El estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 es un estudio fundamental (como uno de fase III), aleatorizado, controlado y abierto, diseñado para analizar la eficacia y la seguridad de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields), generados mediante un producto sanitario, el NovoTTF-100L(O), en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer de ovarios recidivado. Está previsto que en el estudio se incluya a un total de 540 pacientes.

El estudio está incluyendo a pacientes en centros de Europa, Israel, Canadá y Estados Unidos.

 

El diseño del estudio INNOVATE-3

Las pacientes a las que se diagnosticó recientemente cáncer de ovarios recidivado con un máximo de dos tratamientos previos contra la enfermedad resistente a los derivados del platino son candidatas a este estudio. La idoneidad final solo la puede determinar el médico del estudio clínico en uno de los centros del estudio. Todas las pacientes incluidas en el estudio recibirán un tratamiento de referencia del cáncer de ovarios —paclitaxel—, al igual que las pacientes que no participan en el estudio. Todas las pacientes serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos:

  • Grupo de tratamiento con los TTFields: las pacientes recibirán los TTFields usando el dispositivo NovoTTF-100L(O), además del tratamiento de referencia, paclitaxel.
  • Grupo del tratamiento de referencia (control): las pacientes recibirán el tratamiento de referencia paclitaxel.

Cada paciente tendrá una probabilidad del 50 % de que se la incluya en cualquiera de los dos grupos mediante un «proceso de aleatorización» (similar a cuando se lanza una moneda al aire). Las pacientes elegibles serán asignadas aleatoriamente en los 28 días posteriores a la firma de un documento de consentimiento informado para el estudio clínico.

Tratamiento del estudio

La paciente recibirá tratamiento continuo con los TTFields mediante el dispositivo NovoTTF-100L(O) junto con el tratamiento de referencia paclitaxel, que se administrará semanalmente. Para que el dispositivo funcione, la paciente tiene que llevar puestos cuatro transductores en el abdomen, la espalda y los costados, y los cambiará de dos a tres veces a la semana. La colocación de los transductores puede precisar el rasurado del abdomen y la espalda antes de la aplicación.

La utilización del dispositivo comenzará con una formación inicial en el centro sobre el manejo del equipo impartida por un técnico experto en el dispositivo («TED») de Novocure. Las pacientes continuarán con el uso del dispositivo en su domicilio. Las pacientes que utilicen el dispositivo NovoTTF-100L(O) pueden continuar usándolo solas (con la ayuda de un familiar o un cuidador, si es necesario) o pueden recibir ayuda del TED.

Un técnico experto en el dispositivo («TED») instruirá a la paciente sobre el modo de utilizar el dispositivo y cómo resolver los posibles problemas que surjan mientras lo utiliza. El TED también puede ayudar a las pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada persona recibir los TTFields mientras siguen con sus rutinas diarias habituales.

Idoneidad

Principales criterios de inclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Diagnóstico de carcinoma de ovarios que no ha respondido al tratamiento con un derivado del platino en los seis meses anteriores.
  2. Tener al menos 18 años de edad.
  3. Aceptación de la participación en el estudio clínico («consentimiento informado»).

Principales criterios de exclusión (resumen; no es una lista completa):

  1. Pacientes con cáncer de ovarios que no hayan respondido al tratamiento semanal con paclitaxel.
  2. Pacientes cuyo cáncer se haya extendido al cerebro o a las membranas cerebrales.

Inclusión

Se espera incluir a 540 pacientes en total. Actualmente, el estudio está incluyendo a pacientes en centros de Europa, Israel, Canadá y Estados Unidos.

Costes del estudio

El promotor del estudio (Novocure) abonará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-100L(O) y los accesorios. Las pacientes y su seguro se encargarán de abonar los tratamientos médicos recibidos durante el transcurso normal de su asistencia médica. El promotor del estudio también reembolsará a las pacientes algunos gastos de desplazamiento relacionados con los procedimientos del estudio. Estos reembolsos se pueden efectuar únicamente de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se esté tratando a la paciente. Consulte la política de reembolsos local y sus derechos con el equipo del estudio clínico del centro antes de ser incluida en el estudio.

 

Centros que participarán en ENGOT-ov50/INNOVATE-3

En el enlace clinicaltrials.gov encontrará una lista actualizada de los centros médicos que están participando en el estudio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 y sus datos de contacto.

Si no puede acudir a un centro del estudio para recibir la información completa sobre el estudio, envíe un correo electrónico a datos del paciente con sus preguntas y mencione «ENGOT-ov50/INNOVATE-3» en el asunto.