Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek is een pivotaal (vergelijkbaar met een fase III-onderzoek), gerandomiseerd, gecontroleerd open-labelonderzoek opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van tumorbehandelingsvelden (TTFields) die worden gegenereerd door een medisch apparaat, de NovoTTF-100L(O), in combinatie met paclitaxel voor patiënten met terugkerende eierstokkanker. Er zullen naar verwachting in totaal 540 patiënten bij het onderzoek ingeschreven worden.

Er worden op dit moment patiënten ingeschreven in het onderzoek in centra in Europa, Israël, Canada en de Verenigde Staten.

 

Opzet van het INNOVATE-3-onderzoek

Patiënten bij wie onlangs terugkerende eierstokkanker is vastgesteld met ten hoogste 2 eerdere behandelingen voor platina-resistente ziekte komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De definitieve geschiktheid kan alleen worden vastgesteld door de onderzoeksarts in een van de klinische onderzoekscentra. Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen de standaardbehandeling met paclitaxel voor hun eierstokkanker, net als patiënten die niet aan het onderzoek meedoen. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

  • De groep met TTFields: Patiënten zullen TTFields krijgen via het NovoTTF-100L(O)-apparaat, naast de standaardbehandeling met paclitaxel.
  • De groep met standaardbehandeling (controlegroep): Patiënten krijgen de standaardbehandeling paclitaxel.

Elke patiënt heeft een kans van 50% om bij elke groep te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een ‘randomisatieprocedure’ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntje). Patiënten die in aanmerking komen worden gerandomiseerd binnen de 28 dagen na het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.

Onderzoeksbehandeling

De patiënt krijgt een continue behandeling met TTFields via de NovoTTF-100L(O) samen met een standaardbehandeling met wekelijks paclitaxel. Voor een goede werking van het apparaat moet de patiënt vier transducerarrays dragen op de buik, rug en zijden. Die moeten twee tot drie keer per week worden vervangen. De buik/rug moet mogelijk worden geschoren voor de transducerarrays worden aangebracht.

Het gebruik van het apparaat start met een training ter plaatse over de bediening van het apparaat onder leiding van een gekwalificeerde productspecialist (Device Support Specialist, DSS) van Novocure. Patiënten blijven het apparaat thuis gebruiken. Patiënten die het NovoTTF-100L(O)-apparaat gebruiken, kunnen het apparaat zelfstandig blijven gebruiken (indien nodig met de hulp van een gezinslid of een verzorger) of met ondersteuning van hun DSS.

De patiënt krijgt instructies van een productspecialist (DSS) over het gebruik van het apparaat en hoe eventuele problemen tijdens het gebruik kunnen worden opgelost. De DSS kan patiënten ook helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat elke persoon tijdens zijn/haar dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Geschiktheid

Belangrijkste inclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Diagnose van eierstokkanker die de afgelopen 6 maanden geen respons heeft vertoond op een behandeling met platina
  2. Leeftijd van minimaal 18 jaar
  3. Instemming met deelname aan het klinisch onderzoek (geïnformeerde toestemming)

Belangrijkste exclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Patiënten met eierstokkanker die geen respons heeft vertoond op een wekelijkse behandeling met paclitaxel
  2. Patiënten van wie de kanker zich heeft verspreid naar de hersenen of hersenvliezen

Registratie

Naar verwachting worden in totaal 540 patiënten geregistreerd. Er worden op dit moment patiënten ingeschreven in het onderzoek in centra in Europa, Israël, Canada en de Verenigde Staten.

Onderzoekskosten

De sponsor van het onderzoek (Novocure) betaalt de redelijke benodigdheden voor de behandeling, waaronder het NovoTTF-100L(O)-apparaat en de accessoires. De patiënten en hun verzekering zijn verantwoordelijk voor medische behandelingen die horen bij de normale patiëntenzorg. De sponsor van het onderzoek zal ook bepaalde reiskosten van patiënten vergoeden die verband houden met de procedures van het onderzoek. Een dergelijke vergoeding kan uitsluitend plaatsvinden overeenkomstig het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Raadpleeg vóór inschrijving het klinische onderzoeksteam bij het centrum voor informatie over het lokale terugbetalingsbeleid en uw rechten.