Le cellule tumorali si dividono e si moltiplicano rapidamente nel tumore. Queste cellule tumorali trasportano tipi differenti di elementi carichi elettricamente, che rivestono un ruolo fondamentale nel processo di divisione cellulare. Le altre cellule sane della regione addominale si moltiplicano a una velocità notevolmente inferiore, o per nulla, e/o hanno proprietà differenti, come dimensioni diverse, rispetto alle cellule tumorali. Pertanto, le cellule sane raramente hanno le stesse proprietà elettriche delle cellule tumorali quando si dividono e non dovrebbero essere interessate dai TTFields.

Meccanismo d’azione dei TTFields

Il dispositivo NovoTTF-100L(O) utilizzato in questo studio invia campi elettrici alternati a bassissima intensità nella sede del tumore, attraverso la cute e altri tessuti più superficiali. Tali campi sono noti con il nome di campi elettrici per il trattamento del tumore (Tumor Treating Fields) o TTFields. Studi preclinici hanno dimostrato che, a causa della forma e della dimensione delle cellule tumorali durante la loro moltiplicazione, i TTFields sono in grado di cambiare la posizione degli elementi cellulari carichi elettricamente di queste cellule durante la fase di divisione, interrompendo il loro normale funzionamento, e causando, infine, la morte della cellula. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche elementi costitutivi molto piccoli che agiscono come dei piccoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un posto all’altro. I TTFields interferiscono con il normale orientamento di questi piccoli motori poiché anch’essi sono carichi elettricamente. Come risultato di questi due effetti, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata provocando la morte cellulare o l’inversione della divisione stessa, che determina l’inibizione della crescita del tumore dopo l’esposizione continuativa ai TTFields. I dati preliminari indicano anche che i TTFields hanno sulle cellule sane dei tessuti della regione addominale un’azione molto inferiore rispetto a quella che sono in grado di esercitare sulle cellule tumorali, poiché le cellule sane si moltiplicano, se lo fanno, a una velocità molto più lenta.

Il meccanismo d’azione dei TTFields è sintetizzato nel video qui sotto:

I TTFIELDS NON SONO APPROVATI PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELL’OVAIO. LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DEI TTFIELDS NEL CANCRO DELL’OVAIO NON SONO STATE ACCERTATE.

[Video sui principi scientifici dei TTFields]

Pregressa esperienza clinica

Sono numerosi i sistemi sviluppati per inviare i TTFields finora testati contro diversi tipi di tumore. La differenza principale tra i sistemi precedentemente testati e NovoTTF-100L(O) è la frequenza dei TTFields emessa dai diversi sistemi. La frequenza è regolata dal produttore dei vari sistemi per ottimizzare il trattamento per ciascun tipo di tumore trattato, in base ai dati degli esperimenti di laboratorio.

NovoTTF-100L(O) è stato già testato in uno studio pilota (analogo a uno studio di sicurezza/di fase II) su 31 pazienti con cancro dell’ovaio recidivante in combinazione con paclitaxel, per esaminare la sicurezza e l’efficacia preliminare dei TTFields in questa indicazione. Il disegno dello studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 si fonda sui risultati di questa sperimentazione.

Optune®, un altro sistema che invia i TTFields (200 kHz), è stato approvato per il trattamento del glioblastoma di recente diagnosi o recidivante (un tipo di tumore del cervello) negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA), tramite una procedura di autorizzazione pre-commercializzazione (PMA) e ha ottenuto il marchio CE in Europa per le stesse indicazioni.  Nel 2019, la FDA ha approvato Optune Lua (precedentemente denominato NovoTTF-100L), un dispositivo che invia i TTFields, per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MPM), in combinazione con la chemioterapia, tramite la procedura di esenzione dispositivo ad uso umanitario (Humanitarian Device Exemption, HDE). Nel 2020, NovoTTF-100L ha ottenuto il marchio CE per il MPM in Europa.

 

Eventi avversi

In base ai principi scientifici dei TTFields e ai risultati clinici finora ottenuti, non si prevede che NovoTTF-100L(O) causi eventi avversi sistemici nelle pazienti affette da cancro dell’ovaio. Nei precedenti studi condotti con Optune®, il sistema testato per il glioblastoma, un’alta percentuale di pazienti ha sviluppato un’irritazione della pelle locale al di sotto dei trasduttori, che nella vasta maggioranza dei casi era di grado lieve o moderato.

Nel summenzionato studio sul cancro dell’ovaio non sono stati segnalati eventi avversi gravi attribuiti ai TTFields, secondo il parere dei medici dello studio. L’unico evento avverso legato al dispositivo è stato l’irritazione della pelle al di sotto dei trasduttori, che nella maggioranza dei casi era di grado lieve o moderato.

Le informazioni contenute in questo sito web sono parziali. Per il profilo di sicurezza completo dei TTFields consultare il proprio medico curante.

Anche se le informazioni sugli eventi avversi emerse da altri studi clinici possono riguardare l’uso del dispositivo nel cancro dell’ovaio, non necessariamente sono specifiche per la sua condizione, e il summenzionato studio sul cancro dell’ovaio includeva un numero ridotto di pazienti. Pertanto, il profilo di sicurezza del dispositivo nel cancro dell’ovaio non è stato stabilito e potrebbe essere diverso.