Rakovinné buňky zhoubného nádoru se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v břišní oblasti se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec, a/nebo mají v porovnání s rakovinnými buňkami jiné vlastnosti, např. jinou velikost. Normální buňky mají proto pouze vzácně stejné elektrické vlastnosti jako dělící se rakovinné buňky a neočekává se, že na ně pole TTFields budou mít vliv.

Mechanizmus působnosti TTFields

Zařízení NovoTTF-100L(O) používané v této klinické zkoušce vysílá do nádoru přes pokožku a dalších výše umístěných tkání střídavá elektrická pole o velmi nízké intenzitě. Tato elektrická pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo TTF pole (TTFields). Předklinické studie ukázaly, že v důsledku stavu a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich dělení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což může narušit jejich normální funkci a nakonec vést k odumření této buňky. Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku těchto dvou účinků může dojít ke zpomalení buněčného dělení nádorových buněk a následně k jejich odumření nebo ke zvrácení postupu buněčného dělení vedoucímu k zabránění růstu nádoru po jeho nepřetržitém vystavení polím TTFields. Předběžné údaje také ukazují, že pole TTFields mohou ovlivňovat buňky zdravé tkáně v oblasti břicha mnohem méně, než rakovinné buňky, protože se zdravé buňky dělí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Souhrn mechanizmu účinku TTFields je znázorněn na následující animaci:

METODA POLÍ TTFIELDS NENÍ SCHVÁLENA PRO LÉČBU KARCINOMU OVARIA. BEZPEČNOST A ÚČINNOST POLÍ TTFIELDS PRO LÉČBU KARCINOMU OVARIA NEBYLA STANOVENA.

Předchozí klinické zkušenosti

Do současné doby bylo testováno množství systémů vyvinutých k aplikaci polí TTFields do různých nádorů. Hlavním rozdílem mezi dříve testovanými systémy a NovoTTF-100L(O) je frekvence (kmitočet) polí TTFields přenášených každým systémem. Frekvenci nastavuje výrobce systémů, aby optimalizoval léčbu každé léčené rakoviny na základě údajů z laboratorních experimentů.

Zařízení NovoTTF-100L(O) již bylo testováno v pilotní studii (podobné fázi 2 zkoušky zdravotnického prostředku/zkoušky bezpečnosti) u 31 pacientek s karcinomem ovaria rezistentním vůči platině v kombinaci s paclitaxelem, za účelem testování bezpečnosti a předběžné účinnosti polí TTFields v této indikaci. Výsledky této klinické zkoušky se staly základem pro uspořádání klinické zkoušky INNOVATE-3.

Zařízení NovoTTF-100L(O) má značku CE pro použití v Evropě k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Systém Optune® určený k aplikaci polí TTFields do mozku je schválen FDA k léčbě recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu, což je typ agresivního primárního nádorového onemocnění mozku. Stejný systém má pro použití v Evropě značku CE pro léčbu glioblastomu (více informací o schválených indikacích k použití zjistíte u svého lékaře nebo se podívejte do informačního letáku výrobku).

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se neočekává, že systém NovoTTF-100L(O) bude mít jakékoliv systémové vedlejší účinky u pacientek s karcinomem ovaria. V předchozích studiích prováděných se systémem Optune® u pacientů s glioblastomem docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

Ve výše zmíněné klinické zkoušce u pacientek s karcinomem ovaria nebyly zjištěny žádné závažné vedlejší účinky připisované zkoušejícími lékaři polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zařízením bylo podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce, přičemž ve většině případů bylo mírné až středně závažné.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měli byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.

Vezměte prosím na vědomí, že i když informace o nežádoucích příhodách z jiných klinických zkoušek mohou být relevantní pro použití zařízení při léčbě karcinomu ovaria, nemusí se nutně konkrétně týkat vašeho onemocnění a výše zmíněná klinická zkouška karcinomu ovaria zahrnovala pouze nízký počet pacientek. Bezpečnostní profil tohoto zařízení u karcinomu ovaria tak nebyl stanoven a může být odlišný.