Klinická zkouška ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (také známá pod zkratkou klinická zkouška „EF-28“) je pivotní (jako klinické hodnocení fáze III u léčiv), randomizovaná, otevřená zkouška určená k testování účinnosti a bezpečnosti polí léčících tumor (TTFields), vytvářených zdravotnickým prostředkem, systémem NovoTTF-100L(O) [ODKAZ Informace o polích TTFields] v kombinaci s paclitaxelem u pacientek s karcinomem ovaria rezistentním vůči platině. Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 540 pacientů.

Do této klinické zkoušky probíhá nábor pacientek v centrech po celé Evropě a brzy bude zahájen v centrech v USA a Kanadě.

Uspořádání klinické zkoušky INNOVATE-3

Vhodnými kandidátkami pro tuto klinickou zkoušku jsou pacientky, kterým byl v nedávné době diagnostikován karcinom ovaria rezistentní vůči platině s maximálním počtem 2 předchozích léčeb onemocnění rezistentního vůči platině. Konečnou způsobilost může stanovit pouze lékař klinické zkoušky v některém z center provádějících klinickou zkoušku. Všechny pacientky zařazené do této klinické zkoušky obdrží standardní léčbu karcinomu ovaria paclitaxelem, stejně jako pacientky, které se klinické zkoušky neúčastní. Všechny pacientky budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina s TTFields: TTFields s použitím systému NovoTTF-100L(O) přidaná ke standardní léčbě paclitaxelem.
    Skupina se standardní léčbou (kontrolní): standardní léčba paclitaxelem.
    Každá pacientka bude mít 50% šanci, že bude zařazena do jedné z těchto dvou skupin. Bude to určeno takzvaným „randomizačním procesem“ (podobně jako při hodu mincí). Způsobilé pacientky mohou být zařazeny do klinické zkoušky nejpozději 28 dní od stanovení diagnózy karcinomu ovaria rezistentního vůči platině.

Léčba v rámci klinické zkoušky

Pacientky absolvují nepřetržitou léčbu pomocí polí TTFields s použitím systému NovoTTF-100L(O) souběžně se standardní léčbou paclitaxelem podávanou týdně. Aby bylo zařízení funkční, musí si pacientky na břicho, záda a boky přilepit čtyři elektrody a dvakrát týdně je měnit. Umístění elektrod může vyžadovat oholení břicha/zad, než je bude možné aplikovat.

Použití zařízení bude zahájeno v prostředí ambulance a bude zahrnovat školení ohledně ovládání zařízení, které podá kvalifikovaný specialista pro podporu zařízení Novocure (DSS). Pacientky budou pokračovat v používání tohoto zařízení doma [ODKAZ na Život s TTFields]. Pacientky používající systém NovoTTF-100L(O) mohou používat zařízení samy (s pomocí rodinného příslušníka nebo pečovatele, pokud je zapotřebí) nebo mohou získat podporu svého specialisty DSS.

Pacientka obdrží školení od specialisty pro podporu zařízení („DSS“) ohledně použití zařízení a řešení případných potíží. DSS také může pomoci pacientkám nalézt technická řešení, která umožní každému jednotlivci léčbu pomocí polí TTFields a zároveň zachovat svůj běžný denní režim.

Způsobilost k účasti

Kritéria pro zařazení (souhrn, nikoliv kompletní seznam):

  1. Diagnóza karcinomu ovaria nereagujícího na léčbu obsahující platinu v průběhu uplynulých 6 měsíců.
  2. Věk alespoň 18 let.
  3. Souhlas s účastí v klinické zkoušce („informovaný souhlas“)

Kritéria pro vyloučení (souhrn, nikoli kompletní seznam):

  1. Pacientky s karcinomem ovaria, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu paclitaxelem podávanou týdně.
  2. Pacientky, u nichž došlo k rozšíření rakoviny do mozku nebo mozkových blan.

Zařazení

Očekává se zařazení celkem 540 pacientek. Do této klinické zkoušky v současné době probíhá nábor pacientek v centrech v Evropě a brzy bude zahájen v několika centrech v USA a Kanadě.

Náklady za klinickou zkoušku

Zadavatel klinické zkoušky (Novocure) uhradí přiměřené náklady na materiály nutné pro léčbu, včetně systému NovoTTF-100L(O) a příslušenství. Náklady za léčbu v rámci běžné péče ponesou pacienti, respektive jejich zdravotní pojišťovna. Zadavatel klinické zkoušky také uhradí pacientům některé cestovní náklady související s vyšetřeními a úkony v rámci klinické zkoušky. Takové náhrady lze uskutečnit pouze v souladu se zásadami centra provádějícího klinickou zkoušku, kde je pacient léčen. Ohledně místních zásad pro úhrady a Vašich práv se prosím s poraďte týmem klinické zkoušky v daném centru před zařazením do této klinické zkoušky.