ניסוי ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (מוכר גם בשם "ניסוי EF-28") הוא ניסוי מכריע (מקביל לניסוי שלב 3 בתרופה), אקראי, מבוקר, בתווית גלויה, שמטרתו לבדוק את היעילות והבטיחות של שדות טיפול בגידול (TTFields) שמייצר המכשיר הרפואי, מערכת NovoTTF-100L(O) [קישור על TTFields], בשילוב עם פקליטקסל במטופלות עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום. צפוי שיגויסו לניסוי סך של 540 מטופלות.

לניסוי מגויסים מטופלים במרכזים ברחבי אירופה ובקרוב יגויסו מטופלים במרכזים בארה"ב ובקנדה.

המערך של ניסוי INNOVATE-3

המועמדות לניסוי זה הן מטופלות שאובחן אצלן לאחרונה סרטן שחלות עמיד לפלטינום, שקיבלו לכל היותר שני טיפולים קודמים בשל מחלה עמידה לפלטינום. את ההתאמה הסופית יכול לקבוע רק רופא הניסוי הרפואי באחד ממרכזי הניסוי. כל המטופלות המתגייסות לניסוי יקבלו פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי לסרטן השחלות, בדומה למטופלות שאינן משתתפות בניסוי. כל המטופלות ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות המחקר:

  • קבוצת הטיפול ב-TTFields: TTFields דרך מערכת NovoTTF-100L(O) בנוסף לטיפול התקן הטיפולי שהוא פקליטקסל.
    קבוצת התקן הטיפולי (בקרה): טיפול התקן הטיפולי שהוא פקליטקסל.
    לכל מטופלת יהיה סיכוי של 50% להיכנס לכל אחת משתי הקבוצות, והדבר ייקבע דרך "תהליך שיבוץ אקראי" (דומה להטלת מטבע). מטופלות מתאימות יכולות להצטרף למחקר לא יאוחר מ-28 ימים אחרי שמאובחנת אצלן התקדמות של סרטן שחלות עמיד לפלטינום.

טיפול הניסוי

המטופלת תקבל טיפול רציף ב-TTFields באמצעות מערכת NovoTTF-100L(O) יחד עם מתן שבועי של פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי. כדי שהמכשיר יפעל, על המטופלת לשאת על הבטן, הגב והמותניים ארבעה מערכי מתמרים, ולהחליפם פעמיים בשבוע. לפני הדבקת מערכי המתמרים ייתכן שיהיה צורך לגלח את הבטן/הגב.

השימוש במכשיר יחל במסגרת לא אשפוזית ויכלול הדרכה בהפעלת הציוד שאותה יעביר מומחה של חברת נובוקיור לתמיכה טכנית במכשיר (DSS). המטופלות ימשיכו להשתמש במכשיר בבית [קישור לדף "לחיות עם TTFields"]. מטופלות המשתמשות במערכת NovoTTF-100L(O) יכולות להמשיך להשתמש במכשיר לבד (בעזרת בן משפחה או מטפלת, במידת הצורך) או יכולות לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המומחה לתמיכה טכנית במכשיר ידריך את המטופלת כיצד להשתמש במכשיר וכיצד לגלות ולפתור בעיות לגבי השימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלות למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחת לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת היום-יום הרגילה שלה.

התאמה להשתתפות

קריטריוני הכללה (סיכום, רשימה חלקית):

  1. אבחנה של סרטן השחלות שלא הגיב לטיפול המכיל פלטינום במהלך 6 החודשים האחרונים.
  2. בת 18 שנים לפחות.
  3. הסכמה להשתתף בניסוי רפואי ("הסכמה מדעת").

 

קריטריוני אי-הכללה (סיכום, רשימה חלקית):

  1. מטופלות עם סרטן השחלות עם חוסר תגובה לטיפול שבועי עם פקליטקסל.
  2. מטופלות עם התפשטות של הסרטן למוח או לקרומי המוח

גיוס

צפוי שיגויסו סך של 540 מטופלות. כרגע מגויסים לניסוי מטופלים במרכזים באירופה ובקרוב יגויסו מטופלים בכמה מרכזים בארה"ב ובקנדה.

עלויות הניסוי

יזם הניסוי (נובוקיור) ישלם הוצאות סבירות על הציוד הקשור לטיפול, כולל מערכת NovoTTF-100L(O) ואביזריה. המטופלות ומבטחיהן יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך טיפול רגיל במטופלות. יזם הניסוי גם יחזיר למטופלות הוצאות נסיעה סבירות מסוימות הקשורות להליכי הניסוי. החזר כזה יכול להינתן רק בהתאם למדיניות של מרכז הניסוי שבו המטופלת מקבלת טיפול. היוועץ בצוות הניסוי הקליני במרכז לפני הכניסה למחקר לגבי מדיניות ההחזרים המקומית וזכויותיך.