Lo studio ENGOT-ov50/INNOVATE-3 (noto anche come “studio EF-28”) è uno studio pivotal (simile a una sperimentazione di fase III su un farmaco), randomizzato controllato, in aperto, progettato per testare l’efficacia e la sicurezza dei campi elettrici per il trattamento del tumore (Tumor Treating Fields, TTFields), generati da un dispositivo medico, il sistema NovoTTF-100L(O) in associazione al paclitaxel in pazienti affette da cancro dell’ovaio resistente al platino. Lo studio prevede l’arruolamento di 540 pazienti in totale.

La sperimentazione sta arruolando pazienti nei centri di tutta Europa e presto inizierà l’arruolamento anche in centri in Stati Uniti e Canada.

Disegno dello studio INNOVATE-3

A questo studio sono candidate pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro dell’ovaio resistente al platino con un massimo di 2 trattamenti precedenti per malattia resistente al platino. L’idoneità definitiva può essere stabilita esclusivamente dal medico responsabile dello studio clinico in uno dei centri sperimentali. Tutte le pazienti arruolate nello studio riceveranno un trattamento standard per il cancro dell’ovaio con paclitaxel, proprio come le pazienti che non partecipano allo studio. Le pazienti saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi seguenti:

  • Gruppo dei TTFields: TTFields inviati attraverso il sistema NovoTTF-100L(O) in aggiunta alla terapia standard con paclitaxel;
    Gruppo della terapia standard (controllo): terapia standard con paclitaxel.
    Ogni paziente avrà il 50% di probabilità di entrare in ognuno dei due gruppi, come accade nelle “procedure randomizzate” (proprio come per il lancio di una moneta). Le pazienti idonee saranno arruolate nello studio entro 28 giorni dalla diagnosi di cancro dell’ovaio resistente al platino.

Trattamento sperimentale

La paziente riceverà il trattamento continuo con i TTFields tramite il sistema NovoTTF-100L(O) in associazione alla terapia standard con paclitaxel somministrato una volta alla settimana. Per utilizzare il dispositivo, la paziente deve applicare quattro trasduttori su addome, schiena e fianchi, da sostituire due volte alla settimana. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario radere l’addome/la schiena prima di applicarli.

L’utilizzo del dispositivo inizierà in ambulatorio e includerà una fase di formazione sul suo funzionamento da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (Device Support Specialist, DSS) Novocure qualificato. Le pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa. Le pazienti che utilizzano il sistema NovoTTF-100L(O) possono continuare a utilizzare il dispositivo in autonomia (con l’aiuto di un familiare o di un caregiver, se necessario) o affidarsi all’assistenza del DSS.

La paziente sarà istruita da un DDS su come usare il dispositivo e risolvere ogni potenziale problema relativo al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare le pazienti a trovare soluzioni tecniche personalizzate che consentano loro di ricevere i TTFields senza rinunciare alle loro normali abitudini quotidiane.

Idoneità

Criteri di inclusione (sintesi, non elenco completo):

  1. Diagnosi di cancro dell’ovaio che non ha risposto alla terapia contenente platino nei 6 mesi precedenti
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Accettazione di partecipare alla sperimentazione clinica (“consenso informato”)

Criteri di esclusione (sintesi, non elenco completo):

  1. Pazienti con cancro dell’ovaio che non ha risposto al trattamento con paclitaxel somministrato una volta alla settimana
  2. Pazienti con cancro che si è diffuso al cervello o alle membrane cerebrali

Arruolamento

Si prevede che in totale saranno arruolate 540 pazienti. Attualmente la sperimentazione sta arruolando pazienti nei centri in Europa e presto inizierà l’arruolamento in diversi centri in Stati Uniti e Canada.

Costi dello studio

Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per tutti i trattamenti ragionevolmente correlati allo studio, incluso il sistema NovoTTF-100L(O) e gli accessori. I trattamenti parte della normale assistenza medica saranno a carico delle pazienti e della loro compagnia di assicurazione. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà le pazienti per le spese di viaggio correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato in conformità alle regole del centro dello studio presso cui è in cura la paziente. Per le norme locali e i diritti al rimborso rivolgersi all’equipe medica del centro prima dell’arruolamento nello studio.