Злокачественные клетки стремительно делятся и размножаются внутри раковой опухоли. Эти злокачественные клетки могут иметь различные электрически заряженные элементы, играющие роль в процессе деления. Здоровые клетки в области брюшной полости размножаются гораздо медленнее или вовсе не размножаются, и/или отличаются от злокачественных клеток по другим параметрам – например, имеют другой размер. Таким образом, нормальные клетки редко имеют те же электрические характеристики, что и делящиеся злокачественные клетки, и считается, что TTFields не влияют на них.

Механизм воздействия TTFields

Устройство NovoTTF-100L(O), применяемое в данном исследовании, генерирует в опухоли переменные электрические поля очень низкой интенсивности, проникающие через кожу и другие поверхностные ткани. Эти поля известны как «поля, воздействующие на опухоль» (Tumor Treating Fields или TTFields). Доклинические исследования продемонстрировали, что, форма и размер злокачественных клеток при размножении позволяют TTFields изменить местонахождение электрически заряженных компонентов в этих делящихся клетках, что может нарушить нормальное функционирование этих клеток и в итоге привести к их гибели. Кроме того, злокачественные клетки содержат крошечные строительные блоки, действующие как моторчики при передвижении частей клетки с места на место. TTFields нарушают нормальную ориентацию этих моторчиков, поскольку они тоже имеют электрический заряд. В результате этих двух видов воздействия деление опухолевых клеток замедляется; возможна гибель раковых клеток или обратимость клеточного деления, что приводит к прекращению роста опухоли после длительного воздействия TTFields. Предварительные данные показывают также, что TTFields могут воздействовать на здоровые клетки тканей в области брюшной полости в значительно меньшей степени, чем на раковые клетки, поскольку здоровые клетки если и размножаются, то гораздо медленнее, чем злокачественные.

Краткое изложение механизма воздействия TTFields продемонстрировано ниже:

TTFIELDS НЕ УТВЕРЖДЕНЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ЯИЧНИКА БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ TTFIELDS ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАКА ЯИЧНИКА ЕЩЕ НЕ ДОКАЗАНА

[Видео – научная основа TTFields]

Накопленный клинический опыт

До настоящего времени несколько систем, генерирующих TTFields для различных опухолей, уже прошли испытания. Основным различием между системами, прошедшими испытания, и системой NovoTTF-100L(O), является частота противоопухолевых полей (TTFields) каждой из этих систем. Частота регулируется производителем этих систем для оптимизации лечения каждого из видов рака на основании лабораторных опытов.

Система NovoTTF-100L(O) уже проверялась в пилотном исследовании (аналогичном исследованию фазы 2/исследованию безопасности) в сочетании с препаратом паклитаксел; в этом исследовании приняла участие 31 пациентка с рецидивирующим раком яичников, и целью являлась проверка безопасности и первичной эффективности TTFields при таких показаниях. На основании результатов этого исследования был разработан дизайн ENGOT-ov50/ INNOVATE-3.

Применение другой системы, Optune®, создающей TTFields (200 кГц), разрешено для лечения рецидивирующей и впервые диагностированной глиобластомы (разновидности злокачественной опухоли мозга) Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в США в качестве предпродажного утверждения, и было получено подтверждение на соответствие устройства требованиям Евросоюза (знак CE) для применения по тем же показаниям.  В 2019 г. FDA разрешило применение TTFields в устройстве Optune Lua (которое прежде называлось NovoTTF-100L) в сочетании с химиотерапией, для злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП), в соответствии со специальной процедурой для гуманитарного устройства (HDE). В 2020 г. система NovoTTF-100L получила знак CE в Европе для злокачественной мезотелиомы плевры (ЗМП).

 

Побочные эффекты

На основании научных изысканий, положенных в основу при разработке TTFields, и имеющихся на настоящий момент клинических результатов, не ожидается, что лечение при помощи NovoTTF-100L(O) приведет к возникновению системных побочных эффектов у пациенток с раком яичника. В ходе предыдущих исследований, проведенных с устройством Optune® для лечения глиобластомы, у значительной части пациентов наблюдалось местное раздражение кожи под решетками преобразователей; в подавляющем большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

В упомянутом выше исследовании рака яичника врачи-исследователи не наблюдали серьезных побочных явлений, связанных с применением TTFields. Единственным побочным явлением, связанным с применением данного устройства, явилось раздражение кожи под решетками преобразователей; в большинстве случаев это раздражение было выражено в степени от легкой до средней.

На этом веб-сайте приведена лишь частичная информация, и Вы должны посоветоваться со своим лечащим врачом в отношении полного профиля безопасности TTFields.

Учтите, пожалуйста, что, хотя информация о побочных явлениях, полученная в ходе других клинических исследований, может относиться и к устройству для лечения рака яичника, она не обязательно присуща Вашему состоянию, и в упомянутом выше исследовании по лечению рака яичника участвовало лишь небольшое количество пациенток. Таким образом, профиль безопасности устройства для рака яичника еще не установлен и может быть другим.