L’étude ENGOT-ov50/INNOVATE-3 est une étude pivot (comparable à un essai de phase III), randomisée, contrôlée, en ouvert, destinée à déterminer l’efficacité et l’innocuité des champs de traitement de la tumeur (TTFields), générés par un dispositif médical, le NovoTTF-100L(O) en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récurrent. Au total, 540 patientes devraient être recrutées pour cette étude.

L’étude recrute actuellement des patientes dans des centres en Europe, en Israël, au Canada et aux États-Unis.

 

Plan de l’étude INNOVATE-3

Les patientes chez qui un cancer de l’ovaire récurrent a été récemment diagnostiqué et qui ont reçu au maximum 2 traitements antérieurs pour un cancer résistant au platine peuvent être candidates pour cette étude. L’admissibilité finale ne peut être déterminée que par le médecin responsable de l’étude dans l’un des centres participants. L’ensemble des patientes incluses dans l’étude recevront un traitement standard par paclitaxel pour leur cancer de l’ovaire, tout comme les patientes qui ne participent pas à cette étude. Toutes les patientes seront affectées de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants :

  • Le groupe TTFields : les patientes recevront des champs TTFields à l’aide du dispositif NovoTTF-100L(O) ainsi que le traitement standard par paclitaxel.
  • Le groupe de traitement standard (témoin) : les patientes recevront le traitement standard par paclitaxel.

Chaque patiente aura une chance sur deux d’être affectée à l’un des deux groupes de traitement, suivant un « procédé de randomisation » (semblable à un lancer à pile ou face). Les patientes admissibles seront randomisées dans les 28 jours suivant la signature d’un formulaire de consentement éclairé spécifique à l’étude clinique.

Traitement à l’étude

La patiente recevra le traitement continu par TTFields via le NovoTTF-100L(O) en association avec le traitement standard par administration hebdomadaire de paclitaxel. Le bon fonctionnement du dispositif implique le port de quatre électrodes sur l’abdomen, le dos et les flancs, qui devront être remplacées 2 à 3 fois par semaine. La mise en place des électrodes peut impliquer de raser l’abdomen/le dos avant leur application.

L’utilisation du dispositif commencera lors d’une formation initiale au centre sur le fonctionnement du dispositif dispensée par un spécialiste du support technique Novocure qualifié. Les patientes continueront ensuite à utiliser le dispositif à domicile. Elles pourront continuer à utiliser le dispositif NovoTTF-100L(O) seules (avec l’aide d’un membre de la famille ou d’un soignant, si besoin) ou solliciter l’aide du spécialiste du support technique.

La patiente recevra une formation d’un spécialiste du support technique sur l’utilisation du dispositif et sur le dépannage de problèmes possibles lors de son utilisation. Celui-ci peut également aider les patientes à trouver des solutions techniques afin qu’elles puissent bénéficier du traitement TTFields tout en poursuivant leurs activités quotidiennes.

Admissibilité

Principaux critères d’inclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Avoir reçu un diagnostic de carcinome de l’ovaire n’ayant pas répondu au traitement à base de platine au cours des 6 derniers mois
  2. Être âgé(e) d’au moins 18 ans
  3. Donner son accord pour participer à l’étude clinique (« consentement éclairé »)

Principaux critères d’exclusion (résumé, liste non exhaustive) :

  1. Patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire n’ayant pas répondu au traitement par administration hebdomadaire de paclitaxel
  2. Patientes dont le cancer s’est étendu au cerveau ou aux membranes cérébrales

Recrutement

Au total, 540 patientes devraient être recrutées. L’étude recrute actuellement des patientes dans des centres en Europe, en Israël, au Canada et aux États-Unis.

Frais liés à l’étude

Le promoteur de l’étude (Novocure) prendra en charge le matériel lié au traitement, dont le dispositif NovoTTF-100L(O) et ses accessoires, à hauteur d’un montant raisonnable. La patiente et son assurance prendront en charge les traitements médicaux reçus dans le cadre des soins habituels. Le promoteur de l’étude remboursera également aux patientes les frais de déplacement liés aux différentes procédures de l’étude. Le remboursement se fera conformément à la politique du centre d’étude dans lequel la patiente est traitée. Pour connaître la politique locale de remboursement ainsi que vos droits, veuillez vous adresser à l’équipe de l’étude clinique au centre d’étude avant de vous engager dans cette étude.