Het ENGOT-ov50/INNOVATE-3-onderzoek (ook het EF-28-onderzoek genoemd) is een pivotaal (vergelijkbaar met een fase III-onderzoek voor een geneesmiddel), gerandomiseerd open-label onderzoek, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van tumorbehandelingsvelden (TTFields) die worden gegenereerd door een medisch apparaat, het NovoTTF-100L(O)-systeem, in combinatie met paclitaxel voor patiënten met platina-bestendig eierstokkanker. Er worden naar verwachting in totaal 540 patiënten bij het onderzoek ingeschreven.

Het onderzoek schrijft patiënten in in centra in Europa en zal binnenkort patiënten in Amerikaanse en Canadese centra inschrijven.

Opzet van het INNOVATE-3-onderzoek

Patiënten bij wie onlangs platina-bestendig eierstokkanker is vastgesteld met ten hoogste 2 eerdere behandelingen voor platina-bestendige ziekte, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. De definitieve geschiktheid kan alleen worden vastgesteld door de arts van het klinische onderzoek in een van de klinische onderzoekscentra. Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen de standaardbehandeling met paclitaxel voor hun eierstokkanker, net als patiënten die niet aan het onderzoek meedoen. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

  • De groep met TTFields: TTFields met gebruikmaking van het NovoTTF-100L(O)-systeem, naast de standaardbehandeling met paclitaxel.
    De groep met de standaardbehandeling (controlegroep): standaardbehandeling met paclitaxel.
    Elke patiënt heeft een kans van 50% om bij elke groep te worden ingedeeld. Dat wordt bepaald met een ‘randomisatieprocedure’ (vergelijkbaar met het opgooien van een muntje). Patiënten die in aanmerking komen, kunnen uiterlijk 28 dagen nadat bij hen platina-bestendig eierstokkanker is vastgesteld in het onderzoek worden opgenomen.

Onderzoeksbehandeling

De patiënt krijgt een continue behandeling met TTFields met gebruikmaking van het NovoTTF-100L(O)-systeem samen met een standaardbehandeling met wekelijks paclitaxel. Voor een goede werking van het apparaat moet de patiënt vier transducers dragen die met tape op de buik, rug en flanken worden vastgezet. Deze worden twee keer per week vervangen. Vóór de plaatsing van de transducers moet de buik/rug mogelijk worden geschoren.

Het eerste gebruik van het apparaat vindt plaats in een poliklinische omgeving en omvat een training over de bediening van de apparatuur onder leiding van een gekwalificeerde productspecialist (DSS) van Novocure. Patiënten blijven het apparaat thuis gebruiken. Patiënten die het NovoTTF-100L(O)-systeem gebruiken, kunnen het apparaat zelfstandig blijven gebruiken (indien nodig met hulp van een gezinslid of een verzorger) of met ondersteuning van hun DSS.

De patiënt krijgt voorlichting van een productspecialist (DSS) over het gebruik van het apparaat en hoe eventuele problemen tijdens het gebruik kunnen worden opgelost. De DSS kan patiënten ook helpen bij het vinden van technische oplossingen, zodat elke persoon tijdens zijn/haar dagelijkse bezigheden TTFields kan blijven ontvangen.

Geschiktheid

Inclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Diagnose van eierstokkanker die de afgelopen 6 maanden geen respons heeft vertoond op een behandeling met platina
  2. Leeftijd van minimaal 18 jaar.
  3. Instemming met deelname aan het klinische onderzoek (geïnformeerde toestemming)

Exclusiecriteria (samenvatting, geen volledige lijst):

  1. Patiënten met eierstokkanker die geen respons heeft vertoond op een wekelijkse behandeling met paclitaxel.
  2. Patiënten van wie de kanker zich heeft verspreid naar de hersenen of hersenvliezen

Registratie

Het totale aantal ingeschreven patiënten is naar verwachting 540 patiënten. Het onderzoek schrijft momenteel patiënten in centra in Europa in en zal binnenkort patiënten in meerdere centra in de VS en Canada inschrijven.

Onderzoekskosten

De sponsor van het onderzoek (Novocure) betaalt de redelijke benodigdheden voor de behandeling, waaronder het NovoTTF-100L(O)-systeem en de accessoires. De pPatiënten en hun verzekering zijn verantwoordelijk voor medische behandelingen die behoren bij de normale patiëntenzorg. De sponsor van het onderzoek zal ook bepaalde reiskosten van patiënten vergoeden die verband houden met de procedures van het onderzoek. Een dergelijke vergoeding kan uitsluitend plaatsvinden overeenkomstig het beleid van het onderzoekscentrum waar de patiënt wordt behandeld. Raadpleeg vóór inschrijving het klinische onderzoeksteam van het centrum voor informatie over het lokale beleid en uw rechten.