Lo studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 è uno studio pivotal (simile a una sperimentazione di fase III), randomizzato, controllato, in aperto, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza dei campi elettrici per il trattamento del tumore (Tumor Treating Fields, TTFields), generati da un dispositivo medico, NovoTTF-100L(O), in combinazione con paclitaxel in pazienti affette da cancro dell’ovaio recidivante. Lo studio prevede l’arruolamento di 540 pazienti in totale.

L’arruolamento delle pazienti allo studio è in corso presso centri in Europa, Israele, Canada e Stati Uniti.

 

Disegno dello studio INNOVATE-3

Sono candidate a questo studio pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro dell’ovaio recidivante, con un massimo di 2 trattamenti precedenti per malattia resistente al platino. L’idoneità definitiva può essere stabilita esclusivamente dal medico responsabile dello studio clinico, in uno dei centri sperimentali. Tutte le pazienti arruolate nello studio riceveranno un trattamento standard per il cancro dell’ovaio, paclitaxel, proprio come le pazienti che non partecipano allo studio. Tutte le pazienti saranno assegnate in modo casuale a uno di due gruppi:

  • gruppo dei TTFields: le pazienti riceveranno i TTFields inviati attraverso il dispositivo NovoTTF-100L(O), in aggiunta alla terapia standard con paclitaxel;
  • il gruppo della terapia standard (controllo): le pazienti riceveranno la terapia standard con paclitaxel.

Ogni paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade nelle “procedure randomizzate” (proprio come per il lancio di una moneta). Le pazienti idonee saranno randomizzate entro 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato per lo studio clinico.

Trattamento dello studio

La paziente riceverà il trattamento continuo con i TTFields tramite NovoTTF-100L(O), in associazione alla terapia standard con paclitaxel somministrato una volta alla settimana. Per utilizzare il dispositivo, la paziente deve applicare quattro trasduttori su addome, schiena e fianchi, da sostituire due/tre volte alla settimana. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario radere l’addome/la schiena prima di applicarli.

Per iniziare a usare il dispositivo sarà eseguita una prima formazione sul suo funzionamento presso il centro, da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (Device Support Specialist, DSS) Novocure qualificato. Le pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa. Le pazienti che utilizzano il dispositivo NovoTTF-100L(O) possono continuare a utilizzare il dispositivo in autonomia (con l’aiuto di un familiare o di un caregiver, se necessario) o affidarsi all’assistenza del DSS.

La paziente sarà istruita da un esperto addetto all’assistenza tecnica (“DSS”) su come usare il dispositivo e risolvere ogni potenziale problema relativo al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare le pazienti a trovare soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i TTFields senza rinunciare alle normali abitudini quotidiane.

Idoneità

Criteri di inclusione principali (sintesi, non un elenco completo):

  1. diagnosi di cancro dell’ovaio che non ha risposto alla terapia contenente platino nei 6 mesi precedenti
  2. ≥18 anni di età
  3. accordo di partecipazione allo studio clinico (“consenso informato”)

Criteri di esclusione principali (sintesi, non un elenco completo):

  1. pazienti con cancro dell’ovaio che non ha risposto al trattamento con paclitaxel somministrato una volta alla settimana
  2. pazienti con cancro che si è diffuso al cervello o alle membrane cerebrali

Arruolamento

Si prevede di arruolare un totale di 540 pazienti. L’arruolamento delle pazienti allo studio è attualmente in corso presso centri in Europa, Israele, Canada e Stati Uniti.

Costi dello studio

Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati allo studio, incluso il dispositivo NovoTTF-100L(O) e gli accessori. I trattamenti parte della normale assistenza medica saranno a carico delle pazienti e della loro compagnia di assicurazione. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà le pazienti per alcune spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato esclusivamente in conformità alle regole del centro dello studio presso cui è in cura la paziente. Per le norme e i diritti al rimborso locali, rivolgersi all’equipe medica del centro, prima dell’arruolamento nello studio.