Klinická studie ENGOT-ov50/INNOVATE-3 je pivotní (jako studie fáze III), randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie určená k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields) vytvářených zdravotnickým prostředkem, systémem NovoTTF-100L(O), v kombinaci s paclitaxelem u pacientek s rakovinou vaječníku rezistentní vůči platině. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 540 pacientek.

Do studie jsou zařazovány pacientky v centrech napříč Evropou, v Izraeli, Kanadě a ve Spojených státech.

 

Uspořádání studie INNOVATE-3

Vhodnými kandidátkami pro tuto klinickou studii jsou pacientky, kterým byla v nedávné době diagnostikována recidivující rakovina vaječníku s maximálním počtem 2 předchozích léčeb onemocnění rezistentního vůči platině. Konečnou způsobilost může stanovit pouze lékař klinické studie v některém z center provádějících klinickou studii. Všechny pacientky zařazené do této klinické studie obdrží standardní léčbu rakoviny vaječníku paclitaxelem, stejně jako pacientky, které se studie neúčastní. Všechny pacientky budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina s TTFields: Pacientkám budou aplikována pole TTFields s použitím zařízení NovoTTF-100L(O) přidaná ke standardní léčbě paclitaxelem.
  • Skupina se standardní léčbou (kontrolní): Pacientkám bude podávána standardní léčba paclitaxelem.

Každá pacientka bude mít 50% šanci, že bude zařazena do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilé pacientky budou randomizovány do 28 dní od podpisu formuláře informovaného souhlasu pro klinickou studii.

Hodnocená léčba

Pacientky absolvují nepřetržitou léčbu pomocí polí TTFields s použitím zařízení NovoTTF-100L(O) souběžně se standardní léčbou paclitaxelem podávanou týdně. Aby bylo zařízení funkční, musí pacientky mít na břiše, na zádech a na bocích umístěny čtyři elektrody a dvakrát až třikrát týdně je měnit. Umístění elektrod může vyžadovat oholení břicha/zad, než je bude možné aplikovat.

Použití zařízení začne počátečním školením na pracovišti ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista podpory zařízení Novocure („DSS“). Pacientky budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma. Pacientky používající zařízení NovoTTF-100L(O) mohou používat zařízení samy (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Pacientku proškolí specialista podpory zařízení („DSS“) ohledně použití zařízení a řešení případných potíží. DSS také může pomoci pacientkám nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat běžný denní režim.

Způsobilost k účasti

Hlavní kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Diagnóza rakoviny vaječníku nereagující na léčbu obsahující platinu v průběhu uplynulých 6 měsíců.
  2. Věk alespoň 18 let
  3. Souhlas s účastí v klinické studii („informovaný souhlas“)

Hlavní kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Pacientky s rakovinou vaječníku, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu paclitaxelem podávanou týdně.
  2. Pacientky, u nichž došlo k rozšíření rakoviny do mozku nebo mozkových blan.

Zařazení

Celkově se očekává zařazení 540 pacientek. Do studie jsou v současné době zařazovány pacientky v centrech v Evropě, Izraeli, Kanadě a ve Spojených státech.

Náklady na studii

Zadavatel studie (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně zařízení NovoTTF-100L(O) a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacientky, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinické studie také uhradí pacientkám některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinické studie. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra provádějícího studii, kde je pacientka léčena. Ohledně místních zásad pro úhrady a vašich práv se prosím s poraďte týmem studie v daném centru před zařazením do této klinické studie.