą z niego korzystać, kiedy będzie ono pozostawać w jednym miejscu (np. na biurku, stole lub podłodze w torbie do noszenia). Urządzenie zostało tak zaprojektowane, aby umożliwić pacjentkom kontynuowanie dotychczasowego trybu życia. Pacjentki uczestniczące w badaniu powinny nosić urządzenie maksymalnie jak najdłużej.  Jednak możliwe są przerwy podczas codziennego używania urządzenia, pod warunkiem, że przez cały okres leczenia średni łączny czas stosowania pól elektrycznych TTFields wynosi 18 godzin na dobę. W sprawie dodatkowych informacji dotyczących trybu życia prosimy o zapoznanie się z punktem Codzienne stosowanie pól TTFields.

Czy korzystanie z pól TTFields może stanowić zagrożenie dla członków rodziny lub dla innych osób?

Korzystanie z urządzenia nie powinno zakłócać działania urządzeń gospodarstwa domowego ani działania standardowych urządzeń osobistych. Inne osoby, niepoddane terapii, nie są narażone na działanie pół elektrycznych TTFields i można bezpiecznie używać urządzenia w pobliżu współpracowników i członków rodziny.

W jakim zakresie urządzenie wpłynie na moje życie towarzyskie?

Może Pan(-i) korzystać z urządzenia podczas wykonywania większości rutynowych czynności. Matryce przetworników będą całkowicie ukryte pod ubraniem pacjentki. Specjalista DSS zaoferuje Pani pomoc i wsparcie związane z kwestiami wyglądu, jeśli zostanie Pani przydzielona do grupy uczestniczek, otrzymujących leczenie polami TTFields. Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie Codzienne stosowanie pól TTFields.

Przez jaki czas muszę nosić urządzenie podczas badania ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Pacjentki stosują urządzenie przez cały dzień i całą noc. Pacjentki mogą zdjąć urządzenie na krótko, aby uwzględnić osobiste potrzeby, pod warunkiem, że przez cały okres leczenia średni łączny czas stosowania pól elektrycznych TTFields wynosi co najmniej 18 godzin na dobę. Leczenie w ramach badania jest kontynuowane do czasu rozpoznania, zgodnie z protokołem, przez lekarza prowadzącego badanie progresji raka jajnika w jamie brzusznej lub ciężkiego stanu pacjentki, wymagającego przerwania leczenia. Ponadto po rozpoczęciu stosowania urządzenia, pacjentka może w dowolnym

Czy pacjenci ponoszą jakieś koszty w związku z udziałem w badaniu?

Nie. Sponsor badania dostarczy bezpłatnie urządzenie NovoTTF-100L(O) i wszystkie dodatkowe akcesoria. Więcej informacji można znaleźć w punkcie Badanie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.