A rákos daganaton belül a ráksejtek gyorsan osztódnak és sokasodnak. Ezek a ráksejtek különféle olyan elektromosan töltött elemeket hordoznak, amelyeknek a sejtosztódási folyamat során szerepük van. A hasi tájékon belül a többi, egészséges sejt ha szaporodik is, az sokkal lassabb, és/vagy egyéb tulajdonságaik – például a méretük – eltérőek a ráksejtekhez képest. A normális sejtekben tehát ritkán állnak fenn ugyanolyan elektromos tulajdonságok, mint az osztódó ráksejtekben, és várhatóan nem hat rájuk a TTFields.

A TTFields hatásmechanizmusa

Az ebben a vizsgálatban használatos NovoTTF-100L(O) eszköz nagyon gyenge, váltakozó elektromos mezőket ad le a daganat helyére a bőrön és egyéb felszínközelibb szöveteken keresztül. Ezeket a mezőket tumorkezelő mezőknek vagy TTFieldsnek nevezzük. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a TTFields az osztódás közbeni állapotú ráksejtek alakja és mérete miatt azok elektromosan töltött összetevőit az osztódó sejten belül elmozdítja, és ez leállíthatja azok működését, ami pedig végül a sejt elpusztulásához vezethet. Továbbá vannak a ráksejtekben olyan miniatűr építőelemek is, amelyek apró motorként részt vesznek a sejtek létfontosságú részeinek az egyik helyről a másikra való mozgatásában. A TTFields megzavarja ezeknek az apró motoroknak a normális irányát, mivel ezek is elektromosan töltöttek. Ennek a két hatásnak az eredményeként a daganatsejtek osztódása lelassul, és ez a sejt elpusztulását vagy a sejtosztódás visszafordulását eredményezheti, és ezáltal gátolja a daganat folyamatos TTFields-kitettség utáni növekedését. Az előzetes adatok arra is utalnak, hogy a TTFields a hasi tájékon belüli egészséges sejtekre sokkal kevésbé lehet hatással, mint a ráksejtekre, mivel az egészséges sejtek, ha szaporodnak is, azt sokkal lassabb ütemben teszik.

A következő animáció a TTFields hatásmechanizmusát szemlélteti:

A TTFIELDS JELENLEG NINCS JÓVÁHAGYVA PETEFÉSZEKRÁK KEZELÉSÉRE. A TTFIELDS BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS VOLTÁT PETEFÉSZEKRÁK ESETÉRE MÉG NEM IGAZOLTÁK.

[A TTFields tudományos háttere – videó]

Korábbi klinikai tapasztalatok

Mára már számos olyan rendszert kipróbáltak, ami TTFieldset ad le különböző daganatokra. A korábban már vizsgált rendszerek és a NovoTTF-100L(O) között a fő eltérés a különböző rendszerek által létrehozott TTFields frekvenciája. A frekvenciát a rendszerek gyártója laboratóriumi kísérletekből származó adatok alapján úgy állítja be, hogy az adott kezelendő ráktípushoz optimális legyen.

A NovoTTF-100L(O) tesztelése egy előzetes (II. fázisú, biztonságossági vizsgálathoz hasonló) vizsgálat keretében már megtörtént, paclitaxellel együtt alkalmazva. Ezt 31 kiújuló petefészekrákban szenvedő betegen végezték a TTFields ezen indikációbeli kezdeti hatásosságának a vizsgálatára. Az ENGOT-ov50/ INNOVATE-3 vizsgálat kialakításához ennek a vizsgálatnak az eredményét vették alapul.

A szintén TTFields (200 kHz) leadását végző Optune® rendszert az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (Food and Drug Administration, FDA) a forgalomba hozatalt megelőző engedélyeztetési eljárás (Premarket Authorization, PMA) jóváhagyta kiújuló és újonnan diagnosztizált glioblastoma kezelésére, és Európában CE jelölést kapott ugyanezen indikációkra.  2019-ben az FDA az Optune Lua (korábban NovoTTF-100L) formájában a HDE (Humanitarian Device Exemption) eljárásmenet szerint jóváhagyta a TTFields kemoterápiával való kombinált alkalmazását a mellhártya rosszindulatú daganatának (malignus pleurális mezotelióma, MPM) kezelésére. 2020-ban a NovoTTF-100L Európában CE jelölést kapott az MPM kezelésére.

 

Mellékhatások

A TTFields tudományos háttere és a már meglévő klinikai eredmények alapján a NovoTTF-100L(O) a petefészekrákos betegek esetében várhatóan nem lesznek szisztémás mellékhatásai. Az Optune® (a glioblastoma esetére már kipróbált rendszer) használatával végzett előző vizsgálatokban a betegek nagy százaléka tapasztalt helyi bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt. Ennek a súlyossága az esetek jelentős többségében enyhétől közepesig terjedt.

A fentebb említett, petefészekrák esetére végzett vizsgálatban a vizsgálati orvosok által a TTFields-nek tulajdonított súlyos mellékhatás nem fordult elő. Az eszközzel összefüggő egyetlen mellékhatás a bőrre helyezett transzduktortapaszok alatt kialakuló, az esetek többségében enyhétől közepesig terjedő súlyosságú bőrirritáció volt.

A webhelyen megadott tájékoztatás nem teljes. A TTFields biztonsági jellemzőiről teljes tájékoztatásért célszerű a kezelését végző orvoshoz fordulnia.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy bár az egyéb klinikai vizsgálatokból származó nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos ismeretek valamelyest vonatkoznak az eszköz petefészekrákra való alkalmazására is, az Ön betegségére nem feltétlenül érvényesek közvetlenül; a petefészekrákra végzett fentebb említett vizsgálatban pedig viszonylag kevés beteg vett részt. Vagyis az eszköz biztonsági jellemzői petefészekrák esetére még nem tisztázottak, és eltérhetnek.