Pacientky účastnící se klinické studie nosí zařízení nepřetržitě, ale mohou si dělat přestávky v každodenním používání systému, pokud bude zachována průměrná doba aplikace polí TTFields v celém období léčby o délce 18 hodin denně. Ošetřující lékař může upravit plán léčby a použít zařízení dle potřeby.

Společnost Novocure poskytuje pacientkám nepřetržitou technickou podporu prostřednictvím místního specialisty podpory zařízení (DSS).  Zatímco DSS poskytuje komplexní technickou podporu, tým zdravotníků pečující o pacientky bude nadále reagovat na případné otázky ohledně zdravotního stavu a bude provádět veškerá rozhodnutí o léčbě pacientek.

Použití zařízení NovoTTF-100L(O) vyžaduje nepřetržitý provoz zdravotnického prostředku, který lze nosit v tašce dodané se zařízením. Přepravní taška zařízení je moderního vzhledu a lze ji použít jako batoh, nosit na rameni nebo na boku (jako crossbody tašku). Případně lze na přemísťování zařízení použít vozík. Elektrody umístěné na trup může pacientka úplně skrýt pod oděv. Proto může být pro ostatní jediným viditelným prvkem taška se zařízením léčebné soupravy NovoTTF-100L(O).

Systém NovoTTF-100L(O) byl pečlivě navržen tak, aby umožňoval pacientkám zachovat si obvyklý životní styl bez narušení každodenních činností, jako je procházka venku, nakupování a setkání s přáteli a rodinou. Ošetřující lékař s vámi může předem zkonzultovat případné aktivity. Kromě toho může místní DSS poskytnout informace ohledně obav týkajících se životního stylu.

Společnost Novocure může poskytnout potřebný počet přenosných baterií pro pacientky s aktivním životním stylem, který zahrnuje venkovní aktivity.

I když je celková hmotnost léčebné soupravy včetně baterií přibližně 3 kilogramy (6 liber), převážná většina pacientek nebude pravděpodobně fyzicky zařízení většinu času nosit, ale spíše jej budou používat položené na jednom místě (například na pracovním stole, stolku nebo na podlaze v přepravní tašce).

Použití zařízení by nemělo způsobovat rušení domácích nebo osobních elektrických zařízení. Ostatní osoby, například spolupracovníci a členové rodiny, nejsou polím TTFields vystaveny.

[Video k životnímu stylu s poli TTFields https://vimeo.com/327536470 ]

 

Vědecké poznatky k TTFields

Rakovinné buňky zhoubného nádoru se rychle dělí a množí. Tyto rakovinné buňky obsahují různé typy částic s elektrickým nábojem, které hrají svou úlohu v procesu dělení buněk. Ostatní zdravé buňky v břišní oblasti se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec, a/nebo mají v porovnání s rakovinnými buňkami jiné vlastnosti, např. jinou velikost. Normální buňky mají proto pouze vzácně stejné elektrické vlastnosti jako dělící se rakovinné buňky a neočekává se, že na ně pole TTFields budou mít vliv.

Mechanismus účinku TTFields

Zařízení NovoTTF-100L(O) používané v této klinické studii vysílá do nádoru přes pokožku a další výše umístěné tkáně střídavá elektrická pole o velmi nízké intenzitě. Tato pole jsou známá pod anglickým názvem „Tumor Treating Fields“ (pole léčící tumor) nebo TTF pole (TTFields). Předklinické studie ukázaly, že v důsledku stavu a velikosti nádorových buněk, když dochází k jejich množení, pole TTFields způsobují změnu umístění buněčných komponent těchto buněk s elektrickým nábojem v rámci dělící se buňky, což může narušit jejich normální funkci a nakonec vést k odumření této buňky. Kromě toho rakovinné buňky také obsahují miniaturní stavební bloky, které působí jako maličké motory přesouvající nezbytné části buněk z jednoho místa na druhé. Pole TTFields narušují normální orientaci těchto maličkých motorů, protože také obsahují elektrický náboj. V důsledku těchto dvou účinků může dojít ke zpomalení buněčného dělení nádorových buněk a následně k jejich odumření nebo ke zvrácení postupu buněčného dělení vedoucímu k zabránění růstu nádoru po jeho nepřetržitém vystavení polím TTFields. Předběžné údaje také ukazují, že pole TTFields mohou ovlivňovat buňky zdravé tkáně v oblasti břicha mnohem méně než rakovinné buňky, protože se zdravé buňky množí mnohem pomaleji, pokud vůbec.

