מחקר ENGOT-ov50/INNOVATE-3 הוא מחקר עיקרי (מקביל למחקר שלב 3), אקראי, מבוקר, בתווית גלויה, שמטרתו לבדוק את היעילות והבטיחות של שדות טיפול בגידול (TTFields) שמייצר מכשיר רפואי, NovoTTF‑100L(O), בשילוב עם פקליטקסל במטופלות עם סרטן שחלות חוזר. צפוי שיגויסו למחקר סך של 540 מטופלות.

למחקר מגויסות מטופלות למרכזים ברחבי אירופה, בישראל, בקנדה ובארצות הברית.

 

 

התוכנית של מחקר -3

מועמדות להשתתף במחקר זה מטופלות שאובחן אצלן לאחרונה סרטן שחלות חוזר, שקיבלו לכל היותר שני טיפולים קודמים בשל מחלה עמידה לפלטינום. את ההתאמה הסופית יכול לקבוע רק רופא המחקר הרפואי באחד ממרכזי המחקר. כל המטופלות שיתגייסו למחקר יקבלו פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי לסרטן השחלות, בדומה למטופלות שאינן משתתפות במחקר. כל המטופלות ישובצו באקראי לאחת משתי קבוצות:

  • קבוצת הטיפול ב-TTFields: המטופלות יקבלו TTFields באמצעות מכשיר NovoTTF-100L(O) בנוסף לטיפול התקן הטיפולי שהוא פקליטקסל.
  • קבוצת התקן הטיפולי (בקרה): המטופלות יקבלו את התקן הטיפולי שהוא פקליטקסל.

לכל מטופלת יהיה סיכוי של 50% להיכנס לכל אחת משתי הקבוצות, והדבר ייקבע דרך "תהליך שיבוץ אקראי" (דומה להטלת מטבע). מטופלות מתאימות ישובצו באקראי בתוך 28 ימים מהחתימה על טופס הסכמה מדעת למחקר הרפואי.

טיפול המחקר

המטופלת תקבל טיפול רציף ב-TTFields באמצעות NovoTTF-100L(O) יחד עם מתן שבועי של פקליטקסל כטיפול התקן הטיפולי. כדי שהמכשיר יפעל, על המטופלת לשאת על הבטן, הגב והמותניים ארבעה מערכי מתמרים, ולהחליפם פעמיים-שלוש בשבוע. לפני הדבקת מערכי המתמרים ייתכן שיהיה צורך לגלח את הבטן/הגב.

בתחילה המטופלות יודרכו באתר המחקר כיצד להפעיל את הציוד. את ההדרכה יעביר מומחה של חברת נובוקיור לתמיכה טכנית במכשיר (DSS). המטופלות ימשיכו להשתמש במכשיר בבית. מטופלות המשתמשות במכשיר NovoTTF-100L(O) יכולות להמשיך להשתמש במכשיר לבד (בעזרת בן משפחה או מטפלת, במידת הצורך) או יכולות לקבל תמיכה מהמומחה לתמיכה טכנית במכשיר.

המומחה לתמיכה טכנית במכשיר ידריך את המטופלות כיצד להשתמש במכשיר וכיצד לגלות ולפתור בעיות הקשורות לשימוש בו. המומחה לתמיכה טכנית במכשיר יכול גם לעזור למטופלות למצוא פתרונות טכניים המאפשרים לכל אחת לקבל TTFields תוך שמירה על שגרת יומה הרגילה.

התאמה להשתתפות

קריטריוני הכללה עיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

  1. אבחנה של סרטן השחלות שלא הגיב לטיפול המכיל פלטינום במהלך 6 החודשים האחרונים.
  2. בת 18 שנים לפחות.
  3. הסכמה להשתתף במחקר הרפואי ("הסכמה מדעת").

קריטריוני אי-הכללה עיקריים (סיכום, רשימה חלקית בלבד):

  1. מטופלות עם סרטן השחלות שקיבלו טיפול שבועי עם פקליטקסל ולא הגיבו.
  2. מטופלות עם התפשטות של הסרטן למוח או לקרומי המוח

גיוס

צפוי שיגויסו סך של 540 מטופלות. למחקר מגויסות כרגע מטופלות למרכזים באירופה, בישראל, בקנדה ובארצות הברית.

עלויות המחקר

יזם המחקר (נובוקיור) ישלם עבור הוצאות סבירות על ציוד הקשור לטיפול, כולל מכשיר NovoTTF-100L(O) ואביזריו. המטופלות ומבטחיהן יהיו אחראים לטיפולים הרפואיים הניתנים במהלך טיפול רגיל במטופלות. יזם המחקר גם ייתן למטופלות החזר נסיעות עבור נסיעות מסוימות הקשורות להליכי המחקר. החזר כזה יכול להינתן רק בהתאם למדיניות של מרכז המחקר שבו המטופלת מקבלת טיפול. היוועצי בצוות המחקר הרפואי במרכז לפני הכניסה למחקר לגבי מדיניות ההחזרים המקומית וזכויותייך.