Die ENGOT-ov50/INNOVATE-3-Studie (auch als „EF-28-Studie“ bekannt) ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Zulassungsstudie (wie eine Phase-III-Arzneimittelstudie), die konzipiert ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tumor Treating Fields (TTFields), welche von einem Medizinprodukt, dem NovoTTF-100L(O)-System, erzeugt werden, in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom zu prüfen. In die Studie werden voraussichtlich insgesamt 540 Patientinnen aufgenommen.

Die Studie nimmt Patientinnen in Prüfzentren in ganz Europa auf und wird bald Patientinnen in US-amerikanischen und kanadischen Zentren aufnehmen.

Das Studiendesign der INNOVATE-3-Studie

Patientinnen, bei denen vor Kurzem ein platinresistentes Ovarialkarzinom diagnostiziert wurde, mit bis zu höchstens 2 vorangegangenen Behandlungen für die platinresistente Erkrankung, kommen für diese Studie in Frage. Die letztendliche Eignung kann nur vom Arzt der klinischen Studie in einem der Zentren der klinischen Studie festgestellt werden. Sämtliche Patientinnen, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung mit Paclitaxel für ihr Ovarialkarzinom, ähnlich wie Patientinnen, die nicht an der Studie teilnehmen. Sämtliche Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

  • TTFields-Gruppe: TTFields mit dem NovoTTF-100L(O)-System zusätzlich zur Standardversorgung mit Paclitaxel.
  • Kontrollgruppe (Standardversorgung): Standardversorgung mit Paclitaxel.
    Jede Patientin hat bei der Zuteilung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierungsverfahren) eine 50%ige Chance einer der der beiden Gruppen zugeordnet zu werden (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Geeignete Patientinnen können bis zu maximal 28 Tage, nachdem das platinresistente Ovarialkarzinom bei ihnen diagnostiziert wurde, in die Studie aufgenommen werden.

Studienbehandlung

Die Patientin erhält eine Dauertherapie mit TTFields über das NovoTTF-100L(O)-System als Begleittherapie zur Standardversorgung mit der einmal wöchentlichen Gabe von Paclitaxel. Damit das Gerät funktionieren kann, muss die Patientin vier Elektroden tragen, die an Bauch, Rücken und den Flanken angeklebt werden und zweimal pro Woche ausgetauscht werden. Für das Anbringen der Elektroden muss evtl. der Bauch/der Rücken rasiert werden.

Die Anwendung des Geräts beginnt während der ambulanten Behandlung. Hierzu gehört auch eine Einweisung in die Bedienung des Geräts, die die Patientin von einem qualifizierten Gerätetechniker von Novocure erhält. Anschließend wird die Patientin das Gerät zuhause weiterverwenden. Patientinnen, die das NovoTTF-100L(O)-System verwenden, können das Gerät entweder selbständig bedienen und anwenden (ggf. mithilfe eines Angehörigen oder eines Pflegers/einer Pflegerin) oder Hilfe von ihrem Gerätetechniker bekommen.

Die Patientin wird von einem Gerätetechniker in die Verwendung des Geräts sowie die Fehlerbehebung bei möglichen Problemen während der Anwendung eingeschult. Darüber hinaus kann der Gerätetechniker den Patientinnen dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es jeder Patientin ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin dem normalen Tagesablauf nachzugehen.

Eignung für die Teilnahme

Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

Diagnose von Ovarialkarzinom, das innerhalb der letzten 6 Monate nicht auf eine platinhaltige Therapie angesprochen hat. Mindestalter: 18 Jahre. Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Studie („Einwilligungserklärung“)

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die nicht auf die Behandlung mit einer wöchentlichen Gabe von Paclitaxel angesprochen haben.
Patientinnen, bei denen der Krebs sich bis ins Gehirn oder die Gehirnmembranen ausgebreitet hat

Aufnahme in die Studie

Die erwartete Gesamtteilnehmerinnenzahl liegt bei 540 Patientinnen. Die Studie nimmt derzeit Patientinnen in Prüfzentren in Europa auf und wird bald Patientinnen in mehreren Zentren in den USA und Kanada aufnehmen.

Kosten der Studie

Der Studiensponsor (Novocure) zahlt für angemessene behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-100L-(O)System und -Zubehörteile. Die Patientinnen und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung übernehmen, die im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfolgt. Der Studiensponsor erstattet den Patientinnen darüber hinaus bestimmte Fahrtkosten, die in Zusammenhang mit den Studienverfahren stehen. Eine solche Erstattung kann nur gemäß der entsprechenden Richtlinie des Studienzentrums erfolgen, an dem die Patientin behandelt wird. Bitte wenden Sie sich hinsichtlich der lokalen Richtlinie zu Erstattung und Ihrer Rechte an die Mitarbeiter der klinischen Studie im Zentrum, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.