Az ENGOT-ov50/INNOVATE3 vizsgálat (másik elnevezéssel „EF-28 vizsgálat”) egy pivotális (mint gyógyszereknél egy III. fázisú), randomizált, kontrollcsoportos, nyílt vizsgálat. Egy orvostechnikai eszköz (a NovoTTF-100L(O) rendszer) által létrehozott tumorkezelő mezők (TTFields) hatásosságának és biztonságosságának a vizsgálatára alakították ki, platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeken, paclitaxellel együttesen történő alkalmazás esetére. A vizsgálatba várhatóan összesen 540 beteget fognak bevonni.

Jelenleg folyik a vizsgálatba a betegek bevonása az európai vizsgálati központokban és rövidesen megkezdődik a betegbevonás az USA-beli, valamint a kanadai központokban.

Az INNOVATE-3 vizsgálat kialakítása

A vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknél a közelmúltban platinarezisztens petefészekrákot diagnosztizáltak, és platinarezisztens betegségre legfeljebb 2 előző kezelésben részesültek. Az alkalmasságot valamelyik klinikai vizsgálóhelyen a vizsgálati orvos állapíthatja meg. A vizsgálatba bevont mindegyik beteg a normál kezelési módnak megfelelően, paclitaxeles petefészekrák-kezelésben fog részesülni, amilyet a vizsgálaton kívüli betegeknél is alkalmaznak. Mindegyik beteget véletlenszerűen be fogják sorolni két kezelési csoport egyikébe:

  • A TTFields csoport: TTFields a NovoTTF-100L(O) rendszer használatával, valamint a normál kezelési módnak megfelelő paclitaxel.
    A normál ellátás szerinti csoport (kontroll): normál ellátás szerinti paclitaxel.
    Mindegyik beteg 50% eséllyel kerül az egyik vagy a másik csoportba, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. Az alkalmasnak minősített betegeket legkésőbb 28 nappal a platinarezisztens petefészekrákjuk diagnózisát követően lehet bevonni a vizsgálatba.

A vizsgálati kezelés

A beteg a NovoTTF-100L(O) rendszer használatával végzett folyamatos TTFields-kezelésben, valamint amellett a normál kezelésnek megfelelő hetenkénti paclitaxel kezelésben fog részesülni. Ahhoz, hogy az eszköz működjön, a betegnek négy transzduktortapaszt kell viselnie a hasán, a hátán és kétoldalt a derekán, hetenként kétszeri cserével. A transzduktortapaszok felhelyezéséhez lehet, hogy a hasát vagy a hátát le kell előbb borotválni.

Az eszköz használatát járóbetegként fogják elkezdeni; ehhez az eszköz üzemeltetéséről betanítást fog tartani egy Novocure eszköztámogatási szakember (DSS). A beteg a továbbiakban otthon fogja használni az eszközt. A NovoTTF-100L(O) rendszert használó betegek az eszköz használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb ápoló segítségével), de fordulhatnak segítségért az eszköztámogatási szakemberükhöz is.

A beteget egy eszköztámogatási szakember (DSS) be fogja tanítani az eszköz használatára, ismertetve a használattal kapcsolatban esetleg felmerülő problémák elhárítási módját. Hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields-kezelést, az eszköztámogatási szakember segíthet a betegeknek technikai megoldásokat keresni.

Alkalmasság

Beválasztási feltételek (összefoglalóan, nem teljes felsorolás):

  1. Olyan petefészekrák diagnózisa, ami az elmúlt 6 hónapon belüli platinát tartalmazó terápiára nem reagált
  2. Legalább 18 éves életkor
  3. A klinikai vizsgálatban való részvétel vállalása (tájékoztatáson alapuló beleegyezés)

Kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Olyan petefészekrákban szenvedő betegek, akiknél a betegség a hetenkénti paclitaxellel való kezelésre nem reagált.
  2. Olyan betegek, akiknél a rák átterjedt az agyra vagy agyhártyákra

Betegek bevonása

A vizsgálatba bevont betegek teljes létszáma várhatóan eléri az 540-et. A vizsgálat keretében jelenleg az európai vizsgálati központokban folyik a betegek bevonása és rövidesen megkezdődik a betegbevonás több USA-beli és a kanadai központban.

A vizsgálat költségei

A vizsgálat megbízója (Novocure) fog finanszírozni a vizsgálattal kapcsolatos minden indokolt kelléket, így például a NovoTTF-100L(O) rendszert és annak tartozékait-kiegészítőit is. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a betegek és biztosításuk fedezi. A betegeknek a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő utazási költségeiből is van, amit a vizsgálat megbízója megtérít. Az ilyen költségtérítések kizárólag annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézhetők, amelynél a beteg kezelését végzik. Mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól legyen szíves, tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől.