إن تجربة ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (تُعرف أيضًا باسم “تجربة EF-28”) هي تجربة محورية (مثل عقار في المرحلة الثالثة) عشوائية التوزيع مفتوحة التسمية مصممة لاختبار فعالية وسلامة المجالات المعالجة للأورام (TTFields) التي يُولّدها جهاز طبي، يُسمى نظام NovoTTF-100L(O) [رابط معلومات عن TTFields]، بالتزامن مع تناول باكليتاكسيل لعلاج المريضات المصابات بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين. من المتوقع أن يُسجِّل في التجربة 540 مريضة إجمالًا.

تقوم التجربة بإلحاق المريضات في مراكز في جميع أنحاء أوروبا وسيتم قريبًا إلحاق المريضات في المراكز الأمريكية والكندية.

تصميم تجربة INNOVATE-3

المريضات اللاتي تم تشخيصهن حديثًا بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين وتم علاجهن مسبقًا بما يصل إلى علاجين بحد أقصى للمرض المقاوم للبلاتين يُعتبرن مرشحات لهذه التجربة. يمكن تحديد الأهلية النهائية فقط بواسطة طبيب التجربة السريرية بأحد المراكز المشاركة في التجربة السريرية. ستتلقى جميع المريضات المسجَّلات في التجربة علاج معيار الرعاية لعلاج سرطان المبيض الذي يعانين منه بالإضافة إلى باكليتاكسيل، كما هو الحال بالنسبة للمريضات غير المشاركات في التجربة. سيتم توزيع جميع المريضات عشوائيًا على إحدى مجموعتين:

  • مجموعة المجالات المعالجة للأورام: المجالات المعالجة للأورام باستخدام نظام NovoTTF-100L(O) بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل.
    مجموعة معيار الرعاية (المراقبة): علاج معيار الرعاية باكليتاكسيل.
    ستكون فرصة كل مريضة لدخول إحدى المجموعتين 50% على النحو الذي تحدده “عملية التوزيع العشوائي” (تشبه إجراء القرعة بواسطة إلقاء عملة معدنية في الهواء). ويمكن أن تُسجَّل المريضات المؤهلات في التجربة في غضون فترة لا تزيد عن 28 يومًا من تشخيصهن بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين.

علاج التجربة

ستتلقى المريضة علاجًا مستمرًا بالمجالات المعالجة للأورام باستخدام نظام NovoTTF-100L(O) بالإضافة إلى علاج معيار الرعاية الأسبوعي باكليتاكسيل. وحتى يعمل الجهاز، يتعين على المريضة ارتداء أربع مصفوفات خاصة بمحول الطاقة يتم لصقها على البطن والظهر والخاصرتين ويتم استبدالها مرتين في الأسبوع. قد يتطلب وضع مصفوفة محول الطاقة القيام بحلاقة شعر البطن/الظهر قبل وضع المصفوفات.

سيبدأ استخدام الجهاز في عيادة للمرضى الخارجيين وسيتضمن ذلك تدريبًا على تشغيل الجهاز بواسطة أخصائي مؤهل لدعم الجهاز (DSS) تابع لشركة Novocure. وستواصل المريضات استخدام الجهاز في المنزل [رابط لـ العيش بنظام توصيل TTFields]. المريضات اللاتي يستخدمن نظام NovoTTF-100L(O) يمكن أن يواصلن استخدام الجهاز بمفردهن (بمساعدة أحد أفراد الأسرة أو مقدِّم الرعاية إذا لزم الأمر) أو يمكن أن يتلقين الدعم من أخصائي دعم الجهاز الخاص بهن.

إجمالي الملتحقات المتوقع هو 540 مريضة. تقوم التجربة حاليًا بإلحاق المريضات في مراكز في أوروبا وسيتم قريبًا إلحاق المريضات في مراكز متعددة في الولايات المتحدة وكندا.

سيقوم أحد أخصائيي دعم الجهاز (“DSS”) بتدريب المريضات على استخدام الجهاز وكيفية اكتشاف أي مشكلات محتملة قد تحدث عند استخدامه وإصلاحها. يمكن أن يقوم أخصائي دعم الجهاز أيضًا بمساعدة المريضات في العثور على حلول فنية للسماح لكل مريضة بتلقي المجالات المعالجة للأورام مع الحفاظ على مزاولة أنشطتها الروتينية اليومية.