El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (conocido también como el «estudio EF-28») es un ensayo clínico fundamental (semejante a un estudio farmacológico en fase III), randomizado, controlado y abierto, que se ha diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados por un dispositivo médico —el dispositivo NovoTTF-100(O), en combinación con paclitaxel como tratamiento para pacientes que presenten cáncer de ovario resistente a los derivados del platino. Está previsto que en el ensayo clínico se incluya a un total de 540 pacientes.

Para el ensayo, se están reclutando pacientes en centros de toda Europa, a los que pronto se añadirán pacientes de centros de EE. UU. y Canadá.

Diseño del ensayo INNOVATE-3

Los pacientes a los que se diagnosticó recientemente de cáncer de ovario resistente a los derivados del platino con un máximo de dos tratamientos previos para la enfermedad resistente a los derivados del platino son candidatos a este ensayo. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del ensayo clínico en uno de los centros del estudio. Todos los pacientes incluidos en el ensayo recibirán un tratamiento de referencia para el cáncer de ovario con paclitaxel, al igual que los pacientes que no participan en el estudio. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

  • Grupo de tratamiento con los TTFields: TTFields administrados con el dispositivo Sistema NovoTTF-100L(O), además del tratamiento de referencia con paclitaxel.
    Grupo de tratamiento de referencia (control): tratamiento de referencia con paclitaxel.
    Cada paciente tendrá un 50 % de probabilidades de entrar en cada uno de los grupos según determine el «proceso de randomización» (parecido a tirar una moneda al aire). Los pacientes aptos para el estudio pueden entrar en el ensayo clínico en el plazo máximo de 28 días después de su diagnóstico de cáncer de ovario resistente a los derivados del platino.

Tratamiento del ensayo

El paciente recibirá el tratamiento con TTFields mediante el dispositivo NovoTTF-100L(O) de forma simultánea al tratamiento de referencia con paclitaxel. Para que el dispositivo funcione, el paciente tiene que llevar puesto cuatro transductores pegados en el abdomen, la espalda y los costados, que se cambian dos veces a la semana. La colocación de los transductores puede precisar el rasurado del abdomen y la espalda antes de colocarlos.

Se comenzará a utilizar el dispositivo de forma ambulatoria e incluirá la formación en el manejo del equipo por parte de un técnico experto en el dispositivo (TED) de Novocure. Los pacientes seguirán utilizando el dispositivo en su domicilio. Los pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100L(O) pueden continuar usándolo solos (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o con la ayuda del TED.

Un técnico experto en el dispositivo («TED») instruirá al paciente sobre el modo de utilizar el dispositivo y cómo resolver los posibles problemas que surjan mientras lo utiliza. El TED también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields al tiempo que sigue con sus rutinas diarias habituales.

Idoneidad

Criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Diagnóstico de carcinoma de ovario que no ha respondido al tratamiento con un derivado del platino en los seis meses anteriores.
  2. Tener al menos 18 años de edad.
  3. Aceptación de la participación en el ensayo clínico («consentimiento informado»)

Criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Pacientes con cáncer de ovario que no hayan respondido al tratamiento semanal con paclitaxel.
  2. Los pacientes cuyo cáncer se haya extendido al cerebro o a las membranas cerebrales.

Inclusión

Se espera reclutar a un total de 540 pacientes. Actualmente se están reclutando pacientes para el ensayo en centros de toda Europa, a los que pronto se añadirán pacientes de varios centros de EE. UU. y Canadá.

Costes del ensayo

El Promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-100L(O) y los accesorios. Los pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El Promotor del estudio también reembolsará a los pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del ensayo clínico. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando al paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del ensayo clínico del centro antes de ser incluido en el estudio.