Az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálat

Az ENGOT-ov50/INNOVATE-3 vizsgálat egy pivotális (mint egy III. fázisú), randomizált, kontrollcsoportos, nyílt vizsgálat, melynek célja egy orvostechnikai eszköz, a NovoTTF-100L(O) által létrehozott tumorkezelő mezők (TTFields) hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozása kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek körében, paclitaxellel együttesen történő alkalmazás esetére. A vizsgálatba várhatóan összesen 540 beteget fognak bevonni.

A betegek bevonása Európa-, Izrael-, Kanada- és USA-szerte számos vizsgálóhelyen történik.

 

Az INNOVATE-3 vizsgálat elrendezése

A vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknél a közelmúltban kiújuló petefészekrákot diagnosztizáltak, és platinarezisztens betegségre legfeljebb 2 előző kezelésben részesültek. Az alkalmasságot valamely vizsgálóhely vizsgálóorvosa állapíthatja meg. A vizsgálatba bevont mindegyik beteg a normál kezelési módnak megfelelően paclitaxeles petefészekrák-kezelésben fog részesülni, amilyet a vizsgálaton kívüli betegeknél is alkalmaznak. Minden beteget két kezelési csoport egyikébe fognak véletlenszerűen besorolni:

  • A TTFields csoport: A betegek TTFields-kezelést kapnak a NovoTTF-100L(O) eszköz használatával, valamint a normál kezelési módnak megfelelő paclitaxelt.
  • A normál ellátás szerinti csoport (kontroll): A betegek a normál kezelési módnak megfelelő paclitaxelt kapnak.

Mindegyik beteg 50% eséllyel kerül az egyik vagy a másik csoportba, pénzfeldobásszerű „randomizációs folyamat” alapján. Az alkalmas betegeket a klinikai vizsgálathoz tartozó tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat aláírása utáni 28 napon belül randomizálják.

Vizsgálati kezelés

A beteg a NovoTTF-100L(O) használatával végzett folyamatos TTFields-kezelésben, valamint amellett a normál kezelésnek megfelelő hetenkénti paclitaxel kezelésben fog részesülni. Ahhoz, hogy az eszköz működjön, a betegnek négy transzduktortapaszt kell viselnie a hasán, a hátán és a két oldalán, melyeket hetenként 2–3 alkalommal kell cserélni. A transzduktortapaszok felhelyezéséhez lehet, hogy a hasát vagy a hátát le kell előbb borotválni.

Az eszköz használatát egy a Novocure képzett eszköztámogatási szakembere (DSS) által az eszköz üzemeltetésével kapcsolatban tartott helyszíni ismertető fogja megelőzni. A betegek a továbbiakban otthon fogják használni az eszközt. A NovoTTF-100L(O) eszközt használó betegek az eszköz használatát saját maguk is megoldhatják (szükség esetén családtag vagy egyéb ápoló segítségével), de fordulhatnak segítségért az eszköztámogatási szakemberükhöz is.

A beteget egy eszköztámogatási szakember (DSS) be fogja tanítani az eszköz használatára, ismertetve a használattal kapcsolatban esetleg felmerülő problémák elhárítási módját. Az eszköztámogatási szakember segíthet a betegeknek olyan technikai megoldásokat keresni, melyek lehetővé teszik, hogy mindenki a megszokott életvitele mellett kaphassa a TTFields kezelést.

Alkalmasság

Főbb beválasztási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Olyan petefészekrák diagnózisa, ami az elmúlt 6 hónapon belüli platinát tartalmazó terápiára nem reagált
  2. Legalább 18 éves életkor
  3. A klinikai vizsgálatban való részvétel vállalása (tájékoztatáson alapuló beleegyezés)

Főbb kizárási feltételek (tömören, nem teljes felsorolás):

  1. Olyan, petefészekrákban szenvedő betegek, akiknél a betegség a hetenkénti paclitaxellel való kezelés nem hozott eredményt
  2. Olyan betegek, akiknél a rák átterjedt az agyra vagy agyhártyákra

Betegek bevonása

Összesen 540 beteg bevonására számítanak. A vizsgálatba jelenleg is zajlik a betegek bevonása Európa, Izrael, Kanada és az USA különböző vizsgálóhelyein.

A vizsgálat költségei

A vizsgálat megbízója (Novocure) fog finanszírozni a vizsgálattal kapcsolatos minden indokolt kelléket, így például a NovoTTF-100L(O) eszközt és annak tartozékait/kiegészítőit is. A betegellátás normál rendje keretében kapott kezeléseket a betegek és a biztosításuk fedezi. A betegeknek a vizsgálat eljárásaival kapcsolatban felmerülő utazási költségeiből is van, amit a vizsgálat megbízója megtérít. Az ilyen költségtérítések kizárólag annak a vizsgálóhelynek az eljárásai szerint intézhetők, amelynél a beteg kezelését végzik. Kérjük, mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a helyi költségtérítés mikéntjéről és a saját jogairól tájékozódjon a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetétől