Какую стадию представляет собой исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3?

Данное исследование ENGOT-ov50/INNOVATE-3 для пациенток с рецидивирующим раком яичника является основным исследованием, базирующемся на опыте доклинических экспериментов и клинических испытаний. В силу того, что NovoTTF-100L(O) является медицинским устройством, а не лекарством, его испытания не проходят по традиционной для лекарственных препаратов схеме: Фаза I, Фаза II, Фаза III. Данное основное исследование по структуре и целям схоже с Фазой III испытания лекарственного препарата.

Каким образом я могу принять участие в исследовании ENGOT-ov50/ INNOVATE-3 ?

Исследовательские центры открыты в Европе, Израиле, Канаде и США. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом ENGOT-ov50/INNOVATE-3 Centers .

Каковы ожидаемые побочные явления TTFields?

На основании имеющихся у нас на данный момент клинических данных, не ожидается, что при лечении устройством NovoTTF-100L(O) возникнут системные побочные эффекты. У пациенток возникало раздражение кожи в степени от слабой до средней под решетками преобразователей. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом Научная основа TTFields. В процессе генерирования TTFields под решетками преобразователей на коже может возникать ощущение тепла и покалывания.

«Надо ли мне все время носить это устройство с собой?»

Само устройство и его портативная батарея весят в общей сложности около 3 кг (6 фунтов), и при передвижении дома и на улице все это можно носить в предназначенной для этого сумке через плечо или в специальном рюкзаке. Большую часть времени пациентки могут не переносить устройство с места на место, а скорее всего предпочтут пользоваться им, когда оно длительное время установлено в определенном месте (например, на столе или на полу внутри сумки для переноски). Устройство разработано таким образом, чтобы было удобно выполнять обычные повседневные действия. Пациентки должны носить устройство на себе как можно больше времени.  Можно делать перерывы в ежедневном пользовании устройством, при условии, что на протяжении всего периода лечения средняя продолжительность лечения TTFields составляет 18 часов в день. Для получения дополнительной информации по вопросам, связанным с образом жизни, ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом Жизнь с TTFields.

Создает ли использование TTFields какой-либо риск для членов моей семьи или для других людей?

Не ожидается, что применение устройства повлияет на домашние и личные электрические устройства. Лица, не являющиеся пользователями системы – например, сослуживцы и члены семей пациентов – не подвергаются воздействию TTFields.

Каким образом это устройство повлияет на мое общение с другими людьми?

Вы можете пользоваться устройством, продолжая вести свой обычный образ жизни почти без изменений. Решетки преобразователей будут скрыты под Вашей одеждой. Если Вы получаете лечение устройством TTFields, специалист по технической поддержке предоставит Вам помощь и поддержку во всех вопросах, связанных с Вашим внешним видом. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом Жизнь с TTFields.

Сколько времени я должна буду носить это устройство в ходе клинического исследования ENGOT-ov50/ INNOVATE-3?

Пациентки носят это устройство и днем, и ночью. Пациентки могут снимать устройство и делать короткие перерывы на личные нужды, при условии, что среднее время воздействия TTFields на протяжении всего периода лечения будет постоянно поддерживаться на уровне 18 часов в сутки. Исследуемое лечение будет продолжаться до тех пор, пока Ваш врач-исследователь не диагностирует развитие онкологического заболевания яичника в брюшной полости, как указано в протоколе, или до тех пор, пока не потребуется прервать лечение вследствие серьезного медицинского состояния. Кроме того, Вы можете решить прекратить лечение TTFields в любое время после начала пользования устройством. Для получения дополнительной информации об исследовании, ознакомьтесь, пожалуйста, с разделом ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Платят ли пациентки за участие в исследовании?

Нет. Спонсор исследования предоставит устройство NovoTTF-100L(O) и все сопутствующие аксессуары бесплатно. Дополнительная информация приведена в разделе ENGOT-ov50/INNOVATE-3 .