المريضات اللاتي تم تشخيصهن حديثًا بسرطان المبيض المتكرر وتلقين مسبقًا ما يصل إلى علاجين بحد أقصى للمرض المقاوم للبلاتين هنّ مرشحات لهذه الدراسة. يمكن فقط لطبيب الدراسة السريرية تحديد الأهلية النهائية بأحد مراكز الدراسة السريرية. ستتلقى جميع المريضات الملتحقات بالدراسة علاج معيار الرعاية لعلاج سرطان المبيض الذي يعانين منه، وهو باكليتاكسيل، مثل المريضات غير المشاركات في الدراسة. سيتم توزيع جميع المريضات عشوائيًا إلى إحدى مجموعتين:

  • مجموعة TTFields: ستتلقى المريضات TTFields باستخدام جهاز NovoTTF-100L(O) بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل.
  • مجموعة علاج معيار الرعاية (المجموعة المراقبة): ستتلقى المريضات علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل.

كل مريضة ستكون لديها فرصة بنسبة 50% لدخول إحدى المجموعتين وفقًا لما تحدده “عملية التوزيع العشوائي” (مثل إجراء القرعة بإلقاء عملة معدنية في الهواء). سيتم توزيع المريضات المؤهلات عشوائيًا خلال 28 يومًا من توقيع نموذج موافقة مستنيرة خاص بالدراسة السريرية.

 علاج الدراسة

ستتلقى المريضة علاجًا مستمرًا بمجالات TTFields باستخدام جهاز NovoTTF-100L(O)، بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل أسبوعيًا. لكي يعمل الجهاز، يتعين على المريضة ارتداء أربع من مصفوفات محول الطاقة على البطن والظهر والجانبين، وسوف تستبدلها مرتين إلى 3 مرات في الأسبوع. قد يتطلب وضع مصفوفة محول الطاقة حلق شعر البطن/الظهر قبل وضع المصفوفات.

سيبدأ استخدام الجهاز بتدريب مبدئي في الموقع على تشغيل المعدات بواسطة أخصائي دعم جهاز (“DSS”) مؤهل تابع لشركة Novocure. ستواصل المريضات استخدام الجهاز في المنزل. يمكن للمريضات اللاتي يستخدمن جهاز NovoTTF-100L(O) مواصلة استخدام الجهاز بمفردهن (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدمي الرعاية إذا لزم الأمر)، أو يمكن أن يتلقين الدعم من أخصائي دعم الجهاز الخاص بهن.

سيقوم أحد أخصائيي دعم الجهاز (“DSS”) بتعليم المريضة كيفية استخدام الجهاز وكيفية اكتشاف وإصلاح أي مشكلات محتملة قد تحدث عند استخدامه. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المريضات في العثور على حلول فنية تتيح لكل مريضة أن تتلقى TTFields مع الحفاظ على مزاولة أنشطتها الروتينية اليومية كالمعتاد.

الأهلية

معايير الإلحاق الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):

  1. تشخيص إصابة المريضة بسرطان المبيض الذي لم يستجب للمعالجة المحتوية على البلاتين خلال الـ6 أشهر الماضية
  2. ألا يقل العمر عن 18 عامًا
  3. الموافقة على المشاركة في الدراسة السريرية (“الموافقة المستنيرة”)

معايير الاستبعاد الرئيسية (ملخص وليس قائمة كاملة):

  1. المريضات بسرطان المبيض اللاتي لم يستجبن للعلاج بباكليتاكسيل أسبوعيًا
  2. المريضات اللاتي انتشر السرطان لديهن في المخ أو أغشية المخ

الالتحاق

إجمالي العدد المتوقع للمريضات الملتحقات هو 540 مريضة. تضم الدراسة حاليًا مريضات في مراكز في أوروبا وإسرائيل وكندا والولايات المتحدة.

 تكاليف الدراسة

ستدفع الجهة الراعية للدراسة (Novocure) مقابل المستلزمات المعقولة ذات الصلة بالعلاج، بما في ذلك جهاز NovoTTF-100L(O) وملحقاته. ستتحمل المريضات وشركات التأمين الخاصة بهن مسؤولية العلاجات الطبية المتلقاة في المسار الطبيعي لإجراءات رعاية المريضة. ستقوم الجهة الراعية للدراسة أيضًا بتعويض المريضات عن بعض تكاليف الانتقال المتعلقة بإجراءات الدراسة. يمكن تقديم هذا التعويض فقط وفقًا لسياسة مركز الدراسة الذي تخضع فيه المريضة للعلاج. يُرجى استشارة فريق الدراسة السريرية في المركز قبل الالتحاق بالدراسة بشأن سياسة التعويض