Komórki rakowe ulegają szybkiemu podziałowi i namnażaniu w guzie raka. Takie komórki rakowe mają różnego typu elementy z ładunkami elektrycznymi, które pełnią rolę w procesie podziału komórek. Inne zdrowe komórki w obszarze jamy brzusznej namnażają się znacznie wolniej, o ile w ogóle, i (lub) w porównaniu do komórek rakowych mają inne właściwości, takie jak inna wielkość komórki. Zatem zdrowe komórki rzadko mają te same właściwości elektryczne co dzielące się komórki rakowe i nie oczekuje się, że pola TTFields będą wywierać na nie wpływ.

Mechanizm działania pól TTFields

Urządzenie NovoTTF-100L(O) stosowane w tym badaniu dostarcza przez skórę i inne tkanki do miejsca raka zmienne pola elektryczne o niskiej intensywności. Pola są nazywane polami elektrycznymi do leczenia nowotworów (pola TTFields). Badania przedkliniczne wykazały, że w związku z wielkością i kształtem komórek rakowych, kiedy podlegają one namnażaniu, pola TTFields powodują przemieszczenie w ulegającej podziałowi komórce elementów komórkowych z ładunkami elektrycznymi, powodując zakłócenie ich normalnej funkcji i mogą prowadzić do śmierci komórki. Ponadto komórki rakowe zawierają również miniaturowe bloki, działające jak małe silniki uczestniczące w przemieszczaniu ważnych części komórek z miejsca na miejsce. Ponieważ one również mają ładunki elektryczne, pola TTFields zakłócają prawidłowy kierunek przemieszczania się tych silników. W wyniku takiego podwójnego mechanizmu działania, podział komórek rakowych ulega spowolnieniu, następuje śmierć komórek lub odwrócenie procesu podziału komórek, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza po poddaniu go ciągłej ekspozycji na pola elektryczne TTFields. Ponadto wstępne dane wskazują również, że pola TTFields mogą wpływać na zdrowe komórki tkanek w obszarze jamy brzusznej w znacznie mniejszym stopniu niż na komórki rakowe, ponieważ zdrowe komórki tkanek, jeśli już do tego dochodzi, namnażają się znacznie wolniej.

Podsumowanie mechanizmu działania pól TTFields przedstawiono w poniższej animacji:

POLA TTFIELDS NIE SĄ ZAREJESTROWANE DO LECZENIA RAKA JAJNIKA. NIE OKREŚLONO BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA I SKUTECZNOŚCI PÓL TTFIELDS W LECZENIU RAKA JAJNIKA.

Wcześniejsze doświadczenie kliniczne

Dotąd przebadano kilka systemów opracowanych do dostarczania pól TTFields do różnych nowotworów. Główna różnica pomiędzy wcześniej badanymi systemami a systemem NovoTTF-100L(O) polega na częstotliwości pól TTFields dostarczanych przez poszczególne systemy. Częstotliwość jest regulowana przez producenta systemów w celu zoptymalizowania leczenia w przypadku każdego leczonego typu nowotworu na podstawie danych z badań laboratoryjnych.

System NovoTTF-100L(O) został już przebadany w badaniu pilotażowym (podobnym do badania II fazy/bezpieczeństwa stosowania urządzenia) prowadzonym u 31 pacjentek z rakiem jajnik, opornym na leczenie związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem w celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i wstępnej skuteczności pól elektrycznych TTFields w tym wskazaniu. Wyniki tego badania były podstawą do opracowania badania INNOVATE-3.

System NovoTTF-100L(O) otrzymał znak CE w Europie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

System Optune® dostarczający pola TTFields został zarejestrowany przez FDA do leczenia nawracającego i nowo rozpoznanego glejaka, agresywnego typu nowotworu mózgu. Ten sam system otrzymał znak CE w Europie w zakresie leczenia glejaka (aby otrzymać więcej informacji na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania, należy zwrócić się do swojego lekarza lub zapoznać z ulotką załączoną do produktu).

 

Działania niepożądane

Na podstawie wiedzy naukowej o działaniu pól TTFields i dotychczasowych wyników klinicznych nie przewiduje się, aby system NovoTTF-100L(O) powodował jakiekolwiek niepożądane działania ogólnoustrojowe u pacjentek z rakiem jajnika. Podczas wcześniejszych badań przeprowadzonych z systemem Optune®, stosowanym w leczeniu glejaka, u znacznego odsetka pacjentów pod matrycami przetworników występowało miejscowe podrażnienie skóry, w większości przypadków o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.

We wspomnianym badaniu stosowania urządzenia u pacjentek z rakiem jajnika lekarze prowadzący badanie nie zgłaszali żadnych ciężkich działań niepożądanych przypisywanych polom elektrycznym TTFields. Jedynym działaniem niepożądanym, które było związane z urządzeniem, było podrażnienie skóry pod matrycami przetworników umieszczonymi na skórze i w większości przypadków miało ono nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej są niekompletne i należy zwrócić się do swojego lekarza, aby uzyskać pełną charakterystykę bezpieczeństwa stosowania pól TTFields.

Należy pamiętać, że chociaż informacje o działaniach niepożądanych pochodzące z innych badań klinicznych mogą być istotne dla zastosowania tego urządzenia w leczeniu raka jajnika, niekoniecznie są one swoiste dla tej choroby, a wyżej wymienione badanie leczenia raka jajnika obejmowało niewielką liczbę pacjentek. W związku z tym profil bezpieczeństwa stosowania urządzenia w leczeniu raka jajnika nie został ustalony i może być inny.