Souhrn mechanismu účinku polí TTFields je znázorněn na následující animaci:

METODA POLÍ TTFIELDS NENÍ SCHVÁLENA PRO LÉČBU RAKOVINY VAJEČNÍKU. BEZPEČNOST A ÚČINNOST POLÍ TTFIELDS PRO LÉČBU RAKOVINY VAJEČNÍKU NEBYLA STANOVENA.

[Video Vědecké poznatky o TTFields]

Předchozí klinické zkušenosti

Do současné doby bylo testováno množství systémů vyvinutých k aplikaci polí TTFields do různých nádorů. Hlavním rozdílem mezi dříve testovanými systémy a NovoTTF-100L(O) je frekvence (kmitočet) polí TTFields přenášených každým systémem. Frekvenci nastavuje výrobce systémů, aby optimalizoval léčbu každé léčené rakoviny na základě údajů z laboratorních experimentů.

Zařízení NovoTTF-100L(O) již bylo testováno v pilotní studii (podobné fázi 2 / studie bezpečnosti) u 31 pacientek s recidivující rakovinou vaječníku v kombinaci s paclitaxelem za účelem testování bezpečnosti a předběžné účinnosti polí TTFields v této indikaci. Výsledky této studie se staly základem pro uspořádání klinické studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3.

Jiný systém, který aplikuje pole TTFields (200 kHz), s názvem Optune®, byl schválen k léčbě recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu (typu nádorového onemocnění mozku) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických, probíhá schvalovací řízení před uvedením na trh (PMA) a pro stejné indikace získal značku CE v Evropě.  V roce 2019 schválil FDA pole TTFields jako Optune Lua (dříve NovoTTF-100L) v kombinaci s chemoterapií pro léčbu maligního pleurálního mezoteliomu (MPM), a to procesem výjimky pro prostředek pro humanitární účely (Humanitarian Device Exemption, HDE). V roce 2020 získal systém NovoTTF-100L značku CE v Evropě na MPM.

 

Vedlejší účinky

Na základě vědeckých poznatků ohledně polí TTFields a dosavadních klinických výsledků se neočekává, že systém NovoTTF-100L(O) bude mít jakékoliv systémové vedlejší účinky u pacientek s rakovinou vaječníku. V předchozích studiích prováděných se systémem Optune® testovaným u pacientů s glioblastomem docházelo u vysokého procenta pacientů k místnímu podráždění pokožky pod elektrodami, které bylo v naprosté většině případů mírné až středně závažné.

Ve výše zmíněné klinické studii u pacientek s rakovinou vaječníku nebyly zjištěny žádné závažné vedlejší účinky připisované zkoušejícími lékaři polím TTFields. Jediným vedlejším účinkem souvisejícím s tímto zařízením bylo podráždění pokožky pod elektrodami umístěnými na pokožce, přičemž ve většině případů bylo mírné až středně závažné.

Informace uvedené na těchto webových stránkách nejsou úplné a měla byste se zeptat svého ošetřujícího lékaře na úplný bezpečnostní profil metody TTFields.

Vezměte prosím na vědomí, že i když informace o nežádoucích příhodách z jiných klinických studií mohou být relevantní pro použití zařízení při léčbě rakoviny vaječníku, nemusí se nutně konkrétně týkat vašeho onemocnění a výše zmíněná klinická studie rakoviny vaječníku zahrnovala pouze nízký počet pacientek. Bezpečnostní profil tohoto zařízení u rakoviny vaječníku tak nebyl stanoven a může být odlišný.