Какую стадию исследования представляет собой INNOVATE-3?

Данное [ссылка на исследование INNOVATE-3] с системой NOVOTTF-100L(O) для пациенток с раком яичников является базовым исследованием, основанным на материалах обширных доклинических экспериментов и клинических испытаний. В силу того, что система NovoTTF-100L(O) является медицинским устройством, а не лекарством, ее испытания не проходят по традиционной для лекарственных препаратов схеме: Фаза I, Фаза II, Фаза III. Данное базовое исследование по структуре и целям схоже с Фазой III испытания лекарственного препарата.

Каким образом я могу принять участие в исследовании INNOVATE-3 ?

Исследование открыто в Европе, Канаде и США. См. Центры INNOVATE-3 для получения дополнительной информации.

Каковы ожидаемые побочные явления TTFields?

На основании имеющегося на данный момент клинического опыта, не ожидается, что при лечении устройством NovoTTF-100L(O) возникнут системные побочные эффекты. У пациентов возникало раздражение кожи в степени от слабой до средней под решетками преобразователей. Для дополнительной информации перейдите по [ССЫЛКЕ в раздел «Научная основа TTFields»].

В процессе генерирования TTFields под решетками преобразователей на коже может возникать ощущение тепла и покалывания.

Надо ли мне все время носить это устройство с собой

Сама система и ее портативная батарея весят в общей сложности около 3 кг (6 фунтов), и при передвижении дома и на улице все это можно носить в предназначенной для этого сумке через плечо или в специальном рюкзаке. Большую часть времени пациентки не будут носить систему на себе, а предпочтут пользоваться ею, когда она длительное время установлена в определенном месте (например, на столе или на полу внутри сумки для переноски). Система разработана таким образом, чтобы было удобно выполнять обычные повседневные действия. Пациентки должны носить систему на себе как можно больше времени. Можно делать перерывы в ежедневном пользовании системой, при условии, что на протяжении всего периода лечения средняя продолжительность лечения TTFields составляет 18 часов в день. Для получения дополнительной информации по вопросам, связанным с образом жизни, перейдите, пожалуйста, по ссылке [ССЫЛКА на раздел «Жизнь с TTFields]».

Создает ли использование этого устройства какой-либо риск для членов моей семьи или для других людей?

Не ожидается, что применение аппарата повлияет на домашние и личные электрические устройства. Лица, не являющиеся пользователями системы – например, сослуживцы и члены семей пациенток – не подвергаются воздействию TTFields.

Каким образом это устройство повлияет на мое общение с другими людьми?

Вы можете пользоваться устройством, продолжая вести свой обычный образ жизни почти без изменений. Решетки преобразователей будут скрыты под Вашей одеждой. Если Вы получаете лечение устройством TTFields, специалист по технической поддержке устройства предоставит Вам помощь и поддержку во всех вопросах, связанных с Вашим внешним видом. Для получения дополнительной информации перейдите, пожалуйста, по ссылке [ссылка на раздел «Жизнь с TTFields]».

Сколько времени я должна буду носить это устройство в ходе клинического исследования INNOVATE-3?

Пациентки носят это устройство и днем, и ночью. Пациентки могут снимать устройство и делать короткие перерывы на личные нужды, при условии, что среднее время воздействия TTFields на протяжении всего периода лечения будет постоянно поддерживаться на уровне 18 часов в сутки. Исследуемое лечение будет продолжаться до тех пор, пока Ваш врач-исследователь не диагностирует развитие рака яичников в брюшной полости, как указано в протоколе, или до тех пор, пока не потребуется прервать лечение вследствие серьезного медицинского состояния. Кроме того, Вы можете решить прекратить лечение TTFields в любое время после начала пользования системой. Для получения дополнительной информации об исследовании INNOVATE-3, перейдите по [ССЫЛКЕ на исследование INNOVATE-3].

Платят ли пациентки за участие в исследовании?

Нет. Спонсор исследования предоставит систему NovoTTF-100L(O) и все сопутствующие аксессуары бесплатно. Для получения дополнительной информации перейдите по [ССЫЛКЕ НА исследование INNOVATE-3].