Die ENGOT-ov50/INNOVATE-3-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Zulassungsstudie (wie eine Phase-III-Studie bei Arzneimitteln), die zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der von einem Medizinprodukt, dem NovoTTF-100L(O), erzeugten Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom dient. In die Studie werden voraussichtlich insgesamt 540 Patientinnen aufgenommen.

In die Studie werden Patientinnen in Zentren in ganz Europa, Israel, Kanada und den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Das Studiendesign der INNOVATE-3-Studie

Patientinnen, bei denen vor Kurzem ein rezidivierendes Ovarialkarzinom diagnostiziert wurde, mit bis zu höchstens 2 vorangegangenen Behandlungen einer platinresistenten Erkrankung, kommen für diese Studie in Frage. Die letztendliche Eignung kann nur vom Prüfarzt in einem der klinischen Prüfungszentren festgestellt werden. Sämtliche Patientinnen, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Standardversorgung mit Paclitaxel zur Behandlung ihres Ovarialkarzinoms, genau wie Patientinnen, die nicht an der Studie teilnehmen. Sämtliche Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

  • Der TTFields-Gruppe: Die Patientinnen erhalten eine Behandlung mit TTFields mit dem NovoTTF-100L(O)-Gerät zusätzlich zur Standardversorgung mit Paclitaxel.
  • Die Standardversorgungs-Gruppe (Kontrollgruppe): Die Patientinnen erhalten die Standardversorgung mit Paclitaxel.

Jede Patientin hat bei der Randomisierung eine 50%-ige Chance einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden (wie beim Werfen einer Münze). Geeignete Patientinnen werden innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die klinische Prüfung randomisiert.

Studienbehandlung

Die Patientin erhält eine Dauertherapie mit TTFields mit dem NovoTTF-100L(O) als Begleittherapie zur Standardversorgung mit der einmal wöchentlichen Gabe von Paclitaxel. Damit das Gerät seine Funktion erfüllen kann, muss die Patientin vier Elektroden tragen, die an Bauch, Rücken und den Flanken angeklebt und zweimal bis dreimal pro Woche ausgetauscht werden. Für das Anbringen der Elektroden muss evtl. der Bauch/der Rücken rasiert werden.

Die Anwendung des Geräts beginnt mit einer ersten Einweisung in die Bedienung des Geräts durch einen qualifizierten Gerätetechniker von Novocure im Zentrum. Die Patientinnen führen die Anwendung des Geräts zu Hause fort. Patientinnen, die das NovoTTF-100L(O)-Gerät anwenden, können das Gerät entweder selbstständig bedienen und anwenden (ggf. mithilfe eines Angehörigen oder eines Pflegers/einer Pflegerin) oder Hilfe von ihrem Gerätetechniker bekommen.

Die Patientin wird von einem Gerätetechniker in die Verwendung des Geräts sowie die Fehlerbehebung bei möglichen Problemen während der Anwendung eingewiesen. Darüber hinaus kann der Gerätetechniker den Patientinnen dabei helfen, technische Lösungen zu finden, die es jeder Patientin ermöglichen, auch während der TTFields-Therapie weiterhin ihrem Alltag nachzugehen.

Eignung für die Teilnahme

Wesentliche Einschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

  1. Diagnose eines Ovarialkarzinoms, das in den letzten 6 Monaten nicht auf eine platinhaltige Therapie angesprochen hat.
  2. Mindestalter: 18 Jahre
  3. Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung („Einwilligungserklärung“)

Wesentliche Ausschlusskriterien (Zusammenfassung, keine vollständige Auflistung):

  1. Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom, die nicht auf die Behandlung mit einer wöchentlichen Gabe von Paclitaxel angesprochen haben
  2. Patientinnen, bei denen der Krebs ins Gehirn oder in die Hirnhaut gestreut hat

Aufnahme in die Studie

Die voraussichtliche Gesamtzahl der aufgenommen Patienten beträgt 540. In die Studie werden derzeit Patientinnen in Zentren in Europa, Israel, Kanada und den Vereinigten Staaten aufgenommen.

Studienkosten

Der Studiensponsor (Novocure) übernimmt die Kosten für entsprechende behandlungsbezogene Materialien, darunter auch für das NovoTTF-100L(O)-Gerät und die entsprechenden Zubehörteile. Die Patientinnen und ihre Versicherung müssen die Kosten für die medizinische Behandlung übernehmen, die im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfolgt. Der Studiensponsor erstattet den Patientinnen darüber hinaus bestimmte Fahrtkosten, die in Zusammenhang mit den Studienverfahren stehen. Eine solche Erstattung kann nur gemäß der entsprechenden Richtlinie des Prüfzentrums erfolgen, an dem die Patientin behandelt wird. Bitte wenden Sie sich hinsichtlich der lokalen Richtlinie zu Erstattung und Ihren Rechten an die Studienmitarbeiter im Prüfzentrum, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.